코카인 사용 장애에 대한 저강도 집속 초음파
2023년 5월 4일 업데이트: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, University of Virginia
이 연구는 dAI(dorsal anterior insula)의 진단 영상과 주관적 평가로 입증된 바와 같이 코카인에 대한 갈망 수준에 대한 저강도 집속 초음파의 역할을 이해하는 것을 목표로 합니다.
데이터 분석은 1) LIFU가 안전하고 효과적인지, 2) 코카인 큐 노출에 대한 반응으로 dAI BOLD 활동 및 갈망에 대한 LIFU의 영향을 조사하는 데 도움이 됩니다.
이 연구는 2:1 선별/무작위화 비율을 기준으로 코카인 사용 장애(CUD)가 있는 60명의 개인을 선별하여 30명의 등록 대상에 도달할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 단일 맹검, 활성, 가짜 통제 연구입니다.
이 연구는 CUD 기준을 충족하는 18세 이상의 개인 30명을 등록합니다. 참가자는 일반 인구에서 모집되며 자기 공명 영상(MRI) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 포함한 인지 테스트 및 측정, 자가 보고 갈망 측정 및 진단 검사를 완료해야 합니다. 참가자는 또한 정기적으로 코카인 관련 사진을 보여주는 기능적 MRI를 받게 됩니다.
모든 참가자는 LIFU 및 가짜 개입을 받지만 두 세션 중 하나로 무작위 배정되고 직접 후속 조치를 위해 두 번째 세션 후 한 달 후에 돌아올 것입니다. 부작용을 평가하기 위해 총 5회의 직접 방문과 2회의 전화 통화가 8주에 걸쳐 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tamika Braveheart, MA
- 전화번호: 434-243-0568
- 이메일: ats3z@uvahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Tracie Kostelac
- 전화번호: 434-243-0563
- 이메일: TLK5D@uvahealth.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- 모병
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
연락하다:
- Tracie Kostelac
- 전화번호: 434-243-0563
- 이메일: TLK5D@uvahealth.org
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연락하다:
- Tamika Braveheart, MA, BSN
- 전화번호: 434-243-0568
- 이메일: ats3z@uvahealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 코카인 사용 장애 병력이 있는 18세 이상
- MINI 신경정신과 면담을 통해 평가된 현재(지난 6개월) 코카인 사용 장애(4개 이상의 증상) DSM-5 진단을 받으십시오.
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 때 음주 측정기의 혈중 알코올 농도가 0.000에 해당해야 합니다.
- 연구 중 주요 시점에서 코카인 사용을 삼가하는 능력
- 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 영상 검사를 위해 장시간 누워 있을 수 있음
- 공부하는 동안 안정적인 교통 수단을 이용할 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 2주 동안 안정적인 거주지를 유지하고 향후 2개월 동안 주택을 잃을 위험이 없음
- 자기공명영상(MRI) 촬영 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
• 자세한 내용은 PI 또는 연구 코디네이터에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저강도 집중 초음파(LIFU)
모든 피험자는 무작위 순서로 LIFU 및 Sham을 받습니다.
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두 세션 중 하나에서 오른쪽 등쪽 전치부에 저강도 집속 초음파 투여
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|
가짜 비교기: 가짜 리푸
모든 피험자는 무작위 순서로 LIFU 및 Sham을 받습니다.
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두 세션 중 하나에서 관리되는 가짜 LIFU 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코카인 신호 노출에 대한 반응으로 Bold Oxygen Level Dependent(BOLD)% 신호 변화의 백분율 감소
기간: 8주
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DAI 영역에서 BOLD 활동의 MRI에 대한 증거
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8주
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가짜에 비해 LIFU의 평균 갈망 점수 25% 감소
기간: 8주
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참가자, 코카인 관련 갈망에 대한 주관적 평가
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8주
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LIFU와 관련된 신경학적 또는 기타 부작용의 증거 없음
기간: 8주
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MRI 이미지는 연구 과정에서 뇌 데이터의 일치성을 보여줍니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD, University of Virginia, Center for Leading Edge Addiction Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저강도 집속 초음파에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico아직 모집하지 않음