Hypertonic Saturated Saline Mouth Rinse가 생체 내 Covid-19 바이러스에 미치는 영향.
생체 내 Covid-19 바이러스의 비인두 바이러스 부하에 대한 고장성 포화 식염수로 장기간 구강 헹굼이 미치는 영향.
Sars-Cov2 바이러스는 호흡기 경로와 오염된 표면과의 직접 접촉 및 비강, 구강 또는 안구 점막과의 후속 접촉을 통해 전염됩니다. 많은 연구에서 구강, 특히 타액이 SARS-CoV-2 감염의 고위험 경로일 수 있음을 발견했습니다. 따라서 타액의 바이러스 부하를 줄이는 전략은 전염 위험을 줄이는 데 기여할 수 있습니다. 또한 연구에 따르면 SARS-CoV는 하기도로 확산되기 전에 구강 점막에서 이틀 동안 지속됩니다. 이것은 이 질병의 통제를 위한 흥미로운 예방 및 치료 기회 창을 제공합니다. 또한 폐렴 환자 12명을 대상으로 한 연구에서 비인두 바이러스 부하가 폐 질환 중증도와 관련이 있었습니다.** ClinicalTrials.gov에 등재된 전 세계 일부 현재 연구는 클로르헥시딘 글루코네이트, 과산화수소 포비돈 요오드, 식염수(1.102% w/v, 약간 고장성) 및 알코올을 포함하여 Covid-19 바이러스 부하에 대한 몇 가지 일반적인 구강 세정제/가글의 효과를 테스트하고 있습니다.
이 연구의 목적은 장기간 고장성 식염수 구강 세정제가 구강-비인두강의 바이러스 부하를 감소/제거***하여 임상 및 사회적 환경에서 전염 위험을 줄이기 위한 전략으로 사용될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구자는 Hypertonic Saline Prolonged Rinse 치료를 사용하는 COVID-19 양성 참가자가 Covid 바이러스 부하를 감소/제거하고 개입 완료 후 7일 동안 음성 Covid 테스트를 개발하고 임상 증상을 개선하여 잠재적으로 폐를 감소시킬 것이라고 가정합니다. 질병 중증도.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Hypertonic Saturated Sodium Chloride 용액을 사용하여 가글하지 않고 장기간 입을 헹구는 것(30분)이 위약(일반 물 헹굼)과 비교하여 Covid-19 감염 환자의 상기도 바이러스 부하를 감소/제거하는지 확인하는 것입니다. . 시험 시작 전 7일 이내에 코 또는 인후 면봉을 통한 핵산 검사를 통해 COVID-19에 양성 반응을 보인 환자는 하루에 두 번 30분 동안 두 치료군(활성 또는 위약) 중 하나를 사용하도록 지시받습니다. 이틀 동안 마지막 치료 후 Covid 7 일에 대해 다시 테스트했습니다.
무작위 맹검 대조 연구로, 연구 시작 전 7일 이내에 임상적으로 Covid-19 감염이 확인된 다수의 환자(최소 20명)를 활성 및 대조군의 2개 그룹으로 동등하게 나눕니다. 입 헹굼을 각각 제어합니다. Active Rinse는 25ml의 수돗물에 10g의 염화나트륨(식염)을 혼합하여 만든 25ml의 고장성 포화 식염수입니다. Control Rinse는 일반 수돗물 25ml입니다. 두 그룹의 각 환자는 30분 동안 가글하거나 삼키지 않고 용액을 입안에 그대로 유지하도록 요청받을 것입니다. 30분 후 용액을 뱉어내고 일반 물로 입을 여러 번 헹굽니다. 이 과정은 2일 동안 하루에 두 번 수행됩니다. 두 그룹의 환자는 마지막 치료 후 7일 후에 Covid-19에 대해 한 번 테스트됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Rafik Batroussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 7일 동안 코로나 양성 판정을 받았습니다.
- 2일 동안 매일 두 번 구강 헹굼을 수행하고 Oro 또는 Naso-Pharyngeal 면봉으로 Covid 테스트를 받을 수 있습니다.
- 산소공급을 위한 인공호흡기 불필요
- 영어를 이해하고 읽을 수 있음
- 캐나다 앨버타에 거주
제외 기준:
- 기계적 환기가 필요함
- 2일 동안 하루에 두 번 양치질을 할 수 없음
- COVID-19 검사에서 음성 판정을 받은 환자
- 각 세션 전후 1시간 이내에 음식을 먹거나 음료를 마신 환자
- 연구 전 또는 후 7일 이내에 소독제 구강청결제 사용
- 삽관을 받았거나 너무 아파서 연구에 동의할 수 없는 환자.
- 영어로 말을 할 수 없거나 학업에 동의할 의사 결정 능력이 부족합니다.
- 프로토콜 준수 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Hypertonic Saturated Saline Mouth Rinse 액티브 암
Active Rinse는 25ml의 수돗물에 10g의 염화나트륨(식염)을 혼합하여 만든 25ml의 고장성 포화 식염수입니다.
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이 그룹의 각 환자는 30분 동안 가글하거나 삼키지 않고 용액을 입안에 그대로 유지하도록 요청받을 것입니다.
30분 후 용액을 뱉어내고 일반 물로 입을 여러 번 헹굽니다.
이 과정은 2일 동안 하루에 두 번 수행됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 일반 물 컨트롤 암
Control Rinse는 일반 수돗물 25ml입니다.
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이 그룹의 각 환자는 가글과 삼키지 않고 30분 동안 입의 뒤쪽에 가까운 입 안에 물을 가만히 두도록 요청받을 것입니다.
30분이 지나면 물이 버려집니다.
이 과정은 2일 동안 하루에 두 번 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 Covid PCR 테스트 결과를 가진 참가자 수
기간: 7 일
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개입 후 음성 PCR 검사의 수는 활성 그룹과 대조군 모두에서 비교됩니다.
Hypertonic Saturated Mouth Rinse 개입은 연구 종료 후 7일 동안 수행된 PCR Covid 테스트가 대조군보다 활성 그룹에서 통계적으로 유의미한 부정적인 결과를 보이는 경우 구강-비인두 영역에서 Covid 존재를 감소/제거하는 데 효과적인 것으로 간주됩니다. 그룹..
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상의 변화가 있는 참여자 수
기간: 7 일
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활성 그룹과 대조군 모두에서 Covid 임상 증상(발열, 숨가쁨, 마른 기침, 폐 기능 저하 등)의 변화를 모니터링하고 통계적으로 분석합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rafik Batroussy, BSc.Pharm., Independent
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2 (기타 식별자: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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코로나19에 대한 임상 시험
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Brugmann University Hospital모병
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한