Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności w przypadku zaburzeń związanych z używaniem kokainy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, aktywne, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Do tego badania zostanie włączonych trzydzieści (30) osób w wieku 18 lat i starszych, które spełniają kryteria CUD. Uczestnicy będą rekrutowani z populacji ogólnej i zostaną poproszeni o wypełnienie testów i pomiarów poznawczych, pomiarów głodu zgłaszanych przez samych siebie oraz badań diagnostycznych, w tym obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii komputerowej (CT). Uczestnicy przejdą również funkcjonalny rezonans magnetyczny, który polega na pokazywaniu zdjęć związanych z kokainą w regularnych odstępach czasu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają LIFU i pozorowane interwencje, ale zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sesji i wrócą miesiąc po drugiej sesji w celu osobistej obserwacji. Łącznie w ciągu ośmiu (8) tygodni odbywa się pięć (5) wizyt osobistych i dwie (2) rozmowy telefoniczne w celu oceny zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze z historią zaburzeń związanych z używaniem kokainy
- Mieć aktualne (ostatnie 6 miesięcy) rozpoznanie DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem kokainy (4 lub więcej objawów) ocenione za pomocą wywiadu neuropsychiatrycznego MINI
- Mieć zawartość alkoholu we krwi za pomocą alkomatu równą 0,000 po podpisaniu dokumentu świadomej zgody
- Zdolność do powstrzymania się od używania kokainy w kluczowych momentach nauki
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych
- Możliwość leżenia przez dłuższy czas w celu przeprowadzenia badań obrazowych
- Będzie miał niezawodny transport podczas studiów
- Będzie miał stałe miejsce zamieszkania przez 2 tygodnie przed randomizacją i nie będzie narażony na ryzyko utraty mieszkania w ciągu następnych 2 miesięcy
- Musi spełniać kryteria, aby mieć obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Kryteria wyłączenia:
• Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z PI lub koordynatorem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu (LIFU)
Wszyscy badani otrzymują LIFU i Sham w losowej kolejności.
|
Podanie zogniskowanych ultradźwięków o niskim natężeniu na prawą przednią wyspę grzbietową podczas jednej z dwóch sesji
|
|
Pozorny komparator: Szam LIFU
Wszyscy badani otrzymują LIFU i Sham w losowej kolejności.
|
Urządzenie Sham LIFU podawane w jednej z dwóch sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa redukcja pogrubionej zmiany sygnału zależnego od poziomu tlenu (BOLD)% w odpowiedzi na ekspozycję na sygnał kokainy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dowód na MRI aktywności BOLD w regionie dAI
|
8 tygodni
|
|
Zmniejszenie średniego poziomu głodu o 25% w przypadku LIFU w porównaniu z pozorowaniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Uczestnik, subiektywna ocena głodu związanego z kokainą
|
8 tygodni
|
|
Number of subjects showing evidence of neurological or other adverse events related to LIFU at end of 8 weeks.
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Immediately after each LIFU or sham session, participants underwent a LIFU adverse event checklist, MoCA™, and focused neurological examination.
Participants also completed a 24-hour follow-up safety assessment and a 4-week post-Visit 2 repeat assessment.
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD, University of Virginia, Center for Leading Edge Addiction Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR220247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .