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Ruolo della coagulazione, dell'infiammazione e dei vasi nella malattia epatica cronica (CLUE)

31 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le malattie epatiche croniche rappresentano un grave problema di salute pubblica e sono responsabili di oltre 150.000 decessi in Europa ogni anno. Queste malattie sono accompagnate da sintomi che alterano profondamente la qualità della vita e colpiscono soprattutto le persone in età lavorativa, determinando un impatto economico importante.

I disturbi della coagulazione, l'infiammazione e le alterazioni vascolari sono associati alle malattie epatiche croniche, ma il loro ruolo nell'insorgenza e/o nella progressione delle malattie epatiche non è ancora del tutto chiaro.

Una migliore comprensione delle malattie epatiche croniche e in particolare dei fattori che giocano un ruolo nell'insorgenza e nella progressione di queste malattie migliorerebbe la gestione del paziente e quindi avrebbe un impatto positivo sugli individui, ma anche sul sistema sanitario e sull'economia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie epatiche croniche rappresentano un grave problema di salute pubblica e sono responsabili di oltre 150.000 decessi in Europa ogni anno. Queste malattie sono accompagnate da sintomi che alterano profondamente la qualità della vita e colpiscono soprattutto le persone in età lavorativa, determinando un impatto economico importante.

I disturbi della coagulazione, l'infiammazione e le alterazioni vascolari sono associati alle malattie epatiche croniche, ma il loro ruolo nell'insorgenza e/o nella progressione delle malattie epatiche non è ancora del tutto chiaro.

Una migliore comprensione delle malattie epatiche croniche e in particolare dei fattori che giocano un ruolo nell'insorgenza e nella progressione di queste malattie migliorerebbe la gestione del paziente e quindi avrebbe un impatto positivo sugli individui, ma anche sul sistema sanitario e sull'economia.

L'obiettivo principale è identificare il ruolo della coagulazione nello sviluppo e nella progressione delle malattie epatiche croniche e delle loro complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 18 anni con malattia epatica cronica I controlli senza malattia epatica saranno individui di età superiore a 18 anni senza malattia epatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con malattia epatica cronica:

Pazienti di età superiore ai 18 anni Pazienti iscritti a un piano previdenziale o aventi diritto a ricevere prestazioni Pazienti con malattia epatica cronica o cirrosi la cui diagnosi si basa su uno o più dei seguenti

  • Biopsia epatica che mostra malattia epatica cronica o cirrosi
  • Elastografia epatica mediante Fibroscan® che valuta l'elasticità del fegato a più di 10 kpa
  • Combinazione di criteri clinici, biologici e di imaging caratteristici della malattia epatica cronica (segni di ipertensione portale, insufficienza epatica e dismorfia epatica in un paziente con almeno un fattore di rischio per malattia epatica cronica)

Controlli senza malattia epatica Pazienti di età pari o superiore a 18 anni senza malattia epatica nota Pazienti a cui è stato effettuato un prelievo di sangue in ospedale prima dell'intervento chirurgico (esame preoperatorio come parte del processo di cura).

Criteri di esclusione:

I criteri comuni di non inclusione per i pazienti con malattia epatica cronica e i controlli senza malattia epatica saranno i seguenti:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Popolazioni protette: persone sotto tutela, sotto tutela o tutela della giustizia
  • Paziente sotto AME
  • Paziente che non ha firmato un modulo di consenso
  • Recente intervento chirurgico prima dell'esame del sangue (< 2 settimane)
  • Trasfusione di emoderivati ​​(globuli rossi concentrati, concentrati piastrinici, plasma fresco congelato, ecc.) di recente (< 2 settimane)
  • Uso di farmaci che interferiscono con l'emostasi
  • Cancro extraepatico attivo o cancro di età inferiore a 5 anni
  • Trapianto di organi (fegato, rene, polmone, cuore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controlli senza malattia epatica
prelievo di sangue il giorno dell'inclusione
campione di sangue il giorno dell'inclusione
Altri nomi:
  • campione di sangue
pazienti con malattia epatica cronica senza cirrosi
prelievo di sangue il giorno dell'inclusione
campione di sangue il giorno dell'inclusione
Altri nomi:
  • campione di sangue
pazienti con malattia epatica cronica con cirrosi compensata
prelievo di sangue il giorno dell'inclusione
campione di sangue il giorno dell'inclusione
Altri nomi:
  • campione di sangue
pazienti con malattia epatica cronica con cirrosi scompensata stabile
prelievo di sangue il giorno dell'inclusione
campione di sangue il giorno dell'inclusione
Altri nomi:
  • campione di sangue
pazienti con malattia epatica cronica con cirrosi scompensata in fase acuta
prelievo di sangue il giorno dell'inclusione
campione di sangue il giorno dell'inclusione
Altri nomi:
  • campione di sangue
pazienti con malattia epatica cronica con cirrosi scompensata e insufficienza d'organo
prelievo di sangue il giorno dell'inclusione
campione di sangue il giorno dell'inclusione
Altri nomi:
  • campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalie del tempo di tromboplastina parziale attivata in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
Misura del tempo di tromboplastina parziale attivata per ciascun paziente al momento dell'inclusione
a 10 anni
Anomalie del fattore II in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
Misura del fattore II per ogni paziente al momento dell'inclusione
a 10 anni
Anomalie del fattore V in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
Misura del fattore V per ogni paziente al momento dell'inclusione
a 10 anni
Anomalie del fattore VII in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
Misura del fattore VII per ogni paziente al momento dell'inclusione
a 10 anni
Anomalie del fattore VIII in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
Misura del fattore VIII per ogni paziente all'inclusione
a 10 anni
Anomalie del fattore IX in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
Misura del fattore IX per ogni paziente all'inclusione
a 10 anni
Anomalie del fattore X in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
Misura del fattore X per ogni paziente al momento dell'inclusione
a 10 anni
Anomalie del fattore XI in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
Misura del fattore XI per ogni paziente all'inclusione
a 10 anni
Anomalie del fibrinogeno in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
Misura del fibrinogeno per ogni paziente all'inclusione
a 10 anni
Anomalie del D-dimero in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
misura di D-dimero per ogni paziente all'inclusione
a 10 anni
Anomalie della proteina C in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
Misura della proteina C per ogni paziente all'inclusione
a 10 anni
anomalie della proteina S in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
misura della proteina S per ciascun paziente al momento dell'inclusione
a 10 anni
Anomalie del fattore Willebrand in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
Misura del fattore di Willebrand plasmatico per ogni paziente all'inclusione
a 10 anni
Anomalie del test di generazione della trombina in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
Misura del test di generazione della trombina per ogni paziente all'inclusione
a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Emmanuel RAUTOU, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220750
  • 2022-A01421-42 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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