암 환자에서 2개의 올라파립 정제의 생물학적 동등성 연구
2023년 5월 31일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
이 연구는 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 2종의 올라파립 정제의 약동학적 특성 및 생물학적 동등성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI 18.0kg/m^2, 체중 ≥ 50kg(남성) 또는 ≥ 45kg(여성)
- 올라파립 치료 중이거나, 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있거나, 올라파립 치료를 받을 자격이 있는 환자로 심사관 판단
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명 >12주
- 적절한 장기 기능 또는 임상적으로 관련 없는 비정상 결과가 있는 경우
- 치료 시작 14일 전부터 마지막 복용 후 6개월까지 적절한 피임법을 사용하기로 합의
제외 기준:
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
- 중추신경계 전이가 있었다(안정적이고 무증상 전이는 허용됨).
- 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 경우
- 삼킴 또는 흡수에 영향을 미치는 질병이 있음
- 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 대수술을 받은 자
- 중대한 질병을 앓았다
- 지속적인 3-4 등급 이상 반응이 있었다
- 약물 남용
- (의심되는) 폐렴이 있었다
- 1개월 이내에 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여
- 200mL 이상의 혈액을 분실 또는 기증했거나 1개월 이내에 수혈을 받은 경우
- 1개월 이내에 평균 알코올 소비 > 14 단위/주 또는 담배 소비 > 20/일
- 약물의 3 반감기 이내에 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제 또는 억제제를 투여 받음
- 소비된 포도 과일 주스, 또는 카페인이나 크산틴이 함유된 기타 음식이나 음료
- 여성, 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테스트 참조
투여 순서: 7일 동안 테스트 올라파립 정제, 그 다음 7일 동안 기준 올라파립 정제.
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테스트 올라파립 정제(Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, China) 300mg, 매 12시간
참조 올라파립 정제(Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, England, UK) 300mg, 매 12시간
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다른: 참조 테스트
투여 순서: 참조 올라파립 정제를 7일 동안 투여한 다음, 시험 올라파립 정제를 7일 동안 투여합니다.
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테스트 올라파립 정제(Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, China) 300mg, 매 12시간
참조 올라파립 정제(Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, England, UK) 300mg, 매 12시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax,ss
기간: 7일차
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정상 상태에서 최대 혈장 약물 농도
|
7일차
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AUC0-τ
기간: 0~12시간
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정상 상태에서 두 투여 사이의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
0~12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL-YK3-052-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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