- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05864677
Cerebrolisina na Prevenção de Delirium Pós-Operatório em Cirurgia Cardíaca (Cereb-POD)
Eficácia da Cerebrolisina na Prevenção do Delirium Pós-Operatório em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese principal: Cerebrolysin pode ser uma droga eficaz para tratar demência e danos pós-isquêmicos. Pode melhorar a plasticidade neuronal, aumentar a atividade do sistema aceticolinérgico e reduzir a gravidade do estresse oxidativo - todos eles são os principais fatores correspondentes ao risco de delirium.
O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque, após obter a aprovação do Comitê de Bioética e consentimento informado assinado por cada paciente elegível para participar do estudo.
Após assinar o consentimento informado, os pacientes serão randomizados usando um método de envelope duplo-cego em dois grupos: C - controle e CER - pacientes recebendo Cerebrolysin na dose de 50 mL antes da cirurgia, seguido de 50 mL na manhã dos dias 1,2,3 e 4. A escala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e o Mini-Mental State Examination Score (MMSE) serão aplicados um dia antes da cirurgia para detectar eventuais distúrbios neuropsicológicos antes da cirurgia. O delirium pós-operatório será detectado com MoCA, MMSE e o Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) realizado no dia 5 após a cirurgia. Além disso, 10 mL de plasma serão coletados para avaliar os seguintes neurobiomarcadores: proteína S100β, proteína neurofilamento leve (HNL), proteína Tau, ubiquitina carboxi-terminal hidrolase L1 (UCH-L1) e proteína básica de mielina (MBP). Todos esses biomarcadores serão avaliados no pré-operatório (antes da administração de Cerebrolysin) e nos dias pós-operatórios 1, 3 e 5. Além disso, exames de sangue de rotina, como análise de sangue arterial, morfologia sanguínea com NLR e PLR, albumina sérica e PCR serão medidos nos mesmos pontos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lublin, Polônia, 20-059
- Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com idades entre 18 e 90 anos (homens e mulheres) submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea (circulação extracorpórea) não superior a 120 min.
- consentimento informado por escrito,
- pacientes sem histórico de doenças neurológicas (AVC, trauma cerebral, tratados para convulsão),
- pacientes sem estenose da artéria carótida,
Critério de exclusão:
- qualquer doença neurológica,
- parada cardíaca intraoperatória,
- transfusão de sangue perioperatória,
- circulação extracorpórea (circulação extracorpórea) superior a 120 min,
- qualquer reoperação,
- falta de consentimento assinado para este estudo,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo S - tratamento padrão
Os pacientes serão tratados de acordo com as recomendações atuais.
Pacientes com todas as complicações pós-operatórias (sangramento pós-operatório grave, infecção da ferida, hemodinamicamente instáveis) e aqueles submetidos a reoperação serão excluídos deste estudo.
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Comparador Ativo: Grupo CER - tratamento com Cerebrolisina
Os pacientes serão tratados de acordo com as recomendações atuais e receberão tratamento adicional com Cerebrolysin.
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Os pacientes, que serão randomizados para o grupo CER, receberão Cerebrolysin na dose de 50 mL antes da cirurgia, seguido de 50 mL na manhã dos dias 1,2,3 e 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário é analisar as alterações no teste CAM-ICU da incidência de delírio no 5º dia de pós-operatório.
Prazo: linha de base e 5 dias
|
A incidência de delirium será diagnosticada principalmente com o teste CAM-ICU.
O teste CAM-ICU será realizado um dia antes da cirurgia (linha de base) e no 5º dia pós-operatório. O delirium será diagnosticado se o estado mental do paciente mudar de sua linha de base e/ou flutuação no estado mental.
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linha de base e 5 dias
|
O desfecho primário é analisar as alterações na escala MoCA da incidência de delirium no 5º dia de pós-operatório.
Prazo: linha de base e 5 dias
|
A incidência de comprometimento cognitivo pós-operatório será diagnosticada com a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) realizada um dia antes da cirurgia (basal) e no 5º dia de pós-operatório. A disfunção cognitiva será diagnosticada quando os pacientes pontuarem 22 ou menos na escala MoCA.
Os pacientes que pontuaram 22 ou menos antes da cirurgia serão excluídos.
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linha de base e 5 dias
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O objetivo principal é analisar as alterações no teste MMSE e a incidência de comprometimento cognitivo no 5º dia de pós-operatório.
Prazo: linha de base e 5 dias
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A incidência de comprometimento cognitivo pós-operatório será diagnosticada com o teste Mini-Mental State Examination (MEEM) realizado um dia antes da cirurgia (linha de base) e no 5º dia de pós-operatório. A disfunção cognitiva será diagnosticada quando os pacientes pontuarem 22 ou menos no teste MEEM.
Os pacientes que pontuaram 22 ou menos antes da cirurgia serão excluídos.
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linha de base e 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os desfechos secundários são a análise do tempo de internação.
Prazo: um mês após a cirurgia.
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O tempo de internação será calculado em pacientes recebendo Cerebrolysin e tratados sem Cerebrolysin.
O tempo de internação e o desfecho serão analisados um mês após a cirurgia.
Todos os pacientes sem delirium pós-operatório que precisaram de internação prolongada (mais de sete dias) devido a infecção da ferida ou arritmias cardíacas serão excluídos desta análise.
|
um mês após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Atributos da doença
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças cardíacas
- Delírio
- Lesões cerebrais
- Delírio de emergência
- Doença grave
- Distúrbios Neurocognitivos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Nootrópicos
- Cerebrolisina
Outros números de identificação do estudo
- KE-0254/235/11/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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