Bioekvivalensstudie av to Olaparib-tabletter hos pasienter med kreft
31. mai 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Denne studien hadde som mål å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og bioekvivalensen til to olaparib-tabletter hos pasienter med epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde BMI 18,0 kg/m^2 og vekt ≥ 50 kg for menn, eller ≥ 45 kg for kvinner
- Pasienter som var på olaparib-behandling, hadde epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft, eller som var kvalifisert for olaparib-behandling vurderte etterforskere
- Hadde ECOG-ytelsesstatus 0-1
- Hadde forventet levealder >12 uker
- Hadde tilstrekkelig organfunksjon eller klinisk irrelevant unormalt resultat
- Avtalt å bruke adekvat prevensjon fra 14 dager før behandlingsstart til 6 måneder etter siste dose
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot enhver komponent av studiemedisiner
- Hadde metastaser i sentralnervesystemet (stabile og asymptomatiske metastaser var akseptable)
- Hadde annen malignitet innen 5 år
- Hadde sykdom som påvirker svelging eller absorpsjon
- Fikk større operasjon innen 1 måned før studiemedikamentadministrasjon
- Hadde stor sykdom
- Hadde kontinuerlig grad 3-4 uønsket hendelse
- Hadde narkotikamisbruk
- Hadde (mistenkt) lungebetennelse
- Deltok i annen klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr innen 1 måned
- Tapt eller donert blod > 200 ml eller mottatt blodoverføring innen 1 måned
- Med gjennomsnittlig alkoholforbruk > 14 enheter/uke eller sigarettforbruk > 20/dag innen 1 måned
- Fikk sterk eller moderat CYP3A-induktor eller inhibitor innen 3 halveringstider av legemidlet
- Forbrukt druefruktjuice, eller annen mat eller drikke som inneholder koffein eller xantin
- For kvinner, gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Test-referanse
Administrasjonsrekkefølge: Test olaparib tabletter i 7 dager, deretter referanse olaparib tabletter i 7 dager.
|
Test olaparib tablett (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Kina) 300 mg, hver 12. time
Referanse-olaparib-tabletten (Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, England, Storbritannia) 300 mg, hver 12. time
|
|
Annen: Referanse-test
Administrasjonsrekkefølge: Referanse-olaparib-tabletter i 7 dager, deretter test-olaparib-tabletter i 7 dager.
|
Test olaparib tablett (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Kina) 300 mg, hver 12. time
Referanse-olaparib-tabletten (Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, England, Storbritannia) 300 mg, hver 12. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Tidsramme: Dag 7
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel ved steady state
|
Dag 7
|
|
AUC0-τ
Tidsramme: 0-12 timer
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven mellom to doseringer ved steady state
|
0-12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL-YK3-052-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .