심장 수술에서 수술 후 섬망을 예방하는 세레브로리신 (Cereb-POD)
심장 수술 환자의 수술 후 섬망 예방에 대한 Cerebrolisin의 효능
연구 개요
상세 설명
주요 가설: Cerebrolysin은 치매 및 허혈 후 손상을 치료하는 효과적인 약물일 수 있습니다. 그것은 신경 가소성을 개선하고, 아세틸콜린성 시스템의 활동을 증가시키고, 산화 스트레스의 중증도를 감소시킬 수 있습니다. 모두 섬망의 위험에 해당하는 주요 요인입니다.
이 연구는 생명윤리위원회의 승인을 받고 연구에 참여할 자격이 있는 각 환자로부터 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 이중 맹검 봉투 방법을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: C - 대조군 및 CER - 수술 전 50mL의 용량으로 세레브로리신을 투여받은 환자와 1,2,3일 아침에 50mL를 투여받은 환자 4. 몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도 및 최소 정신 상태 검사 점수(MMSE)는 수술 전 최종적인 신경심리학적 장애를 감지하기 위해 수술 하루 전에 수행됩니다. 수술 후 섬망은 수술 후 5일째 MoCA, MMSE 및 ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)으로 감지됩니다. 또한 S100β 단백질, 신경필라멘트 광 단백질(HNL), 타우 단백질, 유비퀴틴 카르복시 말단 가수분해효소 L1(UCH-L1) 및 미엘린 염기성 단백질(MBP)과 같은 신경 바이오마커를 평가하기 위해 혈장 10mL를 수집합니다. 이러한 모든 바이오마커는 수술 전(세레브로리신 투여 전)과 수술 후 1일, 3일 및 5일에 평가됩니다. 같은 시점에서 측정.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lublin, 폴란드, 20-059
- Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-90세(남성 및 여성)의 성인 환자가 120분 이하의 심폐 우회로(체외 순환)를 포함하는 선택적 관상 동맥 우회로 이식 수술을 받고 있습니다.
- 서면 동의서,
- 신경계 질환(뇌졸중, 뇌외상, 발작 치료)의 병력이 없는 환자,
- 경동맥 협착증이 없는 환자,
제외 기준:
- 모든 신경계 질환,
- 수술 중 심정지,
- 수술 전후 수혈,
- 120분 이상의 심폐 바이패스(체외 순환),
- 어떤 재수술,
- 이 연구에 대한 서명된 동의서의 부족,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 S - 표준 치료
환자는 현재 권장 사항에 따라 치료됩니다.
수술 후 모든 합병증(심각한 수술 후 출혈, 상처 감염, 혈역학적 불안정)이 있는 환자 및 재수술을 받는 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
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활성 비교기: 그룹 CER - Cerebrolysin 치료
환자는 현재 권장 사항에 따라 치료를 받고 Cerebrolysin으로 추가 치료를 받게 됩니다.
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CER 그룹으로 무작위 배정될 환자는 수술 전 50mL 용량의 Cerebrolysin을 투여받은 후 1,2,3,4일 아침에 50mL를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 CAM-ICU 테스트의 변화를 분석하여 수술 후 5일째 섬망 발생률을 분석하는 것입니다.
기간: 기준선 및 5일
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섬망의 발병률은 주로 CAM-ICU 검사로 진단됩니다.
CAM-ICU 테스트는 수술 하루 전(기준선)과 수술 후 5일째에 수행됩니다. 환자의 정신 상태가 기준선 및/또는 정신 상태의 변동에서 변경되면 섬망이 진단됩니다.
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기준선 및 5일
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1차 종료점은 수술 후 5일째 섬망 발생률에 대한 MoCA 척도의 변화를 분석하는 것입니다.
기간: 기준선 및 5일
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수술 후 인지 장애의 발생률은 수술 하루 전(기준선) 및 수술 후 5일째에 수행되는 몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)로 진단될 것이다. 인지 장애는 환자가 MoCA 척도에서 22점 이하일 때 진단될 것이다.
수술 전 점수가 22점 이하인 환자는 제외됩니다.
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기준선 및 5일
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1차 종료점은 수술 후 5일째 인지 장애 발생률을 테스트하는 MMSE의 변화를 분석하는 것입니다.
기간: 기준선 및 5일
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수술 후 인지장애의 발생 정도는 수술 1일 전(기준선)과 수술 후 5일째에 실시하는 MMSE(Mini-Mental State Examination) 검사로 진단한다. MMSE 검사에서 환자의 점수가 22점 이하일 때 인지기능장애로 진단한다.
수술 전 점수가 22점 이하인 환자는 제외됩니다.
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기준선 및 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종료점은 입원 기간 분석입니다.
기간: 수술 한달 후.
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입원 기간은 세레브로리신을 투여받고 세레브로리신 없이 치료받은 환자에서 계산됩니다.
입원 기간 및 결과는 수술 후 한 달 후에 분석됩니다.
상처 감염 또는 심장 부정맥으로 인해 장기 입원(7일 이상)이 필요한 수술 후 섬망이 없는 모든 환자는 이 분석에서 제외됩니다.
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수술 한달 후.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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세레브로리신에 대한 임상 시험
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