Bioækvivalensundersøgelse af to Olaparib-tabletter hos patienter med kræft
31. maj 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere de farmakokinetiske karakteristika og bioækvivalens af to olaparib-tabletter hos patienter med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde BMI 18,0 kg/m^2 og vægt ≥ 50 kg for mænd eller ≥ 45 kg for kvinder
- Patienter, der var i behandling med olaparib, havde epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, eller som var kvalificerede til olaparib-behandling vurderede undersøgere
- Havde ECOG ydeevne status 0-1
- Havde forventet levetid >12 uger
- Havde tilstrækkelig organfunktion eller klinisk irrelevant unormalt resultat
- Aftalt at anvende passende prævention fra 14 dage før behandlingsstart til 6 måneder efter sidste dosis
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for enhver komponent af undersøgelsesmedicin
- Havde metastaser i centralnervesystemet (stabile og asymptomatiske metastaser var acceptable)
- Havde anden malignitet inden for 5 år
- Havde sygdom, der påvirker synke eller absorption
- Modtog en større operation inden for 1 måned før administration af studiemedicin
- Havde stor sygdom
- Havde kontinuerlig grad 3-4 bivirkning
- Havde stofmisbrug
- Havde (mistænkt) lungebetændelse
- Deltog i andre kliniske forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 1 måned
- Tabt eller doneret blod > 200 ml eller modtog blodtransfusion inden for 1 måned
- Med gennemsnitligt alkoholforbrug > 14 enheder/uge eller cigaretforbrug > 20/dag inden for 1 måned
- Modtaget stærk eller moderat CYP3A-inducer eller inhibitor inden for 3 halveringstider af lægemidlet
- Forbrugt druefrugtjuice eller anden mad eller drikke, der indeholder koffein eller xanthin
- Til kvinder, gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Test-reference
Administrationsrækkefølge: Test-olaparib-tabletterne i 7 dage, derefter reference-olaparib-tabletterne i 7 dage.
|
Test olaparib tabletten (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Kina) 300 mg, hver 12. time
Reference-olaparib-tabletten (Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, England, UK) 300 mg, hver 12. time
|
|
Andet: Reference-test
Administrationsrækkefølge: Reference-olaparib-tabletterne i 7 dage, derefter test-olaparib-tabletterne i 7 dage.
|
Test olaparib tabletten (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Kina) 300 mg, hver 12. time
Reference-olaparib-tabletten (Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, England, UK) 300 mg, hver 12. time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Tidsramme: Dag 7
|
Den maksimale plasmakoncentration af lægemiddel ved steady state
|
Dag 7
|
|
AUC0-τ
Tidsramme: 0-12 timer
|
Arealet under koncentration-tidskurven mellem to doseringer ved steady state
|
0-12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QL-YK3-052-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .