Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per il disturbo da uso di cocaina
22 maggio 2026 aggiornato da: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, University of Virginia
Questo studio mira a comprendere il ruolo degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sui livelli di craving per la cocaina, come evidenziato dall'imaging diagnostico dell'insula dorsale anteriore (dAI) e dalle valutazioni soggettive.
L'analisi dei dati servirà a mostrare se 1) LIFU è sicuro ed efficace e a 2) esaminare gli effetti di LIFU sull'attività dAI BOLD e sul craving in risposta all'esposizione alla cocaina.
Lo studio esaminerà 60 individui con disturbo da uso di cocaina (CUD) per arrivare a 30 soggetti arruolati, sulla base di un rapporto screening/randomizzazione di 2:1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in singolo cieco, attivo, controllato da sham.
Questo studio arruolerà trenta (30) individui, di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano i criteri per CUD. I partecipanti saranno reclutati dalla popolazione generale e verrà chiesto di completare test e misure cognitivi, misure di craving auto-riferite ed esami diagnostici tra cui la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia computerizzata (TC). I partecipanti saranno inoltre sottoposti a risonanza magnetica funzionale che comporta la visualizzazione di foto correlate alla cocaina a intervalli regolari.
Tutti i partecipanti riceveranno LIFU e interventi fittizi, ma saranno randomizzati a una delle due sessioni e torneranno un mese dopo la seconda sessione per un follow-up di persona. In totale, ci sono cinque (5) visite di persona e due (2) telefonate per valutare gli eventi avversi, condotte nell'arco di otto (8) settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni con una storia di disturbo da uso di cocaina
- Avere una diagnosi DSM-5 attuale (ultimi 6 mesi) di disturbo da uso di cocaina (4 o più sintomi) valutata utilizzando l'intervista neuropsichiatrica MINI
- Avere un tasso alcolemico da etilometro, pari a 0.000 alla firma del consenso informato
- Capacità di astenersi dal consumo di cocaina nei punti chiave durante lo studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio
- Capacità di sdraiarsi per lunghi periodi di tempo per i test di imaging
- Avrà un trasporto affidabile durante lo studio
- Avrà una residenza stabile durante le 2 settimane precedenti la randomizzazione e non sarà a rischio di perdere l'alloggio nei prossimi 2 mesi
- Deve soddisfare i criteri per avere la risonanza magnetica (MRI)
Criteri di esclusione:
• Si prega di contattare il PI o il coordinatore dello studio per maggiori dettagli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU)
Tutti i soggetti riceveranno LIFU e Sham in ordine casuale.
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Somministrazione di ultrasuoni focalizzati a bassa intensità all'insula dorsale anteriore destra, in una delle due sessioni
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Comparatore fittizio: Falso LIFU
Tutti i soggetti riceveranno LIFU e Sham in ordine casuale.
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Dispositivo Sham LIFU somministrato in una delle due sessioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di riduzione della variazione del segnale Bold Oxygen Level Dependent (BOLD)% in risposta all'esposizione ai segnali di cocaina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Prove sulla risonanza magnetica dell'attività BOLD nella regione dAI
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8 settimane
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Diminuzione del punteggio medio di craving del 25% per LIFU rispetto a sham
Lasso di tempo: 8 settimane
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Partecipante, valutazione soggettiva del desiderio correlato alla cocaina
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8 settimane
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Number of subjects showing evidence of neurological or other adverse events related to LIFU at end of 8 weeks.
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Immediately after each LIFU or sham session, participants underwent a LIFU adverse event checklist, MoCA™, and focused neurological examination.
Participants also completed a 24-hour follow-up safety assessment and a 4-week post-Visit 2 repeat assessment.
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8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD, University of Virginia, Center for Leading Edge Addiction Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR220247
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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