Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade para Transtorno do Uso de Cocaína
22 de maio de 2026 atualizado por: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, University of Virginia
Este estudo tem como objetivo compreender o papel do ultrassom focalizado de baixa intensidade nos níveis de fissura por cocaína, conforme evidenciado por imagens diagnósticas da ínsula dorsal anterior (dAI) e avaliações subjetivas.
A análise dos dados servirá para mostrar se 1) o LIFU é seguro e eficaz e para 2) examinar os efeitos do LIFU na atividade dAI BOLD e no desejo em resposta à exposição à cocaína.
O estudo fará a triagem de 60 indivíduos com Transtorno do Uso de Cocaína (CUD) para chegar a 30 indivíduos inscritos, com base em uma proporção de triagem/randomização de 2:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, simples-cego, ativo e controlado por simulação.
Este estudo incluirá trinta (30) indivíduos, com 18 anos ou mais, que atendem aos critérios para CUD. Os participantes serão recrutados da população em geral e serão solicitados a concluir testes e medidas cognitivas, medidas de desejo autorreferidas e exames de diagnóstico, incluindo ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada (TC). Os participantes também passarão por ressonância magnética funcional, que consiste em mostrar fotos relacionadas à cocaína em intervalos regulares.
Todos os participantes receberão LIFU e intervenções simuladas, mas serão randomizados para uma das duas sessões e retornarão um mês após a segunda sessão para um acompanhamento pessoal. No total, são cinco (5) visitas presenciais e duas (2) ligações telefônicas para avaliação de eventos adversos, realizadas ao longo de oito (8) semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais com histórico de transtorno por uso de cocaína
- Ter um diagnóstico DSM-5 atual (últimos 6 meses) de transtorno por uso de cocaína (4 ou mais sintomas) avaliado usando a entrevista neuropsiquiátrica MINI
- Apresentar alcoolemia pelo bafômetro, igual a 0,000, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
- Capacidade de se abster do uso de cocaína em pontos-chave durante o estudo
- Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo
- Capacidade de se deitar por longos períodos de tempo para exames de imagem
- Terá transporte confiável durante todo o estudo
- Terá uma residência estável durante as 2 semanas anteriores à randomização e não correrá o risco de perder a moradia nos próximos 2 meses
- Deve atender aos critérios para ter ressonância magnética (MRI)
Critério de exclusão:
• Entre em contato com o PI ou o Coordenador de estudos para obter mais detalhes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade (LIFU)
Todos os indivíduos receberão LIFU e Sham em uma ordem aleatória.
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Aplicação de Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade na ínsula anterior dorsal direita, em uma de duas sessões
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Comparador Falso: Simulação de LIFU
Todos os indivíduos receberão LIFU e Sham em uma ordem aleatória.
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Dispositivo simulado LIFU administrado em uma das duas sessões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual na mudança de sinal dependente do nível de oxigênio em negrito (BOLD)% em resposta à exposição à cocaína
Prazo: 8 semanas
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Evidência na ressonância magnética de atividade BOLD na região dAI
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8 semanas
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Diminuição na pontuação média de desejo em 25% para LIFU em comparação com o sham
Prazo: 8 semanas
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Participante, avaliação subjetiva do desejo relacionado à cocaína
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8 semanas
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Number of subjects showing evidence of neurological or other adverse events related to LIFU at end of 8 weeks.
Prazo: 8 weeks
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Immediately after each LIFU or sham session, participants underwent a LIFU adverse event checklist, MoCA™, and focused neurological examination.
Participants also completed a 24-hour follow-up safety assessment and a 4-week post-Visit 2 repeat assessment.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD, University of Virginia, Center for Leading Edge Addiction Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR220247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .