- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05865691
Ruolo della coagulazione, dell'infiammazione e dei vasi nella malattia epatica cronica (CLUE)
Le malattie epatiche croniche rappresentano un grave problema di salute pubblica e sono responsabili di oltre 150.000 decessi in Europa ogni anno. Queste malattie sono accompagnate da sintomi che alterano profondamente la qualità della vita e colpiscono soprattutto le persone in età lavorativa, determinando un impatto economico importante.
I disturbi della coagulazione, l'infiammazione e le alterazioni vascolari sono associati alle malattie epatiche croniche, ma il loro ruolo nell'insorgenza e/o nella progressione delle malattie epatiche non è ancora del tutto chiaro.
Una migliore comprensione delle malattie epatiche croniche e in particolare dei fattori che giocano un ruolo nell'insorgenza e nella progressione di queste malattie migliorerebbe la gestione del paziente e quindi avrebbe un impatto positivo sugli individui, ma anche sul sistema sanitario e sull'economia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie epatiche croniche rappresentano un grave problema di salute pubblica e sono responsabili di oltre 150.000 decessi in Europa ogni anno. Queste malattie sono accompagnate da sintomi che alterano profondamente la qualità della vita e colpiscono soprattutto le persone in età lavorativa, determinando un impatto economico importante.
I disturbi della coagulazione, l'infiammazione e le alterazioni vascolari sono associati alle malattie epatiche croniche, ma il loro ruolo nell'insorgenza e/o nella progressione delle malattie epatiche non è ancora del tutto chiaro.
Una migliore comprensione delle malattie epatiche croniche e in particolare dei fattori che giocano un ruolo nell'insorgenza e nella progressione di queste malattie migliorerebbe la gestione del paziente e quindi avrebbe un impatto positivo sugli individui, ma anche sul sistema sanitario e sull'economia.
L'obiettivo principale è identificare il ruolo della coagulazione nello sviluppo e nella progressione delle malattie epatiche croniche e delle loro complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre Emmanuel Rautou
- Numero di telefono: +33 140875283
- Email: pierre-emmanuel.rautou@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alix Riescher-Tuczkiewicz
- Numero di telefono: 140875283
- Email: alix.riescher-tuczkiewicz@inserm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Clichy, Francia
- Reclutamento
- Beaujon Hospital
-
Contatto:
- Pierre emmanuel Rautou
- Email: pierre-emmanuel.rautou@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con malattia epatica cronica:
Pazienti di età superiore ai 18 anni Pazienti iscritti a un piano previdenziale o aventi diritto a ricevere prestazioni Pazienti con malattia epatica cronica o cirrosi la cui diagnosi si basa su uno o più dei seguenti
- Biopsia epatica che mostra malattia epatica cronica o cirrosi
- Elastografia epatica mediante Fibroscan® che valuta l'elasticità del fegato a più di 10 kpa
- Combinazione di criteri clinici, biologici e di imaging caratteristici della malattia epatica cronica (segni di ipertensione portale, insufficienza epatica e dismorfia epatica in un paziente con almeno un fattore di rischio per malattia epatica cronica)
Controlli senza malattia epatica Pazienti di età pari o superiore a 18 anni senza malattia epatica nota Pazienti a cui è stato effettuato un prelievo di sangue in ospedale prima dell'intervento chirurgico (esame preoperatorio come parte del processo di cura).
Criteri di esclusione:
I criteri comuni di non inclusione per i pazienti con malattia epatica cronica e i controlli senza malattia epatica saranno i seguenti:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Popolazioni protette: persone sotto tutela, sotto tutela o tutela della giustizia
- Paziente sotto AME
- Paziente che non ha firmato un modulo di consenso
- Recente intervento chirurgico prima dell'esame del sangue (< 2 settimane)
- Trasfusione di emoderivati (globuli rossi concentrati, concentrati piastrinici, plasma fresco congelato, ecc.) di recente (< 2 settimane)
- Uso di farmaci che interferiscono con l'emostasi
- Cancro extraepatico attivo o cancro di età inferiore a 5 anni
- Trapianto di organi (fegato, rene, polmone, cuore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
controlli senza malattia epatica
prelievo di sangue il giorno dell'inclusione
|
campione di sangue il giorno dell'inclusione
Altri nomi:
|
|
pazienti con malattia epatica cronica senza cirrosi
prelievo di sangue il giorno dell'inclusione
|
campione di sangue il giorno dell'inclusione
Altri nomi:
|
|
pazienti con malattia epatica cronica con cirrosi compensata
prelievo di sangue il giorno dell'inclusione
|
campione di sangue il giorno dell'inclusione
Altri nomi:
|
|
pazienti con malattia epatica cronica con cirrosi scompensata stabile
prelievo di sangue il giorno dell'inclusione
|
campione di sangue il giorno dell'inclusione
Altri nomi:
|
|
pazienti con malattia epatica cronica con cirrosi scompensata in fase acuta
prelievo di sangue il giorno dell'inclusione
|
campione di sangue il giorno dell'inclusione
Altri nomi:
|
|
pazienti con malattia epatica cronica con cirrosi scompensata e insufficienza d'organo
prelievo di sangue il giorno dell'inclusione
|
campione di sangue il giorno dell'inclusione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Anomalie del tempo di tromboplastina parziale attivata in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
|
Misura del tempo di tromboplastina parziale attivata per ciascun paziente al momento dell'inclusione
|
a 10 anni
|
|
Anomalie del fattore II in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
|
Misura del fattore II per ogni paziente al momento dell'inclusione
|
a 10 anni
|
|
Anomalie del fattore V in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
|
Misura del fattore V per ogni paziente al momento dell'inclusione
|
a 10 anni
|
|
Anomalie del fattore VII in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
|
Misura del fattore VII per ogni paziente al momento dell'inclusione
|
a 10 anni
|
|
Anomalie del fattore VIII in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
|
Misura del fattore VIII per ogni paziente all'inclusione
|
a 10 anni
|
|
Anomalie del fattore IX in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
|
Misura del fattore IX per ogni paziente all'inclusione
|
a 10 anni
|
|
Anomalie del fattore X in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
|
Misura del fattore X per ogni paziente al momento dell'inclusione
|
a 10 anni
|
|
Anomalie del fattore XI in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
|
Misura del fattore XI per ogni paziente all'inclusione
|
a 10 anni
|
|
Anomalie del fibrinogeno in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
|
Misura del fibrinogeno per ogni paziente all'inclusione
|
a 10 anni
|
|
Anomalie del D-dimero in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
|
misura di D-dimero per ogni paziente all'inclusione
|
a 10 anni
|
|
Anomalie della proteina C in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
|
Misura della proteina C per ogni paziente all'inclusione
|
a 10 anni
|
|
anomalie della proteina S in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
|
misura della proteina S per ciascun paziente al momento dell'inclusione
|
a 10 anni
|
|
Anomalie del fattore Willebrand in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
|
Misura del fattore di Willebrand plasmatico per ogni paziente all'inclusione
|
a 10 anni
|
|
Anomalie del test di generazione della trombina in pazienti con malattia epatica cronica in diversi stadi e controlli senza malattia epatica
Lasso di tempo: a 10 anni
|
Misura del test di generazione della trombina per ogni paziente all'inclusione
|
a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Emmanuel RAUTOU, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220750
- 2022-A01421-42 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .