Bioäquivalenzstudie von zwei Olaparib-Tabletten bei Krebspatienten

Einschlusskriterien:

• Hatte einen BMI von 18,0 kg/m² und ein Gewicht von ≥ 50 kg für Männer bzw. ≥ 45 kg für Frauen
• Patienten, die eine Olaparib-Behandlung erhielten, an epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs litten oder für eine Olaparib-Behandlung in Frage kamen, beurteilten die Prüfer
• Hatte einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1
• Hatte eine Lebenserwartung von >12 Wochen
• Hatte eine ausreichende Organfunktion oder ein klinisch irrelevantes abnormales Ergebnis
• Vereinbarte die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung ab 14 Tagen vor Beginn der Behandlung bis 6 Monate nach der letzten Dosis

Ausschlusskriterien:

• Allergisch gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
• Hatte Metastasen im Zentralnervensystem (stabile und asymptomatische Metastasen waren akzeptabel)
• Hatte innerhalb von 5 Jahren eine andere bösartige Erkrankung
• Hatte eine Erkrankung, die das Schlucken oder die Absorption beeinträchtigte
• Wurde innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen
• Hatte eine schwere Krankheit
• Hatte ein anhaltendes unerwünschtes Ereignis vom Grad 3–4
• Hatte Drogenmissbrauch
• Hatte (Vermutung) eine Lungenentzündung
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten innerhalb eines Monats
• Verlorenes oder gespendetes Blut > 200 ml oder Bluttransfusion innerhalb eines Monats
• Bei durchschnittlichem Alkoholkonsum > 14 Einheiten/Woche oder Zigarettenkonsum > 20/Tag innerhalb eines Monats
• Innerhalb von 3 Halbwertszeiten des Arzneimittels einen starken oder mäßigen CYP3A-Induktor oder -Inhibitor erhalten
• Verzehrter Grapefruitsaft oder andere koffein- oder xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke
• Für Frauen, Schwangere oder Stillende