Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль коагуляции, воспаления и сосудов при хронических заболеваниях печени (CLUE)

9 мая 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Хронические заболевания печени представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения и ежегодно являются причиной более 150 000 смертей в Европе. Эти заболевания сопровождаются симптомами, которые резко изменяют качество жизни и в основном поражают людей трудоспособного возраста, что приводит к серьезным экономическим последствиям.

Нарушения коагуляции, воспаление и сосудистые изменения связаны с хроническими заболеваниями печени, но их роль в возникновении и/или прогрессировании заболеваний печени до конца не изучена.

Лучшее понимание хронических заболеваний печени и, в частности, факторов, играющих роль в возникновении и прогрессировании этих заболеваний, улучшит ведение пациентов и, следовательно, окажет положительное влияние на отдельных людей, а также на систему здравоохранения и экономику.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические заболевания печени представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения и ежегодно являются причиной более 150 000 смертей в Европе. Эти заболевания сопровождаются симптомами, которые резко изменяют качество жизни и в основном поражают людей трудоспособного возраста, что приводит к серьезным экономическим последствиям.

Нарушения коагуляции, воспаление и сосудистые изменения связаны с хроническими заболеваниями печени, но их роль в возникновении и/или прогрессировании заболеваний печени до конца не изучена.

Лучшее понимание хронических заболеваний печени и, в частности, факторов, играющих роль в возникновении и прогрессировании этих заболеваний, улучшит ведение пациентов и, следовательно, окажет положительное влияние на отдельных людей, а также на систему здравоохранения и экономику.

Основная цель - выявить роль коагуляции в развитии и прогрессировании хронических заболеваний печени и их осложнений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с хроническим заболеванием печени Контрольной группой без заболевания печени будут лица старше 18 лет без заболевания печени.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с хроническими заболеваниями печени:

Пациенты старше 18 лет Пациенты, связанные с планом социального обеспечения или имеющие право на получение пособий Пациенты с хроническим заболеванием печени или циррозом печени, диагноз которых основан на одном или нескольких из следующих

  • Биопсия печени, показывающая хроническое заболевание печени или цирроз
  • Эластография печени с помощью Fibroscan® для оценки эластичности печени при давлении более 10 кПа
  • Сочетание клинических, биологических и визуализационных критериев, характерных для хронического заболевания печени (признаки портальной гипертензии, печеночной недостаточности и печеночной дисморфии у пациента с хотя бы одним фактором риска хронического заболевания печени)

Контрольная группа без заболеваний печени. Пациенты в возрасте 18 лет без известных заболеваний печени. Пациенты, у которых перед операцией брали кровь в больнице (предоперационное обследование как часть процесса оказания медицинской помощи).

Критерий исключения:

Общие критерии невключения для пациентов с хроническим заболеванием печени и контрольной группы без заболевания печени будут следующими:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Охраняемые группы населения: лица, находящиеся под опекой, попечительством или защитой правосудия.
  • Пациент под AME
  • Пациент, не подписавший форму согласия
  • Недавняя операция до анализа крови (< 2 недель)
  • Переливание продуктов крови (эритроцитарная масса, концентраты тромбоцитов, свежезамороженная плазма и т. д.) недавно (< 2 недель)
  • Применение лекарств, нарушающих гемостаз
  • Активный внепеченочный рак или рак в возрасте до 5 лет
  • Трансплантация органов (печень, почки, легкие, сердце)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
контроль без заболеваний печени
забор крови в день включения
Другой: биомаркерный анализ
образец крови в день включения
Другие имена:
  • образец крови
пациенты с хроническими заболеваниями печени без цирроза
забор крови в день включения
Другой: биомаркерный анализ
образец крови в день включения
Другие имена:
  • образец крови
больные хроническими заболеваниями печени с компенсированным циррозом
забор крови в день включения
Другой: биомаркерный анализ
образец крови в день включения
Другие имена:
  • образец крови
больные хроническими заболеваниями печени со стабильным декомпенсированным циррозом
забор крови в день включения
Другой: биомаркерный анализ
образец крови в день включения
Другие имена:
  • образец крови
больные хроническими заболеваниями печени с декомпенсированным циррозом в фазе обострения
забор крови в день включения
Другой: биомаркерный анализ
образец крови в день включения
Другие имена:
  • образец крови
больные хроническими заболеваниями печени с декомпенсированным циррозом и органной недостаточностью
забор крови в день включения
Другой: биомаркерный анализ
образец крови в день включения
Другие имена:
  • образец крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушения активированного парциального тромбопластинового времени у больных с хроническими заболеваниями печени на разных стадиях и в контроле без заболеваний печени
Временное ограничение: в 10 лет
Измерение активированного частичного тромбопластинового времени для каждого пациента при включении
в 10 лет
Нарушения фактора II у пациентов с хроническим заболеванием печени на разных стадиях и в контроле без заболевания печени
Временное ограничение: в 10 лет
Уровень фактора II для каждого пациента при включении
в 10 лет
Аномалии фактора V у пациентов с хроническим заболеванием печени на разных стадиях и в контроле без заболевания печени
Временное ограничение: в 10 лет
Мера фактора V для каждого пациента при включении
в 10 лет
Аномалии фактора VII у пациентов с хроническим заболеванием печени на разных стадиях и в контроле без заболевания печени
Временное ограничение: в 10 лет
Уровень фактора VII для каждого пациента при включении
в 10 лет
Аномалии фактора VIII у пациентов с хроническим заболеванием печени на разных стадиях и в контроле без заболевания печени
Временное ограничение: в 10 лет
Уровень фактора VIII для каждого пациента при включении
в 10 лет
Аномалии фактора IX у пациентов с хроническим заболеванием печени на разных стадиях и в контроле без заболевания печени
Временное ограничение: в 10 лет
Уровень фактора IX для каждого пациента при включении
в 10 лет
Аномалии фактора X у пациентов с хроническим заболеванием печени на разных стадиях и в контроле без заболевания печени
Временное ограничение: в 10 лет
Мера фактора X для каждого пациента при включении
в 10 лет
Аномалии фактора XI у пациентов с хроническим заболеванием печени на разных стадиях и в контроле без заболевания печени
Временное ограничение: в 10 лет
Уровень фактора XI для каждого пациента при включении
в 10 лет
Нарушения фибриногена у больных с хроническими заболеваниями печени на разных стадиях и в контроле без заболеваний печени
Временное ограничение: в 10 лет
Мера фибриногена для каждого пациента при включении
в 10 лет
Аномалии D-димера у пациентов с хроническим заболеванием печени на разных стадиях и в контроле без заболевания печени
Временное ограничение: в 10 лет
уровень D-димера для каждого пациента при включении
в 10 лет
Нарушения протеина С у больных с хроническими заболеваниями печени на разных стадиях и в контроле без заболеваний печени
Временное ограничение: в 10 лет
Уровень протеина С для каждого пациента при включении
в 10 лет
аномалии белка S у пациентов с хроническим заболеванием печени на разных стадиях и в контроле без заболевания печени
Временное ограничение: в 10 лет
мера протеина S для каждого пациента при включении
в 10 лет
Нарушения фактора Виллебранда у больных с хроническими заболеваниями печени на разных стадиях и в контроле без заболеваний печени
Временное ограничение: в 10 лет
Измерение фактора Виллебранда в плазме для каждого пациента при включении
в 10 лет
Нарушения теста генерации тромбина у больных с хроническими заболеваниями печени на разных стадиях и в контроле без заболеваний печени
Временное ограничение: в 10 лет
Оценка теста образования тромбина для каждого пациента при включении
в 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Emmanuel Rautou, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

9 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2035 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220750
  • 2022-A01421-42 (Другой идентификатор: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования биомаркерный анализ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться