Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrolysin til forebyggelse af postoperativ delirium i hjertekirurgi (Cereb-POD)

9. januar 2024 opdateret af: Medical University of Lublin

Effekten af ​​Cerebrolisin til forebyggelse af postoperativ delirium hos hjertekirurgiske patienter

Postoperativt delirium (POD) og postoperativ neuropsykologisk dysfunktion ses ofte hos kritisk syge patienter, der gennemgår elektiv eller akut kirurgi og behandles på intensivafdelingen (ICU). Delirium er en alvorlig komplikation, der forlænger hospitalsopholdet og bidrager til dårlige resultater og øget risiko for død. Deliriums patomekanismer er stadig ikke særlig velkendte, og der er flere teorier, der synes at forklare det. De vigtigste patomekanismer af delirium er forbundet med cerebral iskæmi, lidelser i acetylcholinerge system, forstyrrelser i neuronal plasticitet og oxidativt stress. Cerebrolysin, en blanding af forskellige peptider opnået fra de strukturelle proteiner i grisens hjerne, har stærke antioxidative og neuronale beskyttende egenskaber. Cerebrolysin anbefales til behandling af patienter med demens, efter cerebral iskæmi og efter hjernetraume. Det er blevet dokumenteret, at Cerebrolysin reducerer sværhedsgraden af ​​sekundær hjerneskade efter iskæmi, forbedrer neuronal plasticitet og derefter kognitiv funktion og reducerer sværhedsgraden af ​​oxidativt stress. Baseret på disse egenskaber kan det spekuleres i, at Cerebrolysin kan reducere risikoen for postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, som er forbundet med en høj risiko for postoperativt delirium.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypotesen: Cerebrolysin kan være et effektivt lægemiddel til behandling af demens og postiskæmisk skade. Det kan forbedre neuronal plasticitet, øge aktiviteten af ​​det acetylcholinerge system og reducere sværhedsgraden af ​​oxidativt stress - alle af dem er de vigtigste faktorer, der svarer til risikoen for delirium.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen efter opnåelse af godkendelse fra den bioetiske komité og underskrevet informeret samtykke fra hver patient, der er kvalificeret til at deltage i undersøgelsen.

Efter at have underskrevet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret ved hjælp af en dobbeltblindet kuvertmetode i to grupper: C - kontrol og CER - patienter, der får Cerebrolysin i en dosis på 50 ml før operation efterfulgt af 50 ml om morgenen dag 1,2,3. og 4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalaen og Mini-Mental State Examination Score (MMSE) vil blive udført en dag før operationen for at opdage eventuelle neuropsykologiske lidelser før operationen. Det postoperative delirium vil blive påvist med MoCA, MMSE og Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) udført på dag 5 efter operationen. Derudover vil 10 ml plasma blive indsamlet for at vurdere følgende neuro-biomarkører: S100β-protein, neurofilament-let protein (HNL), Tau-protein, ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 (UCH-L1) og myelin basisk protein (MBP). Alle disse biomarkører vil blive vurderet præoperativt (før Cerebrolysin administration) og på postoperativ dag 1, 3 og 5. Derudover vil rutinemæssige blodundersøgelser såsom arteriel blodanalyse, blodmorfologi med NLR og PLR, serumalbumin og CRP blive vurderet målt på samme tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-059
        • Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter i alderen 18 - 90 år (mand og kvinde), der gennemgår elektiv koronar bypassoperation med kardiopulmonal bypass (ekstrakorporal cirkulation) ikke længere end 120 min.
  • skriftligt informeret samtykke,
  • patienter uden en historie med neurologiske sygdomme (slagtilfælde, cerebralt traume, behandlet for anfald),
  • patienter uden stenose af halspulsåren,

Ekskluderingskriterier:

  • enhver neurologisk sygdom,
  • intraoperativt hjertestop,
  • perioperativ blodtransfusion,
  • kardiopulmonal bypass (ekstrakorporal cirkulation) længere end 120 min.
  • enhver genoperation,
  • manglende underskrevet samtykke til denne undersøgelse,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe S - standardbehandling
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med de gældende anbefalinger. Patienter med enhver postoperativ komplikation (alvorlig postoperativ blødning, sårinfektion, hæmodynamisk ustabil) og dem, der gennemgår reoperation, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Aktiv komparator: Gruppe CER - behandling med Cerebrolysin
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med de gældende anbefalinger og modtage yderligere behandling med Cerebrolysin.
Medicin: Cerebrolysin
Patienter, som vil blive randomiseret til gruppe CER, vil modtage Cerebrolysin i en dosis på 50 ml før operation, efterfulgt af 50 ml om morgenen dag 1, 2, 3 og 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er at analysere ændringer i CAM-ICU teste forekomsten af ​​delirium på den postoperative dag 5.
Tidsramme: baseline og 5 dage
Forekomsten af ​​delirium vil primært blive diagnosticeret med CAM-ICU testen. CAM-ICU-testen vil blive udført en dag før operationen (baseline) og på postoperativ dag 5. Delirium vil blive diagnosticeret, hvis patientens mentale tilstand ændrer sig fra deres baseline og/eller fluktuation i mental status.
baseline og 5 dage
Det primære endepunkt er at analysere ændringer i MoCA-skala forekomsten af ​​delirium på den postoperative dag 5.
Tidsramme: baseline og 5 dage
Forekomsten af ​​postoperativ kognitiv svækkelse vil blive diagnosticeret med Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) udført en dag før operationen (baseline) og på postoperativ dag 5. Kognitiv dysfunktion vil blive diagnosticeret, når patienterne scorer 22 eller mindre på MoCA-skalaen. Patienter, der scorede 22 eller mindre før operationen, vil blive udelukket.
baseline og 5 dage
Det primære endepunkt er at analysere ændringer i MMSE teste forekomsten af ​​kognitiv svækkelse på den postoperative dag 5.
Tidsramme: baseline og 5 dage
Forekomsten af ​​postoperativ kognitiv svækkelse vil blive diagnosticeret med Mini-Mental State Examination (MMSE) testen udført en dag før operationen (baseline) og på postoperativ dag 5. Kognitiv dysfunktion vil blive diagnosticeret, når patienter scorer 22 eller mindre på MMSE testen. Patienter, der scorede 22 eller mindre før operationen, vil blive udelukket.
baseline og 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære endepunkter er analysen af ​​længden af ​​hospitalsophold.
Tidsramme: en måned efter operationen.
Længden af ​​hospitalsophold vil blive beregnet hos patienter, der får Cerebrolysin og behandles uden Cerebrolysin. Længden af ​​hospitalsophold og udfaldet vil blive analyseret en måned efter operationen. Alle patienter uden postoperativt delirium, som krævede længere tids indlæggelse (mere end syv dage) på grund af sårinfektion eller hjertearytmier, vil blive udelukket fra denne analyse.
en måned efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KE-0254/235/11/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrolysin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner