Studio di bioequivalenza di due compresse di Olaparib in pazienti con tumori
31 maggio 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo studio mirava a valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la bioequivalenza di due compresse di olaparib in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aveva un BMI di 18,0 kg/m^2 e un peso ≥ 50 kg per i maschi o ≥ 45 kg per le femmine
- Pazienti che erano in trattamento con olaparib, avevano epiteliale ovarico, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario o erano eleggibili per il trattamento con olaparib giudicati ricercatori
- Aveva un performance status ECOG 0-1
- Aveva un'aspettativa di vita > 12 settimane
- Aveva una funzione d'organo adeguata o un risultato anormale clinicamente irrilevante
- Accettato di utilizzare una contraccezione adeguata da 14 giorni prima dell'inizio del trattamento a 6 mesi dopo l'ultima dose
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi componente dei farmaci in studio
- Aveva metastasi del sistema nervoso centrale (metastasi stabili e asintomatiche erano accettabili)
- Ha avuto altri tumori maligni entro 5 anni
- Ha avuto una malattia che colpisce la deglutizione o l'assorbimento
- - Ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio
- Aveva una grave malattia
- Ha avuto eventi avversi continui di grado 3-4
- Aveva abuso di droghe
- Aveva (sospetta) polmonite
- Partecipazione ad altri studi clinici di farmaci o dispositivi entro 1 mese
- Sangue perso o donato > 200 ml o ricevuto trasfusione di sangue entro 1 mese
- Con consumo medio di alcol > 14 unità/settimana o consumo di sigarette > 20/giorno entro 1 mese
- Ricevuto induttore o inibitore del CYP3A forte o moderato entro 3 emivite del farmaco
- Succo d'uva consumato o altri alimenti o bevande contenenti caffeina o xantina
- Per donna, gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Test-riferimento
Ordine di somministrazione: le compresse di olaparib di prova per 7 giorni, quindi le compresse di olaparib di riferimento per 7 giorni.
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La compressa di prova di olaparib (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Cina) 300 mg, ogni 12 ore
La compressa di olaparib di riferimento (Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, Inghilterra, Regno Unito) 300 mg, ogni 12 ore
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Altro: Test di riferimento
Ordine di somministrazione: le compresse di olaparib di riferimento per 7 giorni, quindi le compresse di olaparib di prova per 7 giorni.
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La compressa di prova di olaparib (Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., Jinan, Cina) 300 mg, ogni 12 ore
La compressa di olaparib di riferimento (Lynparza®; AstraZeneca PLC, Cambridge, Inghilterra, Regno Unito) 300 mg, ogni 12 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax,ss
Lasso di tempo: Giorno 7
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La massima concentrazione plasmatica del farmaco allo stato stazionario
|
Giorno 7
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AUC0-τ
Lasso di tempo: 0-12 ore
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo tra due dosaggi allo stato stazionario
|
0-12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL-YK3-052-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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