Rollen til koagulasjon, betennelse og kar ved kronisk leversykdom (CLUE)
Kroniske leversykdommer representerer et stort folkehelseproblem og er ansvarlig for mer enn 150 000 dødsfall i Europa hvert år. Disse sykdommene er ledsaget av symptomer som i stor grad endrer livskvaliteten og hovedsakelig påvirker mennesker i arbeidsfør alder, noe som fører til store økonomiske konsekvenser.
Koagulasjonsforstyrrelser, betennelser og vaskulære endringer er assosiert med kroniske leversykdommer, men deres rolle i utbruddet og/eller progresjonen av leversykdommer er fortsatt ikke fullt ut forstått.
En bedre forståelse av kroniske leversykdommer og spesielt av faktorene som spiller en rolle i utbruddet og progresjonen av disse sykdommene vil forbedre pasientbehandlingen og derfor ha en positiv innvirkning på enkeltpersoner, men også på helsevesenet og økonomien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske leversykdommer representerer et stort folkehelseproblem og er ansvarlig for mer enn 150 000 dødsfall i Europa hvert år. Disse sykdommene er ledsaget av symptomer som i stor grad endrer livskvaliteten og hovedsakelig påvirker mennesker i arbeidsfør alder, noe som fører til store økonomiske konsekvenser.
Koagulasjonsforstyrrelser, betennelser og vaskulære endringer er assosiert med kroniske leversykdommer, men deres rolle i utbruddet og/eller progresjonen av leversykdommer er fortsatt ikke fullt ut forstått.
En bedre forståelse av kroniske leversykdommer og spesielt av faktorene som spiller en rolle i utbruddet og progresjonen av disse sykdommene vil forbedre pasientbehandlingen og derfor ha en positiv innvirkning på enkeltpersoner, men også på helsevesenet og økonomien.
Hovedmålet er å identifisere rollen til koagulasjon i utviklingen og progresjonen av kroniske leversykdommer og deres komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Emmanuel RAUTOU
- Telefonnummer: +33 140875283
- E-post: pierre-emmanuel.rautou@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alix Riescher-Tuczkiewicz
- Telefonnummer: 140875283
- E-post: alix.riescher-tuczkiewicz@inserm.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kronisk leversykdom:
Pasienter over 18 år Pasienter tilknyttet trygdeordning eller rett til ytelser Pasienter med kronisk leversykdom eller cirrhose hvis diagnose er basert på ett eller flere av følgende
- Leverbiopsi som viser kronisk leversykdom eller skrumplever
- Leverelastografi av Fibroscan® som vurderer leverens elastisitet ved mer enn 10 kpa
- Kombinasjon av kliniske, biologiske og avbildningskriterier som er karakteristiske for kronisk leversykdom (tegn på portalhypertensjon, leversvikt og leverdysmorfi hos en pasient med minst én risikofaktor for kronisk leversykdom)
Kontroller uten leversykdom Pasienter 18 år uten kjent leversykdom Pasienter som har fått blodprøver på sykehus før operasjon (preoperativ opparbeidelse som en del av pleieprosessen).
Ekskluderingskriterier:
Vanlige ikke-inkluderingskriterier for pasienter med kronisk leversykdom og kontroller uten leversykdom vil være som følger:
- Gravide eller ammende kvinner
- Beskyttede befolkninger: personer under vergemål, under kuratorskap eller rettssikkerhet
- Pasient under AME
- Pasient som ikke har signert samtykkeskjema
- Nylig operasjon før blodprøven (< 2 uker)
- Transfusjon av blodprodukter (pakkede røde blodlegemer, blodplatekonsentrater, fersk frossen plasma, etc.) nylig (< 2 uker)
- Bruk av medisiner som forstyrrer hemostase
- Aktiv ekstrahepatisk kreft eller kreft under 5 år
- Organtransplantasjon (lever, nyre, lunge, hjerte)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroller uten leversykdom
blodprøvetaking på inklusjonsdagen
|
blodprøve på inklusjonsdagen
Andre navn:
|
|
pasienter med kronisk leversykdom uten cirrhose
blodprøvetaking på inklusjonsdagen
|
blodprøve på inklusjonsdagen
Andre navn:
|
|
pasienter med kronisk leversykdom med kompensert cirrhose
blodprøvetaking på inklusjonsdagen
|
blodprøve på inklusjonsdagen
Andre navn:
|
|
pasienter med kronisk leversykdom med stabil dekompensert cirrhose
blodprøvetaking på inklusjonsdagen
|
blodprøve på inklusjonsdagen
Andre navn:
|
|
pasienter med kronisk leversykdom med dekompensert cirrhose i akuttfasen
blodprøvetaking på inklusjonsdagen
|
blodprøve på inklusjonsdagen
Andre navn:
|
|
pasienter med kronisk leversykdom med dekompensert cirrhose og organsvikt
blodprøvetaking på inklusjonsdagen
|
blodprøve på inklusjonsdagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiverte partielle tromboplastintidsavvik hos pasienter med kronisk leversykdom i forskjellige stadier og kontroller uten leversykdom
Tidsramme: ved 10 år
|
Måling av aktivert partiell tromboplastintid for hver pasient ved inkludering
|
ved 10 år
|
|
Faktor II-avvik hos pasienter med kronisk leversykdom i ulike stadier og kontroller uten leversykdom
Tidsramme: ved 10 år
|
Måling av faktor II for hver pasient ved inkludering
|
ved 10 år
|
|
Faktor V-avvik hos pasienter med kronisk leversykdom i ulike stadier og kontroller uten leversykdom
Tidsramme: ved 10 år
|
Mål på faktor V for hver pasient ved inkludering
|
ved 10 år
|
|
Faktor VII-avvik hos pasienter med kronisk leversykdom i ulike stadier og kontroller uten leversykdom
Tidsramme: ved 10 år
|
Måling av faktor VII for hver pasient ved inkludering
|
ved 10 år
|
|
Faktor VIII-avvik hos pasienter med kronisk leversykdom i ulike stadier og kontroller uten leversykdom
Tidsramme: ved 10 år
|
Måling av faktor VIII for hver pasient ved inkludering
|
ved 10 år
|
|
Faktor IX-avvik hos pasienter med kronisk leversykdom i ulike stadier og kontroller uten leversykdom
Tidsramme: ved 10 år
|
Mål for faktor IX for hver pasient ved inkludering
|
ved 10 år
|
|
Faktor X-avvik hos pasienter med kronisk leversykdom i ulike stadier og kontroller uten leversykdom
Tidsramme: ved 10 år
|
Mål av faktor X for hver pasient ved inkludering
|
ved 10 år
|
|
Faktor XI-avvik hos pasienter med kronisk leversykdom i ulike stadier og kontroller uten leversykdom
Tidsramme: ved 10 år
|
Mål for faktor XI for hver pasient ved inkludering
|
ved 10 år
|
|
Fibrinogenabnormiteter hos pasienter med kronisk leversykdom i forskjellige stadier og kontroller uten leversykdom
Tidsramme: ved 10 år
|
Måling av fibrinogen for hver pasient ved inkludering
|
ved 10 år
|
|
D-dimer abnormiteter hos pasienter med kronisk leversykdom i forskjellige stadier og kontroller uten leversykdom
Tidsramme: ved 10 år
|
måling av D-dimer for hver pasient ved inkludering
|
ved 10 år
|
|
Protein C-avvik hos pasienter med kronisk leversykdom i forskjellige stadier og kontroller uten leversykdom
Tidsramme: ved 10 år
|
Måling av protein C for hver pasient ved inkludering
|
ved 10 år
|
|
protein S-avvik hos pasienter med kronisk leversykdom i forskjellige stadier og kontroller uten leversykdom
Tidsramme: ved 10 år
|
måling av protein S for hver pasient ved inkludering
|
ved 10 år
|
|
Willebrand-faktoravvik hos pasienter med kronisk leversykdom i forskjellige stadier og kontroller uten leversykdom
Tidsramme: ved 10 år
|
Måling av plasma Willebrand-faktor for hver pasient ved inklusjon
|
ved 10 år
|
|
Trombingenerasjonstestavvik hos pasienter med kronisk leversykdom i forskjellige stadier og kontroller uten leversykdom
Tidsramme: ved 10 år
|
Måling av trombingenereringstest for hver pasient ved inkludering
|
ved 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Emmanuel Rautou, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220750
- 2022-A01421-42 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på biomarkøranalyse
-
Abbott Diagnostics DivisionFullført
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, Canada; The Princess Margaret Cancer FoundationFullførtLungekreft stadium IVCanada
-
Prof.dr. H.P. BeerlageRadboud University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsHar ikke rekruttert ennå
-
Rijnstate HospitalHar ikke rekruttert ennåArtroplastikk, erstatning, kne | Proteserelaterte infeksjoner | Artroplastikk, erstatning, hofte
-
BioMérieuxBioFortis; APHPUkjentLuftveisinfeksjonerFrankrike
-
Gen-Probe, IncorporatedFullført
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtDiagnose | Barndoms lungebetennelse | Mykoplasma lungebetennelse | Antistoff-utskillende celler | Enzym-linked Immunospot (ELISpot)
-
Biruni UniversityHar ikke rekruttert ennåLeddgikt | Periodontitt
-
Biruni UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontitt | Inflammatoriske tarmsykdommer