Nízkointenzivní fokusovaný ultrazvuk pro poruchu užívání kokainu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivní, falešně kontrolovaná studie.
Do této studie bude zařazeno třicet (30) jedinců ve věku 18 let a starších, kteří splňují kritéria pro CUD. Účastníci se budou rekrutovat z běžné populace a budou požádáni, aby dokončili kognitivní testování a měření, měření touhy na vlastní osobu a diagnostická vyšetření včetně zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a počítačové tomografie (CT). Účastníci také podstoupí funkční magnetickou rezonanci, což znamená, že jim budou v pravidelných intervalech ukazovány fotografie související s kokainem.
Všichni účastníci dostanou LIFU a falešné intervence, ale budou náhodně vybráni do jednoho ze dvou sezení a vrátí se měsíc po druhém sezení k osobní kontrole. Celkem jde o pět (5) osobních návštěv a dva (2) telefonáty k posouzení nežádoucích příhod, které se provádějí po dobu osmi (8) týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší s anamnézou poruchy užívání kokainu
- Nechte si aktuální (za posledních 6 měsíců) DSM-5 diagnózu poruchy užívání kokainu (4 nebo více příznaků) vyhodnotit pomocí neuropsychiatrického rozhovoru MINI
- Mějte obsah alkoholu v krvi podle dechové zkoušky rovnající se 0,000, když je podepsán dokument informovaného souhlasu
- Schopnost zdržet se užívání kokainu v klíčových bodech během studia
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy
- Schopnost ležet po delší dobu pro zobrazovací testy
- Po celou dobu studia bude mít spolehlivou dopravu
- Bude mít stabilní bydliště během 2 týdnů před randomizací a nebude vystaven riziku ztráty bydlení v příštích 2 měsících
- Musí splňovat kritéria pro zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
Kritéria vyloučení:
• Pro více podrobností prosím kontaktujte PI nebo studijního koordinátora.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkointenzivní zaostřený ultrazvuk (LIFU)
Všechny subjekty obdrží LIFU a Sham v náhodném pořadí.
|
Podání nízkointenzivního fokusovaného ultrazvuku do pravé dorzální přední insuly v jednom ze dvou sezení
|
|
Falešný srovnávač: Falešné LIFU
Všechny subjekty obdrží LIFU a Sham v náhodném pořadí.
|
Sham LIFU zařízení administrováno v jednom ze dvou sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení změny tučného signálu závislého na hladině kyslíku (BOLD) % v reakci na expozici kokainu
Časové okno: 8 týdnů
|
Důkaz na MRI aktivity BOLD v oblasti dAI
|
8 týdnů
|
|
Snížení průměrného skóre bažení o 25 % u LIFU ve srovnání se simulací
Časové okno: 8 týdnů
|
Účastník, subjektivní hodnocení bažení související s kokainem
|
8 týdnů
|
|
Number of subjects showing evidence of neurological or other adverse events related to LIFU at end of 8 weeks.
Časové okno: 8 weeks
|
Immediately after each LIFU or sham session, participants underwent a LIFU adverse event checklist, MoCA™, and focused neurological examination.
Participants also completed a 24-hour follow-up safety assessment and a 4-week post-Visit 2 repeat assessment.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD, University of Virginia, Center for Leading Edge Addiction Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR220247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .