Rola krzepnięcia, stanu zapalnego i naczyń w przewlekłej chorobie wątroby (CLUE)
Przewlekłe choroby wątroby stanowią poważny problem zdrowia publicznego i są odpowiedzialne za ponad 150 000 zgonów rocznie w Europie. Chorobom tym towarzyszą objawy, które głęboko zmieniają jakość życia i dotykają głównie osoby w wieku produkcyjnym, prowadząc do poważnych skutków ekonomicznych.
Zaburzenia krzepnięcia, stany zapalne i zmiany naczyniowe są związane z przewlekłymi chorobami wątroby, ale ich rola w powstawaniu i/lub progresji chorób wątroby wciąż nie jest w pełni poznana.
Lepsze zrozumienie przewlekłych chorób wątroby, aw szczególności czynników, które odgrywają rolę w powstawaniu i progresji tych chorób, poprawiłoby zarządzanie pacjentami, a tym samym miałoby pozytywny wpływ na jednostki, ale także na system opieki zdrowotnej i gospodarkę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe choroby wątroby stanowią poważny problem zdrowia publicznego i są odpowiedzialne za ponad 150 000 zgonów rocznie w Europie. Chorobom tym towarzyszą objawy, które głęboko zmieniają jakość życia i dotykają głównie osoby w wieku produkcyjnym, prowadząc do poważnych skutków ekonomicznych.
Zaburzenia krzepnięcia, stany zapalne i zmiany naczyniowe są związane z przewlekłymi chorobami wątroby, ale ich rola w powstawaniu i/lub progresji chorób wątroby wciąż nie jest w pełni poznana.
Lepsze zrozumienie przewlekłych chorób wątroby, aw szczególności czynników, które odgrywają rolę w powstawaniu i progresji tych chorób, poprawiłoby zarządzanie pacjentami, a tym samym miałoby pozytywny wpływ na jednostki, ale także na system opieki zdrowotnej i gospodarkę.
Głównym celem jest określenie roli układu krzepnięcia w rozwoju i progresji przewlekłych chorób wątroby oraz ich powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre Emmanuel Rautou
- Numer telefonu: +33 140875283
- E-mail: pierre-emmanuel.rautou@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alix Riescher-Tuczkiewicz
- Numer telefonu: 140875283
- E-mail: alix.riescher-tuczkiewicz@inserm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja
- Rekrutacyjny
- Beaujon Hospital
-
Kontakt:
- Pierre emmanuel Rautou
- E-mail: pierre-emmanuel.rautou@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby:
Pacjenci powyżej 18 roku życia Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym lub uprawnieni do świadczeń Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby lub marskością wątroby, u których rozpoznanie opiera się na jednym lub kilku z poniższych
- Biopsja wątroby wykazująca przewlekłą chorobę wątroby lub marskość wątroby
- Elastografia wątroby metodą Fibroscan® oceniająca elastyczność wątroby powyżej 10 kpa
- Kombinacja kryteriów klinicznych, biologicznych i obrazowych charakterystycznych dla przewlekłej choroby wątroby (objawy nadciśnienia wrotnego, niewydolności wątroby i dysmorfii wątroby u pacjenta z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka przewlekłej choroby wątroby)
Grupa kontrolna bez choroby wątroby Pacjenci w wieku 18 lat bez rozpoznanej choroby wątroby Pacjenci, u których krew została pobrana w szpitalu przed operacją (badanie przedoperacyjne w ramach opieki).
Kryteria wyłączenia:
Typowe kryteria wykluczenia pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i grupy kontrolnej bez choroby wątroby będą następujące:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Populacje chronione: osoby pozostające pod kuratelą, kuratorami lub strażnikami sprawiedliwości
- Pacjent pod AME
- Pacjent, który nie podpisał formularza zgody
- Niedawna operacja przed badaniem krwi (< 2 tygodnie)
- Transfuzja produktów krwiopochodnych (koncentrat krwinek czerwonych, koncentrat płytek krwi, świeżo mrożone osocze itp.) niedawno (< 2 tygodnie)
- Stosowanie leków zakłócających hemostazę
- Aktywny rak pozawątrobowy lub rak w wieku poniżej 5 lat
- Transplantacja narządów (wątroba, nerki, płuca, serce)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kontrole bez choroby wątroby
pobranie krwi w dniu włączenia
|
próbka krwi w dniu włączenia
Inne nazwy:
|
|
pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby bez marskości
pobranie krwi w dniu włączenia
|
próbka krwi w dniu włączenia
Inne nazwy:
|
|
pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby z wyrównaną marskością wątroby
pobranie krwi w dniu włączenia
|
próbka krwi w dniu włączenia
Inne nazwy:
|
|
pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby ze stabilną niewyrównaną marskością wątroby
pobranie krwi w dniu włączenia
|
próbka krwi w dniu włączenia
Inne nazwy:
|
|
u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby ze zdekompensowaną marskością wątroby w ostrej fazie
pobranie krwi w dniu włączenia
|
próbka krwi w dniu włączenia
Inne nazwy:
|
|
pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby ze zdekompensowaną marskością wątroby i niewydolnością narządową
pobranie krwi w dniu włączenia
|
próbka krwi w dniu włączenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywowane nieprawidłowości czasu częściowej tromboplastyny u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w różnych stadiach i grupy kontrolne bez choroby wątroby
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Miara czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji dla każdego pacjenta w momencie włączenia
|
w wieku 10 lat
|
|
Nieprawidłowości czynnika II u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby na różnych etapach i kontrole bez choroby wątroby
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Pomiar czynnika II dla każdego pacjenta w momencie włączenia
|
w wieku 10 lat
|
|
Nieprawidłowości czynnika V u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby na różnych etapach i kontrole bez choroby wątroby
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Pomiar czynnika V dla każdego pacjenta w momencie włączenia
|
w wieku 10 lat
|
|
Nieprawidłowości czynnika VII u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby na różnych etapach i kontrole bez choroby wątroby
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Pomiar czynnika VII dla każdego pacjenta w momencie włączenia
|
w wieku 10 lat
|
|
Nieprawidłowości czynnika VIII u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby na różnych etapach i kontrole bez choroby wątroby
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Pomiar czynnika VIII dla każdego pacjenta w momencie włączenia
|
w wieku 10 lat
|
|
Nieprawidłowości czynnika IX u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby na różnych etapach i kontrole bez choroby wątroby
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Pomiar czynnika IX dla każdego pacjenta w momencie włączenia
|
w wieku 10 lat
|
|
Nieprawidłowości czynnika X u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby na różnych etapach i kontrole bez choroby wątroby
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Pomiar czynnika X dla każdego pacjenta w momencie włączenia
|
w wieku 10 lat
|
|
Nieprawidłowości czynnika XI u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby na różnych etapach i kontrole bez choroby wątroby
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Pomiar czynnika XI dla każdego pacjenta w momencie włączenia
|
w wieku 10 lat
|
|
Nieprawidłowości fibrynogenu u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w różnych stadiach i kontrole bez choroby wątroby
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Pomiar fibrynogenu dla każdego pacjenta w momencie włączenia
|
w wieku 10 lat
|
|
Nieprawidłowości D-dimerów u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby na różnych etapach i kontrole bez choroby wątroby
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
pomiar D-dimeru dla każdego pacjenta w momencie włączenia
|
w wieku 10 lat
|
|
Nieprawidłowości białka C u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby na różnych etapach i kontrole bez choroby wątroby
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Miara białka C dla każdego pacjenta w momencie włączenia
|
w wieku 10 lat
|
|
nieprawidłowości w białku S u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby na różnych etapach i w grupie kontrolnej bez choroby wątroby
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
miara białka S dla każdego pacjenta w momencie włączenia
|
w wieku 10 lat
|
|
Nieprawidłowości czynnika Willebranda u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby na różnych etapach i kontrole bez choroby wątroby
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Pomiar czynnika Willebranda w osoczu dla każdego pacjenta w momencie włączenia
|
w wieku 10 lat
|
|
Nieprawidłowości w teście generacji trombiny u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w różnych stadiach i w grupie kontrolnej bez choroby wątroby
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Pomiar testu wytwarzania trombiny dla każdego pacjenta w momencie włączenia
|
w wieku 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Emmanuel RAUTOU, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220750
- 2022-A01421-42 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .