Estudio de bioequivalencia de dos comprimidos de olaparib en pacientes con cáncer

Criterios de inclusión:

• Tenía un IMC de 18,0 kg/m^2 y un peso ≥ 50 kg para hombres o ≥ 45 kg para mujeres
• Los investigadores juzgaron a las pacientes que estaban en tratamiento con olaparib, tenían cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario, o eran elegibles para el tratamiento con olaparib
• Tenía estado funcional ECOG 0-1
• Tenía una esperanza de vida > 12 semanas
• Tuvo una función orgánica adecuada o un resultado anormal clínicamente irrelevante
• Aceptó usar métodos anticonceptivos adecuados desde 14 días antes del inicio del tratamiento hasta 6 meses después de la última dosis

Criterio de exclusión:

• Alérgico a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
• Tenía metástasis en el sistema nervioso central (metástasis estables y asintomáticas eran aceptables)
• Tuvo otra malignidad dentro de los 5 años.
• Tenía una enfermedad que afectaba la deglución o la absorción.
• Recibió una cirugía mayor dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio
• Tenía una enfermedad importante
• Tuvo un evento adverso continuo de grado 3-4
• Tuvo abuso de drogas
• Tenía (sospecha de) neumonitis
• Participó en otro ensayo clínico de medicamento o dispositivo dentro de 1 mes
• Pérdida o donación de sangre > 200 ml o transfusión de sangre recibida en el plazo de 1 mes
• Con consumo medio de alcohol > 14 unidades/semana o consumo de cigarrillos > 20/día en 1 mes
• Recibió un inductor o inhibidor potente o moderado de CYP3A dentro de las 3 semividas del fármaco
• Jugo de uva consumido u otro alimento o bebida que contenga cafeína o xantina
• Para mujeres, embarazadas o amamantando