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Cerebrolisina na Prevenção de Delirium Pós-Operatório em Cirurgia Cardíaca (Cereb-POD)

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Medical University of Lublin

Eficácia da Cerebrolisina na Prevenção do Delirium Pós-Operatório em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos

O delirium pós-operatório (DPO) e a disfunção neuropsicológica pós-operatória são frequentemente observados em pacientes críticos submetidos a cirurgias eletivas ou de emergência e tratados na unidade de terapia intensiva (UTI). O delirium é uma complicação grave que prolonga a permanência hospitalar e contribui para resultados ruins e aumento do risco de morte. Os patomecanismos do delirium ainda não são muito bem conhecidos e existem várias teorias que parecem explicá-lo. Os mecanismos patogênicos mais importantes do delirium estão associados à isquemia cerebral, distúrbios no sistema acetilcolinérgico, distúrbios na plasticidade neuronal e estresse oxidativo. A cerebrolisina, uma mistura de vários peptídeos obtidos das proteínas estruturais do cérebro do porco, possui fortes propriedades antioxidantes e protetoras neuronais. Cerebrolysin é recomendado para tratar pacientes com demência, após isquemia cerebral e após trauma cerebral. Foi documentado que Cerebrolysin reduz a gravidade do dano cerebral secundário após isquemia, melhorando a plasticidade neuronal e, em seguida, a função cognitiva e reduzindo a gravidade do estresse oxidativo. Com base nessas propriedades, pode-se especular que Cerebrolysin pode reduzir o risco de delírio pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia eletiva, que estão associados a um alto risco de delírio pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipótese principal: Cerebrolysin pode ser uma droga eficaz para tratar demência e danos pós-isquêmicos. Pode melhorar a plasticidade neuronal, aumentar a atividade do sistema aceticolinérgico e reduzir a gravidade do estresse oxidativo - todos eles são os principais fatores correspondentes ao risco de delirium.

O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque, após obter a aprovação do Comitê de Bioética e consentimento informado assinado por cada paciente elegível para participar do estudo.

Após assinar o consentimento informado, os pacientes serão randomizados usando um método de envelope duplo-cego em dois grupos: C - controle e CER - pacientes recebendo Cerebrolysin na dose de 50 mL antes da cirurgia, seguido de 50 mL na manhã dos dias 1,2,3 e 4. A escala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e o Mini-Mental State Examination Score (MMSE) serão aplicados um dia antes da cirurgia para detectar eventuais distúrbios neuropsicológicos antes da cirurgia. O delirium pós-operatório será detectado com MoCA, MMSE e o Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) realizado no dia 5 após a cirurgia. Além disso, 10 mL de plasma serão coletados para avaliar os seguintes neurobiomarcadores: proteína S100β, proteína neurofilamento leve (HNL), proteína Tau, ubiquitina carboxi-terminal hidrolase L1 (UCH-L1) e proteína básica de mielina (MBP). Todos esses biomarcadores serão avaliados no pré-operatório (antes da administração de Cerebrolysin) e nos dias pós-operatórios 1, 3 e 5. Além disso, exames de sangue de rotina, como análise de sangue arterial, morfologia sanguínea com NLR e PLR, albumina sérica e PCR serão medidos nos mesmos pontos de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lublin, Polônia, 20-059
        • Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com idades entre 18 e 90 anos (homens e mulheres) submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea (circulação extracorpórea) não superior a 120 min.
  • consentimento informado por escrito,
  • pacientes sem histórico de doenças neurológicas (AVC, trauma cerebral, tratados para convulsão),
  • pacientes sem estenose da artéria carótida,

Critério de exclusão:

  • qualquer doença neurológica,
  • parada cardíaca intraoperatória,
  • transfusão de sangue perioperatória,
  • circulação extracorpórea (circulação extracorpórea) superior a 120 min,
  • qualquer reoperação,
  • falta de consentimento assinado para este estudo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo S - tratamento padrão
Os pacientes serão tratados de acordo com as recomendações atuais. Pacientes com todas as complicações pós-operatórias (sangramento pós-operatório grave, infecção da ferida, hemodinamicamente instáveis) e aqueles submetidos a reoperação serão excluídos deste estudo.
Comparador Ativo: Grupo CER - tratamento com Cerebrolisina
Os pacientes serão tratados de acordo com as recomendações atuais e receberão tratamento adicional com Cerebrolysin.
Os pacientes, que serão randomizados para o grupo CER, receberão Cerebrolysin na dose de 50 mL antes da cirurgia, seguido de 50 mL na manhã dos dias 1,2,3 e 4.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é analisar as alterações no teste CAM-ICU da incidência de delírio no 5º dia de pós-operatório.
Prazo: linha de base e 5 dias
A incidência de delirium será diagnosticada principalmente com o teste CAM-ICU. O teste CAM-ICU será realizado um dia antes da cirurgia (linha de base) e no 5º dia pós-operatório. O delirium será diagnosticado se o estado mental do paciente mudar de sua linha de base e/ou flutuação no estado mental.
linha de base e 5 dias
O desfecho primário é analisar as alterações na escala MoCA da incidência de delirium no 5º dia de pós-operatório.
Prazo: linha de base e 5 dias
A incidência de comprometimento cognitivo pós-operatório será diagnosticada com a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) realizada um dia antes da cirurgia (basal) e no 5º dia de pós-operatório. A disfunção cognitiva será diagnosticada quando os pacientes pontuarem 22 ou menos na escala MoCA. Os pacientes que pontuaram 22 ou menos antes da cirurgia serão excluídos.
linha de base e 5 dias
O objetivo principal é analisar as alterações no teste MMSE e a incidência de comprometimento cognitivo no 5º dia de pós-operatório.
Prazo: linha de base e 5 dias
A incidência de comprometimento cognitivo pós-operatório será diagnosticada com o teste Mini-Mental State Examination (MEEM) realizado um dia antes da cirurgia (linha de base) e no 5º dia de pós-operatório. A disfunção cognitiva será diagnosticada quando os pacientes pontuarem 22 ou menos no teste MEEM. Os pacientes que pontuaram 22 ou menos antes da cirurgia serão excluídos.
linha de base e 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os desfechos secundários são a análise do tempo de internação.
Prazo: um mês após a cirurgia.
O tempo de internação será calculado em pacientes recebendo Cerebrolysin e tratados sem Cerebrolysin. O tempo de internação e o desfecho serão analisados ​​um mês após a cirurgia. Todos os pacientes sem delirium pós-operatório que precisaram de internação prolongada (mais de sete dias) devido a infecção da ferida ou arritmias cardíacas serão excluídos desta análise.
um mês após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cerebrolisina

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