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Rolle von Gerinnung, Entzündung und Gefäßen bei chronischen Lebererkrankungen (CLUE)

31. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chronische Lebererkrankungen stellen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und sind jedes Jahr für mehr als 150.000 Todesfälle in Europa verantwortlich. Diese Krankheiten gehen mit Symptomen einher, die die Lebensqualität tiefgreifend beeinträchtigen und vor allem Menschen im erwerbsfähigen Alter betreffen, was zu erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen führt.

Gerinnungsstörungen, Entzündungen und Gefäßveränderungen sind mit chronischen Lebererkrankungen verbunden, ihre Rolle bei der Entstehung und/oder dem Fortschreiten von Lebererkrankungen ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.

Ein besseres Verständnis chronischer Lebererkrankungen und insbesondere der Faktoren, die bei der Entstehung und dem Fortschreiten dieser Erkrankungen eine Rolle spielen, würde das Patientenmanagement verbessern und sich daher positiv auf den Einzelnen, aber auch auf das Gesundheitssystem und die Wirtschaft auswirken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Lebererkrankungen stellen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar und sind jedes Jahr für mehr als 150.000 Todesfälle in Europa verantwortlich. Diese Krankheiten gehen mit Symptomen einher, die die Lebensqualität tiefgreifend beeinträchtigen und vor allem Menschen im erwerbsfähigen Alter betreffen, was zu erheblichen wirtschaftlichen Auswirkungen führt.

Gerinnungsstörungen, Entzündungen und Gefäßveränderungen sind mit chronischen Lebererkrankungen verbunden, ihre Rolle bei der Entstehung und/oder dem Fortschreiten von Lebererkrankungen ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.

Ein besseres Verständnis chronischer Lebererkrankungen und insbesondere der Faktoren, die bei der Entstehung und dem Fortschreiten dieser Erkrankungen eine Rolle spielen, würde das Patientenmanagement verbessern und sich daher positiv auf den Einzelnen, aber auch auf das Gesundheitssystem und die Wirtschaft auswirken.

Das Hauptziel besteht darin, die Rolle der Gerinnung bei der Entstehung und dem Fortschreiten chronischer Lebererkrankungen und deren Komplikationen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit chronischer Lebererkrankung. Bei den Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung handelt es sich um Personen über 18 Jahre ohne Lebererkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit chronischer Lebererkrankung:

Patienten über 18 Jahre. Patienten, die einer Sozialversicherung angeschlossen sind oder Anspruch auf Leistungen haben. Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder Leberzirrhose, deren Diagnose auf einer oder mehreren der folgenden Ursachen beruht

  • Leberbiopsie zeigt chronische Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Leberelastographie mit Fibroscan® zur Beurteilung der Elastizität der Leber bei mehr als 10 kPa
  • Kombination klinischer, biologischer und bildgebender Kriterien, die für eine chronische Lebererkrankung charakteristisch sind (Anzeichen einer portalen Hypertonie, Leberversagen und Leberdysmorphie bei einem Patienten mit mindestens einem Risikofaktor für eine chronische Lebererkrankung)

Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung Patienten im Alter von 18 Jahren ohne bekannte Lebererkrankung Patienten, denen vor der Operation im Krankenhaus Blut abgenommen wurde (präoperative Aufarbeitung als Teil des Pflegeprozesses).

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Nichteinschlusskriterien für Patienten mit chronischer Lebererkrankung und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung sind wie folgt:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschützte Bevölkerungsgruppen: Personen unter Vormundschaft, unter Vormundschaft oder unter dem Schutz der Justiz
  • Patient unter AME
  • Patient, der keine Einverständniserklärung unterschrieben hat
  • Kürzlich durchgeführte Operation vor der Blutuntersuchung (< 2 Wochen)
  • Transfusion von Blutprodukten (konzentrierte rote Blutkörperchen, Thrombozytenkonzentrate, frisch gefrorenes Plasma usw.) kürzlich (< 2 Wochen)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Blutstillung beeinträchtigen
  • Aktiver extrahepatischer Krebs oder Krebs, der jünger als 5 Jahre ist
  • Organtransplantation (Leber, Niere, Lunge, Herz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen ohne Lebererkrankung
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Andere Namen:
  • Blutprobe
Patienten mit chronischer Lebererkrankung ohne Leberzirrhose
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Andere Namen:
  • Blutprobe
Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit kompensierter Zirrhose
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Andere Namen:
  • Blutprobe
Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit stabiler dekompensierter Zirrhose
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Andere Namen:
  • Blutprobe
Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit dekompensierter Zirrhose in der akuten Phase
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Andere Namen:
  • Blutprobe
Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit dekompensierter Zirrhose und Organversagen
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Blutentnahme am Tag der Aufnahme
Andere Namen:
  • Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierte partielle Thromboplastinzeitanomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Messung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit für jeden Patienten bei Aufnahme
mit 10 Jahren
Faktor-II-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Messung von Faktor II für jeden Patienten bei Aufnahme
mit 10 Jahren
Faktor-V-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Messung des Faktors V für jeden Patienten bei Aufnahme
mit 10 Jahren
Faktor VII-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Messung von Faktor VII für jeden Patienten bei Aufnahme
mit 10 Jahren
Faktor-VIII-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Messung von Faktor VIII für jeden Patienten bei Aufnahme
mit 10 Jahren
Faktor-IX-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Messung von Faktor IX für jeden Patienten bei Aufnahme
mit 10 Jahren
Faktor-X-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Messung des Faktors X für jeden Patienten bei Aufnahme
mit 10 Jahren
Faktor-XI-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Messung von Faktor XI für jeden Patienten bei Aufnahme
mit 10 Jahren
Fibrinogenanomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Fibrinogenmessung für jeden Patienten bei Aufnahme
mit 10 Jahren
D-Dimer-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Messung des D-Dimers für jeden Patienten bei Aufnahme
mit 10 Jahren
Protein-C-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Messung von Protein C für jeden Patienten bei Aufnahme
mit 10 Jahren
Protein-S-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Messung von Protein S für jeden Patienten bei Aufnahme
mit 10 Jahren
Willebrand-Faktor-Anomalien bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Messung des Plasma-Willebrand-Faktors für jeden Patienten bei Aufnahme
mit 10 Jahren
Anomalien im Thrombinerzeugungstest bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung in verschiedenen Stadien und Kontrollpersonen ohne Lebererkrankung
Zeitfenster: mit 10 Jahren
Messung des Thrombinbildungstests für jeden Patienten bei Aufnahme
mit 10 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Emmanuel RAUTOU, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220750
  • 2022-A01421-42 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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