Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav-intensitetsfokusert ultralyd for kokainbruksforstyrrelse

4. mai 2023 oppdatert av: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, University of Virginia
Denne studien tar sikte på å forstå rollen til lavintensitetsfokusert ultralyd på trangnivåer etter kokain, som dokumentert av diagnostisk avbildning av den dorsal fremre insula (dAI) og subjektive vurderinger. Dataanalyse vil tjene til å vise om 1) LIFU er trygt og effektivt og for å 2) undersøke effekten av LIFU på dAI BOLD aktivitet og craving som svar på kokaineksponering. Studien vil screene 60 personer med kokainbruksforstyrrelse (CUD) for å komme frem til 30 påmeldte personer, basert på et skjerm/randomiseringsforhold på 2:1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert enkeltblind, aktiv, sham-kontrollert studie.

Denne studien vil registrere tretti (30) individer, i alderen 18 år og eldre, som oppfyller kriteriene for CUD. Deltakerne vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen og vil bli bedt om å fullføre kognitive tester og tiltak, selvrapporterte sugstiltak og diagnostiske undersøkelser inkludert magnetisk resonanstomografi (MRI) og computertomografi (CT). Deltakerne skal også gjennomgå funksjonell MR som innebærer å få vist kokainrelaterte bilder med jevne mellomrom.

Alle deltakere vil motta LIFU og falske intervensjoner, men vil bli randomisert til en av to økter, og vil returnere en måned etter den andre økten for en personlig oppfølging. Totalt er det fem (5) personlige besøk og to (2) telefonsamtaler for å vurdere for uønskede hendelser, utført over åtte (8) uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • UVA Center for Leading Edge Addiction Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre med en historie med kokainbruksforstyrrelse
  • Få en nåværende (siste 6 måneder) DSM-5 diagnose av kokainbruksforstyrrelse (4 eller flere symptomer) vurdert ved hjelp av MINI nevropsykiatrisk intervju
  • Ha et alkoholinnhold i blodet med alkometer, lik 0.000 når informert samtykke er signert
  • Evne til å avstå fra kokainbruk på sentrale punkter under studiet
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer
  • Evne til å ligge ned i lengre perioder for bildeundersøkelser
  • Vil ha pålitelig transport gjennom hele studiet
  • Vil ha en stabil bolig i løpet av de 2 ukene før randomisering og ikke stå i fare for å miste bolig i løpet av de neste 2 månedene
  • Må oppfylle kriteriene for å ha magnetisk resonansavbildning (MRI)

Ekskluderingskriterier:

• Ta kontakt med PI eller studiekoordinator for mer informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU)
Alle fag skal motta LIFU og Sham i en randomisert rekkefølge.
Enhet: Fokusert ultralyd med lav intensitet
Lav-intensitetsfokusert ultralydadministrasjon til høyre dorsal fremre insula, i en av to økter
Sham-komparator: Sham LIFU
Alle fag skal motta LIFU og Sham i en randomisert rekkefølge.
Enhet: Sham LIFU-enhet
Sham LIFU-enhet administrert i en av to økter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i fet oksygennivåavhengig (FET) % signalendring som respons på eksponering for kokain
Tidsramme: 8 uker
Bevis på MR av BOLD aktivitet i dAI-regionen
8 uker
Reduksjon i gjennomsnittlig trangpoengsum med 25 % for LIFU sammenlignet med sham
Tidsramme: 8 uker
Deltaker, subjektiv vurdering av kokainrelatert trang
8 uker
Ingen bevis for nevrologiske eller andre bivirkninger relatert til LIFU
Tidsramme: 8 uker
MR-bilder vil vise samsvar mellom hjernedata i løpet av studiet
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nassima Ait-Daoud Tiouririne, MD, University of Virginia, Center for Leading Edge Addiction Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR220247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokusert ultralyd med lav intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere