Badanie biorównoważności dwóch tabletek olaparybu u pacjentów z rakiem
31 maja 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Celem tego badania była ocena właściwości farmakokinetycznych i biorównoważności dwóch tabletek olaparybu u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał BMI 18,0 kg/m^2 i wagę ≥ 50 kg dla mężczyzn lub ≥ 45 kg dla kobiet
- Pacjenci, którzy byli leczeni olaparybem, mieli nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej lub kwalifikowali się do leczenia olaparybem ocenianym przez badaczy
- Miał stan sprawności ECOG 0-1
- Miał oczekiwaną długość życia> 12 tygodni
- Miał odpowiednią funkcję narządu lub nieistotny klinicznie nieprawidłowy wynik
- Zgodził się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od 14 dni przed rozpoczęciem leczenia do 6 miesięcy po ostatniej dawce
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na jakikolwiek składnik badanych leków
- Miał przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (dopuszczalne były stabilne i bezobjawowe przerzuty)
- Miał inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
- Miał chorobę wpływającą na połykanie lub wchłanianie
- Przeszedł poważną operację w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku
- Miał poważną chorobę
- Miał ciągłe zdarzenie niepożądane stopnia 3-4
- Miał nadużywanie narkotyków
- Miał (podejrzenie) zapalenie płuc
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca
- Utracona lub oddana krew > 200 ml lub otrzymana transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca
- Ze średnim spożyciem alkoholu > 14 jednostek/tydzień lub paleniem papierosów > 20/dzień w ciągu 1 miesiąca
- Otrzymał silny lub umiarkowany induktor lub inhibitor CYP3A w ciągu 3 okresów półtrwania leku
- Spożyty sok winogronowy lub inny pokarm lub napój zawierający kofeinę lub ksantynę
- Dla kobiety, ciężarnej lub karmiącej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Odniesienie do testu
Kolejność podawania: Testowe tabletki olaparybu przez 7 dni, następnie referencyjne tabletki olaparybu przez 7 dni.
|
Testowa tabletka olaparybu (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Chiny) 300 mg, co 12 godzin
Referencyjna tabletka olaparybu (Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, Anglia, Wielka Brytania) 300 mg co 12 godzin
|
|
Inny: Test referencyjny
Kolejność podawania: referencyjne tabletki olaparybu przez 7 dni, następnie testowe tabletki olaparybu przez 7 dni.
|
Testowa tabletka olaparybu (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Chiny) 300 mg, co 12 godzin
Referencyjna tabletka olaparybu (Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, Anglia, Wielka Brytania) 300 mg co 12 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym
|
Dzień 7
|
|
AUC0-τ
Ramy czasowe: 0-12 godzin
|
Pole pod krzywą stężenie-czas między dwoma dawkami w stanie ustalonym
|
0-12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL-YK3-052-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .