Role koagulace, zánětu a cév u chronického onemocnění jater (CLUE)
Chronická onemocnění jater představují velký problém veřejného zdraví a jsou zodpovědná za více než 150 000 úmrtí v Evropě ročně. Tato onemocnění jsou doprovázena symptomy, které zásadně mění kvalitu života a postihují především lidi v produktivním věku, což má velký ekonomický dopad.
Poruchy koagulace, záněty a vaskulární změny jsou spojeny s chronickými onemocněními jater, ale jejich úloha při nástupu a/nebo progresi onemocnění jater není stále plně objasněna.
Lepší porozumění chronickým onemocněním jater a zejména faktorům, které hrají roli při vzniku a progresi těchto onemocnění, by zlepšilo léčbu pacientů, a mělo tedy pozitivní dopad na jednotlivce, ale také na systém zdravotní péče a ekonomiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická onemocnění jater představují velký problém veřejného zdraví a jsou zodpovědná za více než 150 000 úmrtí v Evropě ročně. Tato onemocnění jsou doprovázena symptomy, které zásadně mění kvalitu života a postihují především lidi v produktivním věku, což má velký ekonomický dopad.
Poruchy koagulace, záněty a vaskulární změny jsou spojeny s chronickými onemocněními jater, ale jejich úloha při nástupu a/nebo progresi onemocnění jater není stále plně objasněna.
Lepší porozumění chronickým onemocněním jater a zejména faktorům, které hrají roli při vzniku a progresi těchto onemocnění, by zlepšilo léčbu pacientů, a mělo tedy pozitivní dopad na jednotlivce, ale také na systém zdravotní péče a ekonomiku.
Hlavním cílem je identifikovat roli koagulace ve vývoji a progresi chronických jaterních onemocnění a jejich komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Emmanuel Rautou
- Telefonní číslo: +33 140875283
- E-mail: pierre-emmanuel.rautou@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alix Riescher-Tuczkiewicz
- Telefonní číslo: 140875283
- E-mail: alix.riescher-tuczkiewicz@inserm.fr
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie
- Nábor
- Beaujon Hospital
-
Kontakt:
- Pierre emmanuel Rautou
- E-mail: pierre-emmanuel.rautou@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s chronickým onemocněním jater:
Pacienti starší 18 let Pacienti, kteří jsou zapojeni do plánu sociálního zabezpečení nebo mají nárok na dávky Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo cirhózou, jejichž diagnóza je založena na jednom nebo více z následujících
- Biopsie jater prokazující chronické onemocnění jater nebo cirhózu
- Jaterní elastografie pomocí Fibroscan® hodnotící elasticitu jater při více než 10 kpa
- Kombinace klinických, biologických a zobrazovacích kritérií charakteristických pro chronické onemocnění jater (známky portální hypertenze, selhání jater a jaterní dysmorfie u pacienta s alespoň jedním rizikovým faktorem chronického onemocnění jater)
Kontroly bez onemocnění jater Pacienti ve věku 18 let bez onemocnění jater Pacienti, kterým byla v nemocnici před operací odebrána krev (předoperační vyšetření jako součást procesu péče).
Kritéria vyloučení:
Společná kritéria nezařazení pro pacienty s chronickým onemocněním jater a kontroly bez onemocnění jater budou následující:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Chráněné populace: osoby pod opatrovnictvím, pod opatrovnictvím nebo pod ochranou spravedlnosti
- Pacient pod AME
- Pacient, který nepodepsal formulář souhlasu
- Nedávná operace před krevním testem (< 2 týdny)
- Transfuze krevních produktů (balené červené krvinky, koncentráty krevních destiček, čerstvě zmrazená plazma atd.) nedávno (< 2 týdny)
- Použití léků, které narušují hemostázu
- Aktivní extrahepatální rakovina nebo rakovina mladší než 5 let
- Transplantace orgánů (játra, ledviny, plíce, srdce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontroly bez onemocnění jater
odběr krve v den zařazení
|
odběr krve v den zařazení
Ostatní jména:
|
|
pacientů s chronickým onemocněním jater bez cirhózy
odběr krve v den zařazení
|
odběr krve v den zařazení
Ostatní jména:
|
|
pacientů s chronickým onemocněním jater s kompenzovanou cirhózou
odběr krve v den zařazení
|
odběr krve v den zařazení
Ostatní jména:
|
|
pacientů s chronickým onemocněním jater se stabilní dekompenzovanou cirhózou
odběr krve v den zařazení
|
odběr krve v den zařazení
Ostatní jména:
|
|
pacientů s chronickým onemocněním jater s dekompenzovanou cirhózou v akutní fázi
odběr krve v den zařazení
|
odběr krve v den zařazení
Ostatní jména:
|
|
pacientů s chronickým onemocněním jater s dekompenzovanou cirhózou a orgánovým selháním
odběr krve v den zařazení
|
odběr krve v den zařazení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivované parciální abnormality tromboplastinového času u pacientů s chronickým onemocněním jater v různých stádiích a kontrol bez onemocnění jater
Časové okno: v 10 letech
|
Měření aktivovaného parciálního tromboplastinového času pro každého pacienta při zařazení
|
v 10 letech
|
|
Abnormality faktoru II u pacientů s chronickým onemocněním jater v různých stádiích a kontrol bez onemocnění jater
Časové okno: v 10 letech
|
Měření faktoru II pro každého pacienta při zařazení
|
v 10 letech
|
|
Abnormality faktoru V u pacientů s chronickým onemocněním jater v různých stádiích a kontrol bez onemocnění jater
Časové okno: v 10 letech
|
Míra faktoru V pro každého pacienta při zařazení
|
v 10 letech
|
|
Abnormality faktoru VII u pacientů s chronickým onemocněním jater v různých stádiích a kontrol bez onemocnění jater
Časové okno: v 10 letech
|
Měření faktoru VII pro každého pacienta při zařazení
|
v 10 letech
|
|
Abnormality faktoru VIII u pacientů s chronickým onemocněním jater v různých stádiích a kontrol bez onemocnění jater
Časové okno: v 10 letech
|
Měření faktoru VIII pro každého pacienta při zařazení
|
v 10 letech
|
|
Abnormality faktoru IX u pacientů s chronickým onemocněním jater v různých stádiích a kontrol bez onemocnění jater
Časové okno: v 10 letech
|
Míra faktoru IX pro každého pacienta při zařazení
|
v 10 letech
|
|
Abnormality faktoru X u pacientů s chronickým onemocněním jater v různých stádiích a kontrol bez onemocnění jater
Časové okno: v 10 letech
|
Míra faktoru X pro každého pacienta při zařazení
|
v 10 letech
|
|
Abnormality faktoru XI u pacientů s chronickým onemocněním jater v různých stádiích a kontrol bez onemocnění jater
Časové okno: v 10 letech
|
Míra faktoru XI pro každého pacienta při zařazení
|
v 10 letech
|
|
Abnormality fibrinogenu u pacientů s chronickým onemocněním jater v různých stádiích a kontrol bez onemocnění jater
Časové okno: v 10 letech
|
Měření fibrinogenu pro každého pacienta při zařazení
|
v 10 letech
|
|
Abnormality D-dimerů u pacientů s chronickým onemocněním jater v různých stádiích a kontrol bez onemocnění jater
Časové okno: v 10 letech
|
měření D-dimeru pro každého pacienta při zařazení
|
v 10 letech
|
|
Abnormality proteinu C u pacientů s chronickým onemocněním jater v různých stádiích a kontrol bez onemocnění jater
Časové okno: v 10 letech
|
Měření proteinu C pro každého pacienta při zařazení
|
v 10 letech
|
|
abnormality proteinu S u pacientů s chronickým onemocněním jater v různých stádiích a kontrol bez onemocnění jater
Časové okno: v 10 letech
|
měření proteinu S pro každého pacienta při zařazení
|
v 10 letech
|
|
Abnormality Willebrandova faktoru u pacientů s chronickým onemocněním jater v různých stádiích a kontrol bez onemocnění jater
Časové okno: v 10 letech
|
Měření plazmatického Willebrandova faktoru pro každého pacienta při zařazení
|
v 10 letech
|
|
Abnormality testu generování trombinu u pacientů s chronickým onemocněním jater v různých stádiích a kontrol bez onemocnění jater
Časové okno: v 10 letech
|
Test měření tvorby trombinu pro každého pacienta při zařazení
|
v 10 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Emmanuel RAUTOU, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220750
- 2022-A01421-42 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .