전이성 또는 재발성 고형 악성 종양이 있는 중국 피험자에서 티소투맙 베도틴의 약동학을 평가하기 위해
전이성 또는 재발성 고형 악성 종양이 있는 중국 피험자에서 티소투맙 베도틴의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 1상 시험
이 임상 시험의 목표는 전이성 또는 재발성 고형 악성 종양이 있는 중국 피험자를 대상으로 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 티소투맙 베도틴의 PK는 어떻습니까?
- 티소투맙 베도틴의 면역원성은 어떻습니까?
- 티소투맙 베도틴의 안전성과 내약성은 어떻습니까?
- 티소투맙 베도틴의 임상적 효능은 어떤가요? 참가자는 PK 프로파일을 특성화하고 티소투맙의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 1Q3W 30분 IV 주입으로 2.0 mg/kg 티소투맙 베도틴(100 kg 이상의 피험자에서 최대 200 mg)을 받습니다. 중국 인구의 베도틴.
대상체는 질병 진행 또는 임의의 다른 중단 기준 중 먼저 발생하는 것이 충족될 때까지 연구 치료를 받게 됩니다. 피험자는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일(±5일) 또는 치료 중단이 결정된 후 7일 이내 중 더 늦은 시점에 치료 종료(EOT) 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전의 표준 전신 요법에 실패한 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 중국 피험자를 대상으로 정맥 내 티소투맙 베도틴의 공개 라벨 1상 PK 시험입니다. 스크리닝 기간은 최대 28일이며, 그 후 적격 피험자는 2.0mg/kg 티소투맙 베도틴(100kg 이상의 피험자에서 최대 200mg)을 30분 IV 주입으로 1Q3W에 특성화할 목적으로 받습니다. PK 프로필 및 중국 인구에서 티소투맙 베도틴의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
대상체는 질병 진행 또는 임의의 다른 중단 기준 중 먼저 발생하는 것이 충족될 때까지 연구 치료를 받게 됩니다. 피험자는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일(±5일) 또는 치료 중단이 결정된 후 7일 이내 중 더 늦은 시점에 치료 종료(EOT) 방문을 받게 됩니다.
티소투맙 베도틴 농도 및 항약물 항체(ADA) 평가를 위한 혈액 샘플은 PK 및 ADA 수집 일정에 따라 채취됩니다. 3가지 상이한 PK 분석물이 측정될 것이다: 1) 티소투맙 베도틴(접합 항체만), 2) 전체 항체(즉, 접합 및 비접합 항체), 및 3) 유리 MMAE. 추정할 PK 매개변수는 AUC, Cmax, 최대 농도까지의 시간(Tmax), 겉보기 최종 반감기(t1/2) 및 최저 농도(Ctrough)를 포함하지만 이에 제한되지 않습니다.
안전성 및 내약성은 TEAE, 임상 안전성 평가 및 임상 실험실 평가를 기반으로 평가됩니다. 안구 AE는 티소투맙 베도틴 치료의 알려진 안전 위험입니다. 따라서 이 시험에 등록한 모든 피험자에 대해 안과 치료 계획이 시행될 것입니다.
효능 평가에는 주로 프로토콜 지정 시점에서 수행된 향상된 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 기반으로 조사자가 평가한 확인된 ORR이 포함됩니다. RECIST v1.1 기준은 응답 평가에 사용됩니다. 연구 치료 중단 후, 종양 평가는 연구자의 재량에 따라 수행되거나 수행되지 않을 수 있습니다.
연구 종료 시(EOS), 스폰서는 치료 중단 기준이 충족될 때까지 안정적인 질병(SD) 이상으로 정의된 임상적 이점이 있는 피험자에게 지속적인 티소투맙 베도틴 제공을 보장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shangdong
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Jinan, Shangdong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 하며 이전의 표준 전신 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
- 허용 가능한 스크리닝 실험실 값을 입증해야 합니다.
- 여성 피험자는 모유 수유를 하지 않거나 난자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 생식 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자는 배리어 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 하며 모든 남성도 시험 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 티소투맙 베도틴의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안.
- 이전 치료로 인한 다른 독성은 ≤ CTCAE 2등급 탈모증을 제외하고 ≤ CTCAE 1등급 또는 기준선 수준으로 회복되어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 심각한 출혈 문제 또는 위험이 있는 경우:
- 심혈관 문제 또는 위험이 있는 경우:
- 중추 신경계(CNS): 뇌내 동정맥 기형, 뇌동맥류 또는 뇌졸중의 모든 병력(일과성 허혈 발작 > 스크리닝 전 1개월이 허용됨).
- 안과: 활동성 안구 표면 질환 또는 반흔성 결막염의 병력 또는 반흔성 결막염(예: 와그너 증후군, 아토피성 각결막염, 눈에 영향을 미치는 자가면역 질환)에 걸리기 쉬운 염증 상태, 관통 안구 이식을 받은 피험자는 부적격입니다. 백내장만으로는 제외 기준이 아닙니다.
- 수술/시술: 첫 연구 치료제 투여 전 4주 이내 대수술 또는 7일 이내 경미한 수술.
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2.
- MMAE 유래 약물을 사용한 이전 치료.
- 면역결핍 진단을 받았거나 티소투맙 베도틴의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 매일 10mg 초과) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 조사자의 의견에 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티소투맙 베도틴의 PK 매개변수 AUC
기간: 마지막 진행 환자의 3주기(각 주기는 21일) 종료 시 약 1년.
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티소투맙 베도틴의 PK를 평가하기 위해 추정할 PK 파라미터는 농도-시간 곡선하 면적(AUC)을 포함할 것이다.
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마지막 진행 환자의 3주기(각 주기는 21일) 종료 시 약 1년.
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티소투맙 베도틴의 PK 매개변수 Cmax
기간: 마지막 진행 환자의 3주기(각 주기는 21일) 종료 시 약 1년.
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티소투맙 베도틴의 PK를 평가하기 위해 추정할 PK 파라미터는 최대 농도(Cmax)를 포함할 것이다.
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마지막 진행 환자의 3주기(각 주기는 21일) 종료 시 약 1년.
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티소투맙 베도틴의 PK 매개변수 Tmax
기간: 마지막 진행 환자의 3주기(각 주기는 21일) 종료 시 약 1년.
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티소투맙 베도틴의 PK를 평가하기 위해 추정할 PK 파라미터는 최대 농도까지의 시간(Tmax)을 포함할 것이다.
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마지막 진행 환자의 3주기(각 주기는 21일) 종료 시 약 1년.
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티소투맙 베도틴의 PK 매개변수 t 1/2
기간: 마지막 진행 환자의 3주기(각 주기는 21일) 종료 시 약 1년.
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티소투맙 베도틴의 PK를 평가하기 위해 추정할 PK 매개변수는 겉보기 말단 반감기(t 1/2)를 포함할 것입니다.
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마지막 진행 환자의 3주기(각 주기는 21일) 종료 시 약 1년.
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티소투맙 베도틴의 PK 매개변수 C 트로프
기간: 마지막 진행 환자의 3주기(각 주기는 21일) 종료 시 약 1년.
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티소투맙 베도틴의 PK를 평가하기 위해. 추정할 PK 매개변수는 최저 농도(C 최저점)를 포함할 것입니다.
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마지막 진행 환자의 3주기(각 주기는 21일) 종료 시 약 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티소투맙 베도틴의 면역원성.
기간: 마지막 진행 환자의 3주기(각 주기는 21일) 종료 시 약 1년.
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티소투맙 베도틴에 대한 항약물 항체(ADA).
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마지막 진행 환자의 3주기(각 주기는 21일) 종료 시 약 1년.
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티소투맙 베도틴의 치료 관련 부작용(TEAE).
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연구 치료제의 마지막 용량 또는 새로운 항종양 활동의 시작 후 30일까지 새로 발생하거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티소투맙 베도틴의 객관적 반응률(ORR).
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR)을 확인했습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rutie Yin, Dr, West China Second University Hospital
- 수석 연구원: Bingzhong Zhang, Dr, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- 수석 연구원: Qing Wen, Dr, Jinan Central Hospital
- 수석 연구원: Meili Sun, Dr, Jinan Central Hospital
- 수석 연구원: Jianhua Shi, Dr, Linyi Cancer Hospital
- 수석 연구원: Dongqing Lv, Dr, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Tienan Yi, Dr, Xiangyang Central Hospital
- 수석 연구원: Guiling Li, Dr, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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