- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05865691
만성간질환에서 응고, 염증 및 혈관의 역할 (CLUE)
만성 간 질환은 주요 공중 보건 문제를 나타내며 매년 유럽에서 150,000명 이상의 사망 원인이 됩니다. 이러한 질병은 삶의 질을 크게 변화시키는 증상을 동반하며 주로 노동 연령층에 영향을 미쳐 경제적으로 큰 영향을 미칩니다.
응고 장애, 염증 및 혈관 변형은 만성 간 질환과 관련이 있지만 간 질환의 발병 및/또는 진행에 대한 역할은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
만성 간 질환, 특히 이러한 질병의 발병 및 진행에 역할을 하는 요인에 대한 더 나은 이해는 환자 관리를 개선하고 따라서 개인뿐만 아니라 의료 시스템 및 경제에도 긍정적인 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 간 질환은 주요 공중 보건 문제를 나타내며 매년 유럽에서 150,000명 이상의 사망 원인이 됩니다. 이러한 질병은 삶의 질을 크게 변화시키는 증상을 동반하며 주로 노동 연령층에 영향을 미쳐 경제적으로 큰 영향을 미칩니다.
응고 장애, 염증 및 혈관 변형은 만성 간 질환과 관련이 있지만 간 질환의 발병 및/또는 진행에 대한 역할은 아직 완전히 이해되지 않았습니다.
만성 간 질환, 특히 이러한 질병의 발병 및 진행에 역할을 하는 요인에 대한 더 나은 이해는 환자 관리를 개선하고 따라서 개인뿐만 아니라 의료 시스템 및 경제에도 긍정적인 영향을 미칩니다.
주요 목표는 만성 간 질환 및 그 합병증의 발생 및 진행에서 응고의 역할을 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre Emmanuel RAUTOU
- 전화번호: +33 140875283
- 이메일: pierre-emmanuel.rautou@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Alix Riescher-Tuczkiewicz
- 전화번호: 140875283
- 이메일: alix.riescher-tuczkiewicz@inserm.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
만성 간질환 환자:
18세 이상의 환자 사회보장에 가입되어 있거나 혜택을 받을 수 있는 환자 만성 간질환 또는 간경변증으로 진단이 다음 중 하나 이상에 해당하는 환자
- 만성 간 질환 또는 간경변을 보여주는 간 생검
- 10kpa 이상에서 간의 탄력성을 평가하는 Fibroscan®의 간 탄성촬영술
- 만성 간 질환의 특징적인 임상, 생물학적 및 영상 기준의 조합(만성 간 질환에 대한 위험 인자가 하나 이상 있는 환자의 문맥 고혈압, 간 부전 및 간 이형의 징후)
간 질환이 없는 대조군 알려진 간 질환이 없는 18세 환자 수술 전 병원에서 혈액을 채취한 환자(간호 과정의 일부로 수술 전 검사).
제외 기준:
만성 간 질환이 있는 환자 및 간 질환이 없는 대조군에 대한 일반적인 비포함 기준은 다음과 같습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 보호받는 인구: 후견인, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 사람
- AME 환자
- 동의서에 서명하지 않은 환자
- 혈액 검사 전 최근 수술(< 2주)
- 최근(< 2주) 혈액 제제(충전 적혈구, 혈소판 농축액, 신선 동결 혈장 등) 수혈
- 지혈을 방해하는 약물 사용
- 활동성 간외암 또는 5세 미만의 암
- 장기 이식(간, 신장, 폐, 심장)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
간 질환이 없는 대조군
포함 당일 채혈
|
포함 당일 혈액 샘플
다른 이름들:
|
간경변증이 없는 만성 간질환자
포함 당일 채혈
|
포함 당일 혈액 샘플
다른 이름들:
|
대상성 간경변증을 동반한 만성 간질환 환자
포함 당일 채혈
|
포함 당일 혈액 샘플
다른 이름들:
|
안정형 비대상성 간경변증을 동반한 만성 간질환 환자
포함 당일 채혈
|
포함 당일 혈액 샘플
다른 이름들:
|
급성기에 비대상성 간경변이 있는 만성 간질환 환자
포함 당일 채혈
|
포함 당일 혈액 샘플
다른 이름들:
|
비대상성 간경변 및 장기 부전을 동반한 만성 간질환 환자
포함 당일 채혈
|
포함 당일 혈액 샘플
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
다양한 단계의 만성 간질환 환자와 간질환이 없는 대조군의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 이상
기간: 10년에
|
포함 시 각 환자에 대한 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 측정
|
10년에
|
여러 단계의 만성 간질환 환자와 간질환이 없는 대조군의 인자 II 이상
기간: 10년에
|
포함 시 각 환자에 대한 요인 II 측정
|
10년에
|
여러 단계의 만성 간질환 환자와 간질환이 없는 대조군의 V인자 이상
기간: 10년에
|
포함 시 각 환자에 대한 인자 V 측정
|
10년에
|
여러 단계의 만성 간질환 환자와 간질환이 없는 대조군의 제VII 인자 이상
기간: 10년에
|
포함 시 각 환자에 대한 인자 VII 측정
|
10년에
|
여러 단계의 만성 간질환 환자와 간질환이 없는 대조군의 제8인자 이상
기간: 10년에
|
포함 시 각 환자에 대한 인자 VIII 측정
|
10년에
|
여러 단계의 만성 간질환 환자 및 간질환이 없는 대조군의 제IX인자 이상
기간: 10년에
|
포함 시 각 환자에 대한 인자 IX 측정
|
10년에
|
여러 단계의 만성 간질환 환자와 간질환이 없는 대조군의 인자 X 이상
기간: 10년에
|
포함 시 각 환자에 대한 인자 X의 측정
|
10년에
|
여러 단계의 만성 간질환 환자와 간질환이 없는 대조군의 제11인자 이상
기간: 10년에
|
포함 시 각 환자에 대한 인자 XI의 측정
|
10년에
|
여러 단계의 만성 간질환 환자와 간질환이 없는 대조군의 피브리노겐 이상
기간: 10년에
|
포함 시 각 환자에 대한 피브리노겐 측정
|
10년에
|
다양한 단계의 만성 간질환 환자와 간질환이 없는 대조군의 D-dimer 이상
기간: 10년에
|
포함 시 각 환자에 대한 D-dimer 측정
|
10년에
|
여러 단계의 만성 간질환 환자와 간질환이 없는 대조군의 단백질 C 이상
기간: 10년에
|
포함 시 각 환자에 대한 단백질 C 측정
|
10년에
|
여러 단계의 만성 간질환 환자와 간질환이 없는 대조군의 단백질 S 이상
기간: 10년에
|
포함 시 각 환자에 대한 단백질 S 측정
|
10년에
|
다양한 단계의 만성 간질환 환자와 간질환이 없는 대조군의 빌레브란트 인자 이상
기간: 10년에
|
포함 시 각 환자에 대한 혈장 빌레브란트 인자 측정
|
10년에
|
다양한 단계의 만성 간질환 환자와 간질환이 없는 대조군의 트롬빈 생성 검사 이상
기간: 10년에
|
포함 시 각 환자에 대한 트롬빈 생성 테스트 측정
|
10년에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Emmanuel Rautou, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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