Bioekvivalenční studie dvou tablet Olaparib u pacientů s rakovinou
31. května 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Cílem této studie bylo zhodnotit farmakokinetické charakteristiky a bioekvivalenci dvou tablet olaparibu u pacientů s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl BMI 18,0 kg/m^2 a hmotnost ≥ 50 kg u muže nebo ≥ 45 kg u ženy
- Pacienti, kteří byli na léčbě olaparibem, měli epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu nebo byli způsobilí pro léčbu olaparibem, posuzovali zkoušející
- Měl výkonnostní stav ECOG 0-1
- Měl očekávanou délku života > 12 týdnů
- Měl adekvátní orgánovou funkci nebo klinicky irelevantní abnormální výsledek
- Souhlasili s používáním adekvátní antikoncepce od 14 dnů před zahájením léčby do 6 měsíců po poslední dávce
Kritéria vyloučení:
- Alergický na jakoukoli složku studovaných léků
- Měl metastázy do centrálního nervového systému (stabilní a asymptomatické metastázy byly přijatelné)
- Měl jinou malignitu do 5 let
- Měl onemocnění ovlivňující polykání nebo absorpci
- Podstoupil velký chirurgický zákrok během 1 měsíce před podáním studovaného léku
- Měl velkou nemoc
- Měl kontinuální nežádoucí příhodu stupně 3-4
- Zneužíval drogy
- Měl (podezření) pneumonitidu
- Účast v jiné klinické studii léku nebo zařízení do 1 měsíce
- Ztracená nebo darovaná krev > 200 ml nebo krevní transfuze během 1 měsíce
- Při průměrné spotřebě alkoholu > 14 jednotek/týden nebo spotřebě cigaret > 20/den během 1 měsíce
- Během 3 poločasů léčiva obdržel silný nebo středně silný induktor nebo inhibitor CYP3A
- Konzumovaná hroznová šťáva nebo jiné jídlo nebo nápoj obsahující kofein nebo xanthin
- Pro ženy, těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Test-reference
Pořadí podávání: Testovací tablety olaparibu po dobu 7 dnů, poté referenční tablety olaparibu po dobu 7 dnů.
|
Testovací tableta olaparibu (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Čína) 300 mg, každých 12 hodin
Referenční tableta olaparibu (Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, Anglie, Velká Británie) 300 mg, každých 12 hodin
|
|
Jiný: Referenční test
Pořadí podávání: Referenční tablety olaparibu po dobu 7 dnů, poté zkušební tablety olaparibu po dobu 7 dnů.
|
Testovací tableta olaparibu (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Čína) 300 mg, každých 12 hodin
Referenční tableta olaparibu (Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, Anglie, Velká Británie) 300 mg, každých 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Časové okno: Den 7
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva v ustáleném stavu
|
Den 7
|
|
AUC0-τ
Časové okno: 0-12 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas mezi dvěma dávkami v ustáleném stavu
|
0-12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QL-YK3-052-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .