Matalatehoinen fokusoitu ultraääni kokaiinin käyttöhäiriön varalta
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, University of Virginia
Tällä tutkimuksella pyritään ymmärtämään matalan intensiteetin fokusoidun ultraäänen roolia kokaiinin himoa koskevissa tasoissa, mikä on todistettu dorsaalisen anteriorisen insulan (dAI) diagnostisella kuvantamisella ja subjektiivisilla arvioinneilla.
Tietojen analysointi auttaa osoittamaan, 1) onko LIFU turvallista ja tehokasta, ja 2) tutkimaan LIFU:n vaikutuksia dAI BOLD -aktiivisuuteen ja himoon vastauksena kokaiinille altistumiseen.
Tutkimuksessa seulotaan 60 henkilöä, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö (CUD), jotta saadaan 30 tutkimushenkilöä 2:1 seulonta/satunnaistussuhteen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu yksisokkoutettu, aktiivinen, valekontrolloitu tutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kolmekymmentä (30) henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka täyttävät CUD:n kriteerit. Osallistujat rekrytoidaan yleisestä väestöstä, ja heitä pyydetään suorittamaan kognitiivisia testejä ja mittauksia, itse ilmoittamia himomittauksia ja diagnostisia tutkimuksia, mukaan lukien magneettikuvaus (MRI) ja tietokonetomografia (CT). Osallistujille tehdään myös toiminnallinen magneettikuvaus, joka sisältää kokaiiniin liittyvien valokuvien näyttämisen säännöllisin väliajoin.
Kaikki osallistujat saavat LIFU- ja näennäisiä interventioita, mutta heidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta istunnosta, ja he palaavat kuukauden kuluttua toisen istunnon jälkeen henkilökohtaiseen seurantaan. Yhteensä kahdeksan (8) viikon aikana tehdään viisi (5) henkilökohtaista käyntiä ja kaksi (2) puhelua haittatapahtumien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on ollut kokaiininkäyttöhäiriö
- Arvioi nykyinen (viimeiset 6 kuukautta) DSM-5-diagnoosi kokaiininkäyttöhäiriöstä (4 tai useampia oireita) MINI-neuropsykiatrinen haastattelun avulla
- Veren alkoholipitoisuus alkometrillä on 0,000, kun suostumusasiakirja on allekirjoitettu
- Kyky pidättäytyä kokaiinin käytöstä tutkimuksen avainkohdissa
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä
- Kyky makaamaan pitkiä aikoja kuvantamistestiä varten
- Saat luotettavat kuljetukset koko opiskelun ajan
- Hänellä on vakituinen asunto 2 viikkoa ennen satunnaistamista, eikä hänellä ole vaaraa menettää asuntoa seuraavien 2 kuukauden aikana
- On täytettävä magneettikuvauksen (MRI) kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
• Ota yhteyttä PI:hen tai tutkimuskoordinaattoriin saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalaintensiteettinen fokusoitu ultraääni (LIFU)
Kaikki koehenkilöt saavat LIFU:ta ja Shamia satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänianto oikealle selkäpuolen anterioriselle eristeelle yhdessä kahdesta istunnosta
|
|
Huijausvertailija: Huijaus LIFU
Kaikki koehenkilöt saavat LIFU:ta ja Shamia satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Vale LIFU-laite, joka annetaan yhdessä kahdesta istunnosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttivähennys lihavoidussa happitasosta riippuvaisessa (BOLD) prosentin signaalimuutoksessa vasteena kokaiinille altistumiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Todisteet MRI:stä BOLD-aktiivisuudesta dAI-alueella
|
8 viikkoa
|
|
LIFU:n keskimääräinen himopisteiden lasku 25 % verrattuna näennäiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokaiiniin liittyvän himon osallistuja, subjektiivinen arvio
|
8 viikkoa
|
|
Number of subjects showing evidence of neurological or other adverse events related to LIFU at end of 8 weeks.
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Immediately after each LIFU or sham session, participants underwent a LIFU adverse event checklist, MoCA™, and focused neurological examination.
Participants also completed a 24-hour follow-up safety assessment and a 4-week post-Visit 2 repeat assessment.
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD, University of Virginia, Center for Leading Edge Addiction Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR220247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .