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건강한 남성에서 아프레밀라스트의 변형 방출 제제 원형의 약동학을 평가하기 위한 연구

2021년 5월 5일 업데이트: Amgen

건강한 남성 피험자에서 아프레밀라스트(CC-10004)의 변형 방출 제제 원형의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 센터 연구

이 연구는 아프레밀라스트가 참조 제형과 비교하여 얼마나 많은 아프레밀라스트가 신체에 흡수되는지를 결정하기 위해 최대 12가지의 아프레밀라스트 경구 제형을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 기준 즉시 방출(IR)과 비교하여 시제품 변형 방출(MR) 제형의 약동학(PK)을 평가하기 위해 성인 남성을 대상으로 단일 센터, 공개 라벨, 교차, 단일 변형 방출 용량 연구가 될 것입니다. 아프레밀라스트 제형. 4개의 별도 그룹 내에서 참가자는 치료 순서에 무작위로 배정됩니다. 총 12개의 테스트 MR 제제를 평가할 수 있습니다.

그룹 1: 3개의 수정 릴리스 프로토타입과 참조 즉시 릴리스 제형을 비교하기 위한 4 시퀀스, 4 기간 디자인. 총 16명의 참가자가 등록되어 4개 기간을 모두 완료하는 최소 12명의 참가자를 확보합니다.

그룹 2: 3개의 MR 프로토타입을 참조 IR 공식과 비교하기 위한 4순서, 4주기 설계. 4개의 기간을 모두 완료한 최소 12명의 참가자를 얻기 위해 16명의 참가자가 등록됩니다.

그룹 3: 2개의 MR 프로토타입을 참조 IR 공식과 비교하기 위한 6개 시퀀스, 3개 주기 디자인. 18명의 참가자가 등록되어 세 기간을 모두 완료하는 최소 12명의 참가자를 얻습니다.

그룹 4: 4개의 MR 프로토타입을 기준 IR 제형과 비교하기 위한 10개 시퀀스, 5개 기간 디자인. 30명의 참가자가 등록되어 5개 기간을 모두 완료하는 최소 20명의 참가자를 확보합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704-2526
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  2. 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항 및 시험 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  3. 18세에서 55세(포함) 사이의 모든 인종의 남성 피험자로서 연구자가 판단한 건강 상태가 양호합니다.
  4. 체질량 지수가 18~33kg/m^2(포함)입니다.
  5. 연구자가 결정한 임상적으로 유의미한 실험실 테스트가 없습니다.
  6. 발열이 없어야 하며, 수축기 혈압: 90~140mmHg, 이완기 혈압: 60~90mmHg, 맥박수: 40~110bpm(누워서 측정).
  7. 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 심전도(ECG)가 있어야 합니다.
  8. 임신이 가능한 활동에 참여하는 피험자(정관 절제술을 받은 피험자 포함)는 연구 중에 장벽 피임법(남성용 라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 동안.
  9. 이 연구에 참여하는 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 정자, 혈액 또는 혈장(이 연구 제외) 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 건강한 피험자가 연구 등록에서 제외됩니다.

  1. 임상적으로 중요하고 관련된 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 알레르기 질환, 약물 알레르기 또는 기타 주요 장애의 병력.
  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건.
  3. 스폰서의 동의를 얻지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물의 사용.
  4. 스폰서 동의를 얻지 않는 한, 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)의 사용.
  5. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(예: 비만 수술, 결장 절제술, 과민성 대장 증후군, 크론병 등). 담낭 절제술 및 충수 절제술을 받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
  6. 알려진 경우 첫 번째 용량 투여 전 30일 또는 해당 연구 약물의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물(신규 화학 물질)에 대한 노출.
  7. 혈액은행 또는 헌혈센터에 초회 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 자
  8. 약물 남용 이력(투약 전 2년 이내의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)의 현재 버전에 정의된 대로) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 긍정적인 약물 스크리닝.
  9. 투약 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(현재 버전의 DSM에 정의됨) 또는 양성 알코올 선별 검사.
  10. 혈청형 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과가 나온 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1

참가자는 4가지 가능한 순서(ADBC, BACD, CBDA 및 DCAB)로 각 치료 사이에 7~10일 간격으로 다음 4가지 치료를 받았습니다.

A) 12시간 간격으로 30mg 즉시 방출 정제의 2회 경구 투여(참조 제형) B) 단일 경구 투여 75mg 아프레밀라스트 정제 원형 MR 1 C) 단일 경구 투여 75mg 아프레밀라스트 정제 원형 MR 2 D) 단일 경구 투여 용량 75 mg 아프레밀라스트 캡슐 프로토타입 MR 3
의약품: Apremilast 즉시 출시
30mg 즉시 방출 정제
다른 이름들:
  • CC-10004
  • 오테즐라
의약품: Apremilast 수정 릴리스 1
시제품 변형 방출(MR) 1의 75mg 경구 정제
의약품: Apremilast 수정 릴리스 2
프로토타입 MR 2의 75mg 경구 정제
의약품: Apremilast 수정 릴리스 3
프로토타입 MR 3의 75mg 경구 캡슐
실험적: 그룹 2

참가자는 4가지 가능한 순서(AGEF, EAFG, FEGA 및 GFAE)로 각 치료 사이에 7~10일 간격으로 다음 4가지 치료를 받았습니다.

A) 12시간 간격으로 30mg 즉시 방출 정제 2회 경구 투여(참조 제형) E) 75mg 아프레밀라스트 캡슐 원형 MR 4 단일 경구 투여 F) 단일 경구 투여 75mg 아프레밀라스트 캡슐 원형 MR 5 G) 단일 경구 투여 용량 75 mg 아프레밀라스트 캡슐 프로토타입 MR 6
의약품: Apremilast 즉시 출시
30mg 즉시 방출 정제
다른 이름들:
  • CC-10004
  • 오테즐라
의약품: Apremilast 수정 릴리스 4
프로토타입 MR 4의 75mg 경구 캡슐
의약품: Apremilast 수정 릴리스 5
프로토타입 MR 5의 75mg 경구 캡슐
의약품: Apremilast 수정 릴리스 6
프로토타입 MR 6의 75mg 경구 캡슐
실험적: 그룹 3

참가자는 각 치료 사이에 7~10일 간격으로 6가지 가능한 순서(AIJ, IJA, JAI, AJI, IJAJ 또는 JIA)로 제공되는 다음 3가지 치료를 받았습니다.

A) 12시간 간격으로 30mg 즉시 방출 정제의 2회 경구 투여(참조 제형) I) 단일 경구 투여 80mg 아프레밀라스트 캡슐 원형 MR 8 J) 단일 경구 투여 80mg 아프레밀라스트 캡슐 원형 MR 9
의약품: Apremilast 즉시 출시
30mg 즉시 방출 정제
다른 이름들:
  • CC-10004
  • 오테즐라
의약품: Apremilast 수정 릴리스 8
프로토타입 MR 8의 80mg 경구 캡슐
의약품: Apremilast 수정 릴리스 9
프로토타입 MR 9의 80mg 경구 캡슐
실험적: 그룹 4

참가자는 10가지 가능한 순서(ALOMN, LMANO, MNLOA, NOMAL, OANLM, NMOLA, ONAML, AOLNM, LAMON 또는 MLNAO)로 각 치료 사이에 7~10일 간격으로 다음 5가지 치료를 받았습니다.

A) 12시간 간격으로 30mg 즉시 방출 정제 2회 경구 투여(참조 제형) L) 80mg 아프레밀라스트 캡슐 원형 MR 11 단일 경구 투여 M) 단일 경구 투여 80mg 아프레밀라스트 캡슐 원형 MR 12 N) 단일 경구 투여 용량 80 mg 아프레밀라스트 캡슐 원형 MR 13 O) 단일 경구 용량 80 mg 아프레밀라스트 캡슐 원형 MR 14
의약품: Apremilast 즉시 출시
30mg 즉시 방출 정제
다른 이름들:
  • CC-10004
  • 오테즐라
의약품: Apremilast 수정 릴리스 11
프로토타입 MR 11의 80mg 경구 캡슐
의약품: Apremilast 수정 릴리스 12
프로토타입 MR 12의 80mg 경구 캡슐
의약품: Apremilast 수정 릴리스 13
프로토타입 MR 13의 80mg 경구 캡슐
의약품: Apremilast 수정 릴리스 14
원형 MR 14의 80mg 경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 1: 아레밀라스트의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 1: 0시부터 Apremilast의 마지막 측정 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 1: 아프레밀라스트의 0시간 외삽에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 1: 아레밀라스트의 최대 혈장 농도(Tmax) 관찰 시간
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 1: 말기 아프레밀라스트의 반감기(T1/2)
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 1: 아레밀라스트의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 1: Apremilast의 겉보기 총 분포량(Vz/F)
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 1: 용량에 의해 보정된 기준 대비 아프레밀라스트 시험 제형의 상대적 생체이용률
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.

투여량으로 보정된 참조 제형과 비교한 각 테스트 제형의 상대적 생체이용률은 다음과 같이 계산됩니다.

(AUC0-∞/선량[시험]) / (AUC0-∞/선량[기준]) * 100%.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 1: 참조에 대한 아프레밀라스트 시험 제형의 상대적 생체이용률
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.

투여량으로 보정된 참조 제형과 비교한 각 테스트 제형의 상대적 생체이용률은 다음과 같이 계산됩니다.

(AUC0-∞[테스트]) / (AUC0-∞[기준]) * 100%.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 2: 아레밀라스트의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 2: 0시부터 아프레밀라스트의 마지막 측정 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 2: 아프레밀라스트의 0시간 외삽에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 2: 아레밀라스트의 최대 혈장 농도(Tmax) 관찰 시간
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 2: 말기 아프레밀라스트의 반감기(T1/2)
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 2: 아레밀라스트의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 2: Apremilast의 겉보기 총 분포량(Vz/F)
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 2: 용량에 의해 보정된 기준 대비 아프레밀라스트 시험 제형의 상대적 생체이용률
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.

투여량으로 보정된 참조 제형과 비교한 각 테스트 제형의 상대적 생체이용률은 다음과 같이 계산됩니다.

(AUC0-∞/선량[시험]) / (AUC0-∞/선량[기준]) * 100%.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 2: 참조에 대한 아프레밀라스트 시험 제형의 상대적 생체이용률
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.

투여량으로 보정된 참조 제형과 비교한 각 테스트 제형의 상대적 생체이용률은 다음과 같이 계산됩니다.

(AUC0-∞[테스트]) / (AUC0-∞[기준]) * 100%.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 3: 아레밀라스트의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 3: 0시부터 아프레밀라스트의 마지막 측정 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 3: 아프레밀라스트의 0시간 외삽에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 3: 아레밀라스트의 최대 혈장 농도(Tmax) 관찰 시간
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 3: 말기 아프레밀라스트의 반감기(T1/2)
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 3: 아레밀라스트의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 3: 용량에 의해 보정된 기준 대비 아프레밀라스트 시험 제형의 상대적 생체이용률
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.

투여량으로 보정된 참조 제형과 비교한 각 테스트 제형의 상대적 생체이용률은 다음과 같이 계산됩니다.

(AUC0-∞/선량[시험]) / (AUC0-∞/선량[기준]) * 100%.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 3: 참조에 대한 아프레밀라스트 시험 제형의 상대적 생체이용률
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.

투여량으로 보정된 참조 제형과 비교한 각 테스트 제형의 상대적 생체이용률은 다음과 같이 계산됩니다.

(AUC0-∞[테스트]) / (AUC0-∞[기준]) * 100%.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 4: 아레밀라스트의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 4: 0시부터 아프레밀라스트의 마지막 측정 시점(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 4: 아프레밀라스트의 0시간 외삽에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 4: 아레밀라스트의 최대 혈장 농도(Tmax) 관찰 시간
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 4: 말기 아프레밀라스트의 반감기(T1/2)
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 4: 아프레밀라스트의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 4: Apremilast의 겉보기 총 분포량(Vz/F)
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
혈장 내 아프레밀라스트의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 측정되었습니다.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 4: 용량에 의해 보정된 참조에 대한 아프레밀라스트 시험 제제의 상대적 생체이용률
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.

투여량으로 보정된 참조 제형과 비교한 각 테스트 제형의 상대적 생체이용률은 다음과 같이 계산됩니다.

(AUC0-∞/선량[시험]) / (AUC0-∞/선량[기준]) * 100%.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.
그룹 4: 참조에 대한 아프레밀라스트 시험 제제의 상대적 생체이용률
기간: IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.

투여량으로 보정된 참조 제형과 비교한 각 테스트 제형의 상대적 생체이용률은 다음과 같이 계산됩니다.

(AUC0-∞[테스트]) / (AUC0-∞[기준]) * 100%.
IR 참조 제형: 투여 전 및 첫 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 12.5, 13, 14, 15, 17, 20, 24, 36, 48, 60 및 72시간에; MR 제제: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 36, 48 및 72시간에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 1: 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 각 치료 후 7-10일 동안 수집되었습니다.

유해 사례(AE)는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상 또는 참가자 건강의 부수적 손상일 수 있습니다.

치료-응급 AE(TEAE)는 연구 약물의 투여 후 발생한 임의의 AE로 정의되었다.

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 AE입니다.

  • 사망에 이르렀습니다.
  • 생명을 위협했습니다.
  • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장;
  • 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다.
  • 선천적 기형/선천적 결손;
  • 중요한 의료 행사를 구성했습니다.
부작용은 각 치료 후 7-10일 동안 수집되었습니다.
그룹 2: 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 각 치료 후 7-10일 동안 수집되었습니다.

유해 사례(AE)는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상 또는 참가자 건강의 부수적 손상일 수 있습니다.

치료-응급 AE(TEAE)는 연구 약물의 투여 후 발생한 임의의 AE로 정의되었다.

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 AE입니다.

  • 사망에 이르렀습니다.
  • 생명을 위협했습니다.
  • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장;
  • 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다.
  • 선천적 기형/선천적 결손;
  • 중요한 의료 행사를 구성했습니다.
부작용은 각 치료 후 7-10일 동안 수집되었습니다.
그룹 3: 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 각 치료 후 7-10일 동안 수집되었습니다.

유해 사례(AE)는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상 또는 참가자 건강의 부수적 손상일 수 있습니다.

치료-응급 AE(TEAE)는 연구 약물의 투여 후 발생한 임의의 AE로 정의되었다.

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 AE입니다.

  • 사망에 이르렀습니다.
  • 생명을 위협했습니다.
  • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장;
  • 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다.
  • 선천적 기형/선천적 결손;
  • 중요한 의료 행사를 구성했습니다.
부작용은 각 치료 후 7-10일 동안 수집되었습니다.
그룹 4: 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 부작용은 각 치료 후 7-10일 동안 수집되었습니다.

유해 사례(AE)는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상 또는 참가자 건강의 부수적 손상일 수 있습니다.

치료-응급 AE(TEAE)는 연구 약물의 투여 후 발생한 임의의 AE로 정의되었다.

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 AE입니다.

  • 사망에 이르렀습니다.
  • 생명을 위협했습니다.
  • 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장;
  • 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다.
  • 선천적 기형/선천적 결손;
  • 중요한 의료 행사를 구성했습니다.
부작용은 각 치료 후 7-10일 동안 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-10004-CP-027

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

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