Estudo de bioequivalência de dois comprimidos de olaparibe em pacientes com câncer
31 de maio de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Este estudo teve como objetivo avaliar as características farmacocinéticas e a bioequivalência de dois comprimidos de olaparibe em pacientes com câncer epitelial de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tinha IMC 18,0 kg/m^2 e peso ≥ 50 kg para homens ou ≥ 45 kg para mulheres
- Pacientes que estavam em tratamento com olaparibe, tinham ovário epitelial, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário, ou eram elegíveis para o tratamento com olaparibe avaliaram os investigadores
- Teve status de desempenho ECOG 0-1
- Tinha expectativa de vida > 12 semanas
- Teve função de órgão adequada ou resultado anormal clinicamente irrelevante
- Concordou em usar contracepção adequada de 14 dias antes do início do tratamento até 6 meses após a última dose
Critério de exclusão:
- Alérgico a qualquer componente dos medicamentos do estudo
- Tinha metástases no sistema nervoso central (metástases estáveis e assintomáticas eram aceitáveis)
- Teve outra malignidade dentro de 5 anos
- Teve doença afetando a deglutição ou absorção
- Recebeu cirurgia de grande porte dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo
- Teve doença grave
- Teve evento adverso contínuo de grau 3-4
- Teve abuso de drogas
- Teve (suspeita) de pneumonite
- Participou de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo no período de 1 mês
- Sangue perdido ou doado > 200 mL ou transfusão de sangue recebida em 1 mês
- Com consumo médio de álcool > 14 unidades/semana ou consumo de cigarro > 20/dia em 1 mês
- Recebeu indutor ou inibidor forte ou moderado de CYP3A dentro de 3 meias-vidas da droga
- Suco de uva consumido, ou outro alimento ou bebida contendo cafeína ou xantina
- Para mulheres, grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Referência de teste
Ordem de administração: Os comprimidos de olaparibe de teste por 7 dias, depois os comprimidos de olaparibe de referência por 7 dias.
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O comprimido teste de olaparibe (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, China) 300mg, a cada 12 horas
O comprimido de referência olaparibe (Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, Inglaterra, Reino Unido) 300mg, a cada 12 horas
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Outro: Teste de referência
Ordem de administração: Os comprimidos de olaparibe de referência por 7 dias, depois os comprimidos de olaparibe de teste por 7 dias.
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O comprimido teste de olaparibe (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, China) 300mg, a cada 12 horas
O comprimido de referência olaparibe (Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, Inglaterra, Reino Unido) 300mg, a cada 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,ss
Prazo: Dia 7
|
A concentração plasmática máxima da droga no estado estacionário
|
Dia 7
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AUC0-τ
Prazo: 0-12 horas
|
A área sob a curva concentração-tempo entre duas dosagens no estado estacionário
|
0-12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL-YK3-052-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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