Rolle af koagulation, inflammation og kar i kronisk leversygdom (CLUE)
Kroniske leversygdomme udgør et stort folkesundhedsproblem og er ansvarlige for mere end 150.000 dødsfald i Europa hvert år. Disse sygdomme er ledsaget af symptomer, som dybt ændrer livskvaliteten og hovedsageligt påvirker mennesker i den arbejdsdygtige alder, hvilket fører til en stor økonomisk indvirkning.
Koagulationsforstyrrelser, inflammation og vaskulære ændringer er forbundet med kroniske leversygdomme, men deres rolle i starten og/eller progressionen af leversygdomme er stadig ikke fuldt ud forstået.
En bedre forståelse af kroniske leversygdomme og i særdeleshed af de faktorer, der spiller en rolle i disse sygdommes opståen og progression, ville forbedre patientbehandlingen og derfor have en positiv indvirkning på den enkelte, men også på sundhedssystemet og økonomien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske leversygdomme udgør et stort folkesundhedsproblem og er ansvarlige for mere end 150.000 dødsfald i Europa hvert år. Disse sygdomme er ledsaget af symptomer, som dybt ændrer livskvaliteten og hovedsageligt påvirker mennesker i den arbejdsdygtige alder, hvilket fører til en stor økonomisk indvirkning.
Koagulationsforstyrrelser, inflammation og vaskulære ændringer er forbundet med kroniske leversygdomme, men deres rolle i starten og/eller progressionen af leversygdomme er stadig ikke fuldt ud forstået.
En bedre forståelse af kroniske leversygdomme og i særdeleshed af de faktorer, der spiller en rolle i disse sygdommes opståen og progression, ville forbedre patientbehandlingen og derfor have en positiv indvirkning på den enkelte, men også på sundhedssystemet og økonomien.
Hovedformålet er at identificere koagulationens rolle i udviklingen og progressionen af kroniske leversygdomme og deres komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Emmanuel Rautou
- Telefonnummer: +33 140875283
- E-mail: pierre-emmanuel.rautou@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alix Riescher-Tuczkiewicz
- Telefonnummer: 140875283
- E-mail: alix.riescher-tuczkiewicz@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig
- Rekruttering
- Beaujon Hospital
-
Kontakt:
- Pierre emmanuel Rautou
- E-mail: pierre-emmanuel.rautou@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk leversygdom:
Patienter over 18 år Patienter tilknyttet en social sikringsordning eller berettiget til ydelser Patienter med kronisk leversygdom eller skrumpelever, hvis diagnose er baseret på et eller flere af følgende
- Leverbiopsi, der viser kronisk leversygdom eller skrumpelever
- Leverelastografi af Fibroscan®, der vurderer leverens elasticitet ved mere end 10 kpa
- Kombination af kliniske, biologiske og billeddiagnostiske kriterier, der er karakteristiske for kronisk leversygdom (tegn på portal hypertension, leversvigt og leverdysmorfi hos en patient med mindst én risikofaktor for kronisk leversygdom)
Kontroller uden leversygdom Patienter 18 år uden kendt leversygdom Patienter, der har fået udtaget blod på hospitalet før operation (præoperativ oparbejdning som en del af plejeprocessen).
Ekskluderingskriterier:
Fælles ikke-inklusionskriterier for patienter med kronisk leversygdom og kontroller uden leversygdom vil være som følger:
- Gravide eller ammende kvinder
- Beskyttede befolkninger: personer under værgemål, under kuratorskab eller retssikkerhed
- Patient under AME
- Patient, der ikke har underskrevet en samtykkeerklæring
- Nylig operation før blodprøven (< 2 uger)
- Transfusion af blodprodukter (pakkede røde blodlegemer, blodpladekoncentrater, friskfrosset plasma osv.) for nylig (< 2 uger)
- Brug af medicin, der forstyrrer hæmostase
- Aktiv ekstrahepatisk kræft eller kræft under 5 år
- Organtransplantation (lever, nyre, lunge, hjerte)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontroller uden leversygdom
blodprøvetagning på optagelsesdagen
|
blodprøve på optagelsesdagen
Andre navne:
|
|
patienter med kronisk leversygdom uden skrumpelever
blodprøvetagning på optagelsesdagen
|
blodprøve på optagelsesdagen
Andre navne:
|
|
patienter med kronisk leversygdom med kompenseret cirrose
blodprøvetagning på optagelsesdagen
|
blodprøve på optagelsesdagen
Andre navne:
|
|
patienter med kronisk leversygdom med stabil dekompenseret cirrhose
blodprøvetagning på optagelsesdagen
|
blodprøve på optagelsesdagen
Andre navne:
|
|
patienter med kronisk leversygdom med dekompenseret cirrhose i den akutte fase
blodprøvetagning på optagelsesdagen
|
blodprøve på optagelsesdagen
Andre navne:
|
|
patienter med kronisk leversygdom med dekompenseret cirrhose og organsvigt
blodprøvetagning på optagelsesdagen
|
blodprøve på optagelsesdagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiverede partielle thromboplastintidsabnormiteter hos patienter med kronisk leversygdom på forskellige stadier og kontroller uden leversygdom
Tidsramme: på 10 år
|
Måling af aktiveret partiel tromboplastintid for hver patient ved inklusion
|
på 10 år
|
|
Faktor II-abnormiteter hos patienter med kronisk leversygdom på forskellige stadier og kontroller uden leversygdom
Tidsramme: på 10 år
|
Måling af faktor II for hver patient ved inklusion
|
på 10 år
|
|
Faktor V-abnormiteter hos patienter med kronisk leversygdom på forskellige stadier og kontroller uden leversygdom
Tidsramme: på 10 år
|
Mål for faktor V for hver patient ved inklusion
|
på 10 år
|
|
Faktor VII abnormiteter hos patienter med kronisk leversygdom i forskellige stadier og kontroller uden leversygdom
Tidsramme: på 10 år
|
Måling af faktor VII for hver patient ved inklusion
|
på 10 år
|
|
Faktor VIII abnormiteter hos patienter med kronisk leversygdom i forskellige stadier og kontroller uden leversygdom
Tidsramme: på 10 år
|
Måling af faktor VIII for hver patient ved inklusion
|
på 10 år
|
|
Faktor IX abnormiteter hos patienter med kronisk leversygdom på forskellige stadier og kontroller uden leversygdom
Tidsramme: på 10 år
|
Mål for faktor IX for hver patient ved inklusion
|
på 10 år
|
|
Faktor X-abnormiteter hos patienter med kronisk leversygdom på forskellige stadier og kontroller uden leversygdom
Tidsramme: på 10 år
|
Mål for faktor X for hver patient ved inklusion
|
på 10 år
|
|
Faktor XI abnormiteter hos patienter med kronisk leversygdom på forskellige stadier og kontroller uden leversygdom
Tidsramme: på 10 år
|
Mål for faktor XI for hver patient ved inklusion
|
på 10 år
|
|
Fibrinogenabnormiteter hos patienter med kronisk leversygdom i forskellige stadier og kontroller uden leversygdom
Tidsramme: på 10 år
|
Måling af fibrinogen for hver patient ved inklusion
|
på 10 år
|
|
D-dimer abnormiteter hos patienter med kronisk leversygdom på forskellige stadier og kontroller uden leversygdom
Tidsramme: på 10 år
|
måling af D-dimer for hver patient ved inklusion
|
på 10 år
|
|
Protein C abnormiteter hos patienter med kronisk leversygdom i forskellige stadier og kontroller uden leversygdom
Tidsramme: på 10 år
|
Måling af protein C for hver patient ved inklusion
|
på 10 år
|
|
protein S abnormiteter hos patienter med kronisk leversygdom på forskellige stadier og kontroller uden leversygdom
Tidsramme: på 10 år
|
måling af protein S for hver patient ved inklusion
|
på 10 år
|
|
Willebrand faktor abnormiteter hos patienter med kronisk leversygdom på forskellige stadier og kontroller uden leversygdom
Tidsramme: på 10 år
|
Måling af plasma Willebrand faktor for hver patient ved inklusion
|
på 10 år
|
|
Trombingenereringstestabnormiteter hos patienter med kronisk leversygdom på forskellige stadier og kontroller uden leversygdom
Tidsramme: på 10 år
|
Måling af thrombingenereringstest for hver patient ved inklusion
|
på 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Emmanuel RAUTOU, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220750
- 2022-A01421-42 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .