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Fokussierter Ultraschall niedriger Intensität bei Kokainkonsumstörung

22. Mai 2026 aktualisiert von: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, University of Virginia
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von fokussiertem Ultraschall mit niedriger Intensität auf das Verlangen nach Kokain zu verstehen, wie durch diagnostische Bildgebung der dorsalen vorderen Insula (dAI) und subjektive Bewertungen belegt. Die Datenanalyse dient dazu, zu zeigen, ob 1) LIFU sicher und wirksam ist, und 2) die Auswirkungen von LIFU auf die Aktivität und das Verlangen von dAI BOLD als Reaktion auf Kokain-Cue-Exposition zu untersuchen. Im Rahmen der Studie werden 60 Personen mit Kokainkonsumstörung (CUD) untersucht, um 30 eingeschriebene Probanden zu erhalten, basierend auf einem Screening-/Randomisierungsverhältnis von 2:1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, aktive, scheinkontrollierte Studie.

An dieser Studie werden dreißig (30) Personen im Alter von 18 Jahren und älter teilnehmen, die die Kriterien für CUD erfüllen. Die Teilnehmer werden aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert und gebeten, kognitive Tests und Maßnahmen, selbstberichtete Messungen des Verlangens und diagnostische Untersuchungen einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT) durchzuführen. Die Teilnehmer werden außerdem einer funktionellen MRT unterzogen, bei der ihnen in regelmäßigen Abständen kokainbezogene Fotos gezeigt werden.

Alle Teilnehmer erhalten LIFU- und Scheininterventionen, werden jedoch randomisiert einer von zwei Sitzungen zugeteilt und kehren einen Monat nach der zweiten Sitzung zu einer persönlichen Nachuntersuchung zurück. Insgesamt werden über einen Zeitraum von acht (8) Wochen fünf (5) persönliche Besuche und zwei (2) Telefongespräche zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren mit einer Kokainkonsumstörung in der Vorgeschichte
  • Lassen Sie eine aktuelle (letzte 6 Monate) DSM-5-Diagnose einer Kokainkonsumstörung (4 oder mehr Symptome) anhand des neuropsychiatrischen MINI-Interviews beurteilen
  • Bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss ein Blutalkoholgehalt von 0,000 laut Alkoholtest vorliegen
  • Fähigkeit, an wichtigen Punkten während des Studiums auf den Kokainkonsum zu verzichten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienabläufe einzuhalten
  • Möglichkeit, sich für bildgebende Untersuchungen längere Zeit hinzulegen
  • Wird während des gesamten Studiums über einen zuverlässigen Transport verfügen
  • Wird in den 2 Wochen vor der Randomisierung einen festen Wohnsitz haben und nicht dem Risiko ausgesetzt sein, in den nächsten 2 Monaten die Wohnung zu verlieren
  • Muss die Kriterien für eine Magnetresonanztomographie (MRT) erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte an PI oder den Studienkoordinator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokussierter Ultraschall niedriger Intensität (LIFU)
Alle Probanden erhalten LIFU und Sham in zufälliger Reihenfolge.
Gerät: Fokussierter Ultraschall niedriger Intensität
Fokussierte Ultraschallanwendung mit geringer Intensität auf die rechte dorsale vordere Insula in einer von zwei Sitzungen
Schein-Komparator: Schein-LIFU
Alle Probanden erhalten LIFU und Sham in zufälliger Reihenfolge.
Gerät: Schein-LIFU-Gerät
Schein-LIFU-Gerät, verabreicht in einer von zwei Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der Bold Oxygen Level Dependent (BOLD) %-Signaländerung als Reaktion auf Kokain-Cue-Exposition
Zeitfenster: 8 Wochen
Hinweise auf MRT der BOLD-Aktivität in der dAI-Region
8 Wochen
Rückgang des durchschnittlichen Craving-Scores um 25 % für LIFU im Vergleich zur Scheintherapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Teilnehmer, subjektive Bewertung des kokainbedingten Verlangens
8 Wochen
Number of subjects showing evidence of neurological or other adverse events related to LIFU at end of 8 weeks.
Zeitfenster: 8 weeks
Immediately after each LIFU or sham session, participants underwent a LIFU adverse event checklist, MoCA™, and focused neurological examination. Participants also completed a 24-hour follow-up safety assessment and a 4-week post-Visit 2 repeat assessment.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD, University of Virginia, Center for Leading Edge Addiction Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR220247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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