がん患者における 2 錠のオラパリブ錠の生物学的同等性研究

包含基準:

• BMI 18.0 kg/m^2、体重≧50 kg（男性）、または≧45 kg（女性）
• オラパリブ治療を受けている患者、上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌を患っている患者、またはオラパリブ治療の適格であると研究者が判断した患者
• ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 でした
• 余命が12週間を超えていた
• 適切な臓器機能、または臨床的に無関係な異常結果があった
• 治療開始の14日前から最後の投与後6か月まで適切な避妊を行うことに同意した

除外基準:

• 研究薬のいずれかの成分に対してアレルギーがある
• 中枢神経系に転移がある（安定かつ無症候性の転移は許容される）
• 5年以内に他の悪性腫瘍に罹患したことがある
• 嚥下または吸収に影響を与える病気を患っていた
• -治験薬投与前1か月以内に大手術を受けた
• 大きな病気を患っていた
• 継続的にグレード3～4の有害事象があった
• 薬物乱用があった
• 肺炎を患っていた（疑いがある）
• 1か月以内に他の医薬品または機器の臨床試験に参加した
• 200mLを超える血液を紛失または献血した、または1か月以内に輸血を受けた
• 1 か月以内の平均アルコール摂取量が週 14 ユニット以上、またはタバコの摂取量が 1 日あたり 20 本以上の場合
• 薬物の半減期3以内に強力または中程度のCYP3A誘導剤または阻害剤を投与された
• グレープフルーツジュース、またはカフェインまたはキサンチンを含むその他の食品または飲料の摂取
• 女性、妊娠中または授乳中の方向け