Kahden Olaparib-tabletin bioekvivalenssitutkimus syöpäpotilailla
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahden olaparib-tabletin farmakokineettisiä ominaisuuksia ja bioekvivalenssia potilailla, joilla on epiteelisyövän munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI oli 18,0 kg/m^2 ja paino ≥ 50 kg miehillä tai ≥ 45 kg naisilla
- Potilaat, jotka saivat olaparibihoitoa, joilla oli epiteeli munasarja-, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä tai jotka olivat kelvollisia olaparibihoitoon, arvioivat tutkijat
- ECOG-suorituskykytila oli 0-1
- Elinajanodote oli >12 viikkoa
- Oli riittävä elimen toiminta tai kliinisesti merkityksetön epänormaali tulos
- Sopinut käyttävänsä riittävää ehkäisyä 14 vuorokautta ennen hoidon aloittamista 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille
- Oli keskushermoston etäpesäkkeitä (stabiilit ja oireettomat metastaasit olivat hyväksyttäviä)
- Oli muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä
- Oli sairaus, joka vaikuttaa nielemiseen tai imeytymiseen
- Sai suuren leikkauksen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Oli vakava sairaus
- Sai jatkuvan asteen 3-4 haittatapahtuman
- Käytti huumeiden väärinkäyttöä
- Oli (epäilty) keuhkotulehdus
- Osallistunut lääkkeen tai laitteen muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä
- Kadonnut tai luovutettu verta > 200 ml tai saanut verensiirron 1 kuukauden sisällä
- Keskimääräinen alkoholinkulutus > 14 yksikköä/viikko tai savukkeiden kulutus > 20/vrk yhden kuukauden sisällä
- Sai vahvan tai kohtalaisen CYP3A:n indusoijan tai inhibiittorin 3 lääkkeen puoliintumisajan sisällä
- Juonut viinirypälemehua tai muuta kofeiinia tai ksantiinia sisältävää ruokaa tai juomaa
- Naisille, raskaana oleville tai imettäville
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testi-viite
Antojärjestys: Testi-olaparib-tabletit 7 päivän ajan, sitten vertailu-olaparib-tabletit 7 päivän ajan.
|
Testi-olaparib-tabletti (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Kiina) 300 mg, 12 tunnin välein
Viite olaparib-tabletti (Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, Englanti, UK) 300 mg, 12 tunnin välein
|
|
Muut: Vertailutesti
Antojärjestys: Viite-olaparib-tabletit 7 päivän ajan, sitten testi-olaparib-tabletit 7 päivän ajan.
|
Testi-olaparib-tabletti (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Kiina) 300 mg, 12 tunnin välein
Viite olaparib-tabletti (Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, Englanti, UK) 300 mg, 12 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Plasman suurin lääkepitoisuus vakaassa tilassa
|
Päivä 7
|
|
AUC0-τ
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala kahden annostuksen välillä vakaassa tilassa
|
0-12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL-YK3-052-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .