Lav-intensitetsfokuseret ultralyd for kokainbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret enkelt-blind, aktiv, sham-kontrolleret undersøgelse.
Denne undersøgelse vil tilmelde tredive (30) personer i alderen 18 år og ældre, der opfylder kriterierne for CUD. Deltagerne vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning og vil blive bedt om at gennemføre kognitive tests og foranstaltninger, selvrapporterede trangforanstaltninger og diagnostiske undersøgelser, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT). Deltagerne vil også gennemgå funktionel MR, som indebærer, at de med jævne mellemrum får vist kokain-relaterede billeder.
Alle deltagere vil modtage LIFU og falske interventioner, men vil blive randomiseret til en af to sessioner og vil vende tilbage en måned efter den anden session til en personlig opfølgning. I alt er der fem (5) personlige besøg og to (2) telefonopkald for at vurdere for uønskede hændelser, udført over otte (8) uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- UVA Center for Leading Edge Addiction Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre med en historie med kokainbrugsforstyrrelser
- Få en aktuel (seneste 6 måneder) DSM-5 diagnose af kokainbrugsforstyrrelse (4 eller flere symptomer) vurderet ved hjælp af det neuropsykiatriske MINI-interview
- Har en promille i alkometer svarende til 0.000, når informeret samtykke er underskrevet
- Evne til at afholde sig fra kokainbrug på vigtige punkter under studiet
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer
- Evne til at ligge ned i længere tid til billeddiagnostik
- Vil have pålidelig transport under hele studiet
- Vil have en stabil bolig i de 2 uger forud for randomisering og ikke være i risiko for at miste bolig i de næste 2 måneder
- Skal opfylde kriterier for at have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Ekskluderingskriterier:
• Kontakt venligst PI eller Studiekoordinator for flere detaljer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-intensitetsfokuseret ultralyd (LIFU)
Alle forsøgspersoner skal modtage LIFU og Sham i en randomiseret rækkefølge.
|
Lav-intensitetsfokuseret ultralydsadministration til højre dorsal forreste insula i en af to sessioner
|
|
Sham-komparator: Sham LIFU
Alle forsøgspersoner skal modtage LIFU og Sham i en randomiseret rækkefølge.
|
Sham LIFU-enhed administreret i en af to sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis reduktion i Fed Oxygen Level Dependent (BOLD) % signalændring som reaktion på eksponering for kokain
Tidsramme: 8 uger
|
Evidens for MRI af BOLD aktivitet i dAI-regionen
|
8 uger
|
|
Fald i gennemsnitlig trangscore med 25 % for LIFU sammenlignet med sham
Tidsramme: 8 uger
|
Deltager, subjektiv vurdering af kokainrelateret trang
|
8 uger
|
|
Number of subjects showing evidence of neurological or other adverse events related to LIFU at end of 8 weeks.
Tidsramme: 8 weeks
|
Immediately after each LIFU or sham session, participants underwent a LIFU adverse event checklist, MoCA™, and focused neurological examination.
Participants also completed a 24-hour follow-up safety assessment and a 4-week post-Visit 2 repeat assessment.
|
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD, University of Virginia, Center for Leading Edge Addiction Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR220247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .