- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05865691
Rolle von Gerinnung, Entzündung und Gefäßen bei chronischen Lebererkrankungen (CLUE)
Chronische Lebererkrankungen stellen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und sind jedes Jahr für mehr als 150.000 Todesfälle in Europa verantwortlich. Diese Krankheiten gehen mit Symptomen einher, die die Lebensqualität tiefgreifend beeinträchtigen und vor allem Menschen im erwerbsfähigen Alter betreffen, was zu erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen führt.
Gerinnungsstörungen, Entzündungen und Gefäßveränderungen sind mit chronischen Lebererkrankungen verbunden, ihre Rolle bei der Entstehung und/oder dem Fortschreiten von Lebererkrankungen ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Ein besseres Verständnis chronischer Lebererkrankungen und insbesondere der Faktoren, die bei der Entstehung und dem Fortschreiten dieser Erkrankungen eine Rolle spielen, würde das Patientenmanagement verbessern und sich daher positiv auf den Einzelnen, aber auch auf das Gesundheitssystem und die Wirtschaft auswirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Lebererkrankungen stellen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und sind jedes Jahr für mehr als 150.000 Todesfälle in Europa verantwortlich. Diese Krankheiten gehen mit Symptomen einher, die die Lebensqualität tiefgreifend beeinträchtigen und vor allem Menschen im erwerbsfähigen Alter betreffen, was zu erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen führt.
Gerinnungsstörungen, Entzündungen und Gefäßveränderungen sind mit chronischen Lebererkrankungen verbunden, ihre Rolle bei der Entstehung und/oder dem Fortschreiten von Lebererkrankungen ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Ein besseres Verständnis chronischer Lebererkrankungen und insbesondere der Faktoren, die bei der Entstehung und dem Fortschreiten dieser Erkrankungen eine Rolle spielen, würde das Patientenmanagement verbessern und sich daher positiv auf den Einzelnen, aber auch auf das Gesundheitssystem und die Wirtschaft auswirken.
Das Hauptziel besteht darin, die Rolle der Gerinnung bei der Entstehung und dem Fortschreiten chronischer Lebererkrankungen und deren Komplikationen zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre Emmanuel Rautou
- Telefonnummer: +33 140875283
- E-Mail: pierre-emmanuel.rautou@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alix Riescher-Tuczkiewicz
- Telefonnummer: 140875283
- E-Mail: alix.riescher-tuczkiewicz@inserm.fr
Studienorte
-
-
-
Clichy, Frankreich
- Rekrutierung
- Beaujon Hospital
-
Kontakt:
- Pierre emmanuel Rautou
- E-Mail: pierre-emmanuel.rautou@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit chronischer Lebererkrankung:
Patienten über 18 Jahre. Patienten, die einer Sozialversicherung angeschlossen sind oder Anspruch auf Leistungen haben. Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Leberzirrhose, deren Diagnose auf einer oder mehreren der folgenden Ursachen beruht
- Leberbiopsie zeigt chronische Lebererkrankung oder Leberzirrhose
- Leberelastographie mit Fibroscan® zur Beurteilung der Elastizität der Leber bei mehr als 10 kPa
- Kombination klinischer, biologischer und bildgebender Kriterien, die für eine chronische Lebererkrankung charakteristisch sind (Anzeichen einer portalen Hypertonie, Leberversagen und Leberdysmorphie bei einem Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für eine chronische Lebererkrankung)
Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung Patienten im Alter von 18 Jahren ohne bekannte Lebererkrankung Patienten, denen vor der Operation im Krankenhaus Blut abgenommen wurde (präoperative Aufarbeitung als Teil des Pflegeprozesses).
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Nichteinschlusskriterien für Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung sind wie folgt:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Geschützte Bevölkerungsgruppen: Personen unter Vormundschaft, unter Vormundschaft oder unter dem Schutz der Justiz
- Patient unter AME
- Patient, der keine Einverständniserklärung unterschrieben hat
- Kürzlich durchgeführte Operation vor der Blutuntersuchung (< 2 Wochen)
- Transfusion von Blutprodukten (konzentrierte rote Blutkörperchen, Thrombozytenkonzentrate, frisch gefrorenes Plasma usw.) kürzlich (< 2 Wochen)
- Verwendung von Medikamenten, die die Blutstillung beeinträchtigen
- Aktiver extrahepatischer Krebs oder Krebs, der jünger als 5 Jahre ist
- Organtransplantation (Leber, Niere, Lunge, Herz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollen ohne Lebererkrankung
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
|
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Andere Namen:
|
|
Patienten mit chronischer Lebererkrankung ohne Leberzirrhose
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
|
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Andere Namen:
|
|
Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit kompensierter Zirrhose
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
|
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Andere Namen:
|
|
Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit stabiler dekompensierter Zirrhose
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
|
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Andere Namen:
|
|
Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit dekompensierter Zirrhose in der akuten Phase
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
|
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Andere Namen:
|
|
Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit dekompensierter Zirrhose und Organversagen
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
|
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivierte partielle Thromboplastinzeitanomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
|
Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit für jeden Patienten bei Aufnahme
|
mit 10 Jahren
|
|
Faktor-II-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
|
Messung von Faktor II für jeden Patienten bei Aufnahme
|
mit 10 Jahren
|
|
Faktor-V-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
|
Messung des Faktors V für jeden Patienten bei Aufnahme
|
mit 10 Jahren
|
|
Faktor VII-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
|
Messung von Faktor VII für jeden Patienten bei Aufnahme
|
mit 10 Jahren
|
|
Faktor-VIII-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
|
Messung von Faktor VIII für jeden Patienten bei Aufnahme
|
mit 10 Jahren
|
|
Faktor-IX-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
|
Messung von Faktor IX für jeden Patienten bei Aufnahme
|
mit 10 Jahren
|
|
Faktor-X-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
|
Messung des Faktors X für jeden Patienten bei Aufnahme
|
mit 10 Jahren
|
|
Faktor-XI-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
|
Messung von Faktor XI für jeden Patienten bei Aufnahme
|
mit 10 Jahren
|
|
Fibrinogenanomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
|
Fibrinogenmessung für jeden Patienten bei Aufnahme
|
mit 10 Jahren
|
|
D-Dimer-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
|
Messung des D-Dimers für jeden Patienten bei Aufnahme
|
mit 10 Jahren
|
|
Protein-C-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
|
Messung von Protein C für jeden Patienten bei Aufnahme
|
mit 10 Jahren
|
|
Protein-S-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
|
Messung von Protein S für jeden Patienten bei Aufnahme
|
mit 10 Jahren
|
|
Willebrand-Faktor-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
|
Messung des Plasma-Willebrand-Faktors für jeden Patienten bei Aufnahme
|
mit 10 Jahren
|
|
Anomalien im Thrombinerzeugungstest bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
|
Messung des Thrombinbildungstests für jeden Patienten bei Aufnahme
|
mit 10 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Emmanuel RAUTOU, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220750
- 2022-A01421-42 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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