Ultrasonido enfocado de baja intensidad para el trastorno por consumo de cocaína
22 de mayo de 2026 actualizado por: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, University of Virginia
Este estudio tiene como objetivo comprender el papel del ultrasonido enfocado de baja intensidad en los niveles de ansia por la cocaína como lo demuestran las imágenes de diagnóstico de la ínsula anterior dorsal (dAI) y las calificaciones subjetivas.
El análisis de los datos servirá para mostrar si 1) LIFU es seguro y efectivo y para 2) examinar los efectos de LIFU en la actividad de dAI BOLD y el ansia en respuesta a la exposición a señales de cocaína.
El estudio examinará a 60 personas con Trastorno por Consumo de Cocaína (CUD) para llegar a 30 sujetos inscritos, con base en una proporción de selección/aleatorización de 2:1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, simple ciego, activo, con control simulado.
Este estudio inscribirá a treinta (30) personas, mayores de 18 años, que cumplan con los criterios de CUD. Los participantes serán reclutados de la población general y se les pedirá que completen pruebas y medidas cognitivas, medidas de ansia autoinformadas y exámenes de diagnóstico que incluyen imágenes de resonancia magnética (IRM) y tomografía computarizada (TC). Los participantes también se someterán a una resonancia magnética funcional, lo que implica que se les muestren fotos relacionadas con la cocaína a intervalos regulares.
Todos los participantes recibirán intervenciones LIFU y simuladas, pero serán asignados aleatoriamente a una de dos sesiones y regresarán un mes después de la segunda sesión para un seguimiento en persona. En total, hay cinco (5) visitas en persona y dos (2) llamadas telefónicas para evaluar eventos adversos, realizadas durante ocho (8) semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con antecedentes de trastorno por consumo de cocaína
- Tener un diagnóstico actual (últimos 6 meses) DSM-5 de trastorno por consumo de cocaína (4 o más síntomas) evaluado mediante la entrevista neuropsiquiátrica MINI
- Tener un contenido de alcohol en sangre por alcoholímetro, igual a 0.000 cuando se firma el documento de consentimiento informado
- Capacidad para abstenerse del consumo de cocaína en puntos clave durante el estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas y los procedimientos del estudio.
- Capacidad para acostarse durante períodos prolongados de tiempo para pruebas de imagen
- Tendrá transporte confiable durante todo el estudio.
- Tendrá una residencia estable durante las 2 semanas previas a la aleatorización y no correrá el riesgo de perder la vivienda en los próximos 2 meses
- Debe cumplir con los criterios para tener una resonancia magnética nuclear (RMN)
Criterio de exclusión:
• Comuníquese con el PI o el coordinador del estudio para obtener más detalles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrasonido Focalizado de Baja Intensidad (LIFU)
Todos los sujetos para recibir LIFU y Sham en un orden aleatorio.
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Administración de ultrasonido focalizado de baja intensidad en la ínsula anterior dorsal derecha, en una de dos sesiones
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Comparador falso: Falso LIFU
Todos los sujetos para recibir LIFU y Sham en un orden aleatorio.
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Dispositivo Sham LIFU administrado en una de dos sesiones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción en el cambio de señal % dependiente del nivel de oxígeno en negrita (BOLD) en respuesta a la exposición a señales de cocaína
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Evidencia en MRI de actividad BOLD en la región dAI
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8 semanas
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Disminución en la puntuación promedio de ansias en un 25 % para LIFU en comparación con el tratamiento simulado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Participante, calificación subjetiva del deseo relacionado con la cocaína
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8 semanas
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Number of subjects showing evidence of neurological or other adverse events related to LIFU at end of 8 weeks.
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Immediately after each LIFU or sham session, participants underwent a LIFU adverse event checklist, MoCA™, and focused neurological examination.
Participants also completed a 24-hour follow-up safety assessment and a 4-week post-Visit 2 repeat assessment.
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8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD, University of Virginia, Center for Leading Edge Addiction Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR220247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .