Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tizotumab vedotin farmakokinetikájának értékelése áttétes vagy visszatérő szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő kínai alanyokban

2023. november 24. frissítette: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Nyílt, 1. fázisú vizsgálat a tisotumab vedotin farmakokinetikájának értékelésére áttétes vagy visszatérő szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő kínai alanyoknál

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy áttétes vagy visszatérő szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő kínai alanyokon teszteljen. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Milyen a tisotumab vedotin PK-ja?
  • Milyen a tisotumab vedotin immunogenitása?
  • Milyen a tisotumab vedotin biztonságossága és tolerálhatósága?
  • Milyen a tisotumab vedotin klinikai hatékonysága? A résztvevők 2,0 mg/kg tisotumab vedotint kapnak (legfeljebb 200 mg 100 kg-nál nagyobb testtömegű alanyoknál) 30 perces iv. infúzióban 1Q3W a PK profilok jellemzése és a tisotumab immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése céljából. vedotin a kínai lakosságban.

Az alanyok vizsgálati kezelésben részesülnek, amíg a betegség progressziója vagy bármely más leállítási kritérium teljesül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az alanyok a kezelés befejezése (EOT) látogatáson esnek át 30 nappal (± 5 nappal) a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után, vagy 7 napon belül a kezelés abbahagyásáról szóló döntést követően, attól függően, hogy melyik következik be később.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, 1. fázisú, PK-vizsgálat intravénás tisotumab-vedotinnal olyan kínai alanyokon, akiknél visszatérő vagy metasztatikus szolid tumorok szenvednek, és akiknél a korábbi standard szisztémás terápia sikertelen volt. A szűrési időszak legfeljebb 28 nap lesz, ezt követően a jogosult alanyok 2,0 mg/kg tisotumab vedotint kapnak (legfeljebb 200 mg 100 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok esetén) 30 perces IV infúzióban 1Q3W, azzal a céllal, hogy jellemezzék a PK profilok és a tisotumab vedotin immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a kínai populációban.

Az alanyok vizsgálati kezelésben részesülnek, amíg a betegség progressziója vagy bármely más leállítási kritérium teljesül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az alanyok a kezelés befejezése (EOT) látogatáson esnek át 30 nappal (± 5 nappal) a vizsgálati kezelés utolsó dózisa után, vagy 7 napon belül a kezelés abbahagyásáról szóló döntést követően, attól függően, hogy melyik következik be később.

A tisotumab vedotin koncentrációjának és az antidrug antitest (ADA) értékeléséhez vérmintákat vesznek a PK és ADA gyűjtési ütemterv szerint. Három különböző PK analitot mérünk: 1) tisotumab vedotint (csak konjugált antitest), 2) teljes antitestet (azaz konjugált és nem konjugált antitestet) és 3) szabad MMAE-t. A becsülendő farmakokinetikai paraméterek közé tartoznak többek között az AUC, Cmax, a maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax), a látszólagos terminális felezési idő (t1/2) és a minimális koncentráció (Ctrough).

A biztonságot és az elviselhetőséget a TEAE-k, a klinikai biztonsági értékelések és a klinikai laboratóriumi értékelések alapján értékelik. A szemmel kapcsolatos nemkívánatos események a tisotumab-vedotin-kezelés ismert biztonsági kockázatát jelentik. Ezért a szemápolási tervet a vizsgálatban részt vevő összes alany esetében végrehajtják.

A hatékonysági értékelések magukban foglalják a vizsgáló által értékelt megerősített ORR-t, elsősorban a protokollban meghatározott időpontokban végzett fokozott számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálata alapján. A válasz értékeléséhez a RECIST v1.1 kritériumokat kell használni. A vizsgálati kezelés abbahagyása után a vizsgáló belátása szerint elvégezhető a tumorfelmérés, vagy nem.

A vizsgálat (EOS) végén a szponzor biztosítja a tisotumab-vedotin folyamatos kezelését a stabil betegségként (SD) vagy annál jobb klinikai előnyben részesülő alanyok számára, amíg a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok teljesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qing Wen, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
  3. Visszatérő vagy áttétes szolid tumorokkal kell rendelkeznie, és a korábbi szokásos szisztémás terápia sikertelen volt.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  5. Várható élettartama legalább 3 hónap.
  6. Elfogadható szűrési laboratóriumi értékeket kell bemutatnia.
  7. A női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy nem szoptatnak és nem adományoznak petesejteket. Annak a férfi alanynak, aki szexuálisan aktív reproduktív potenciállal rendelkező női partnerrel, és nem esett át vazektómián, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerének (pl. spermiciddel ellátott óvszer) alkalmazásába, valamint nem adományozhat spermiumot a vizsgálat ideje alatt. 6 hónapig az utolsó adag tisotumab vedotin beadása után.
  8. Minden más, korábbi kezelés által okozott toxicitásnak ≤ CTCAE 1. fokozatú vagy kiindulási szintre kell helyreállnia, kivéve a ≤ CTCAE 2. fokozatú alopeciát.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős vérzési problémái vagy kockázatai vannak:
  2. Szív- és érrendszeri problémái vagy kockázatai vannak:
  3. Központi idegrendszer (CNS): bármely anamnézisében szereplő intracerebrális arteriovenosus malformáció, agyi aneurizma vagy stroke (átmeneti ischaemiás roham a szűrés előtt több mint 1 hónappal megengedett).
  4. Szemészeti: aktív szemfelszíni betegség vagy a kórelőzményben szereplő hártyás kötőhártya-gyulladás vagy gyulladásos állapotok, amelyek hajlamosak a kötőhártya-gyulladásra (pl. Wagner-szindróma, atópiás keratoconjunctivitis, a szemet érintő autoimmun betegség), és a behatoló szemátültetésen átesett személyek nem támogathatók. A szürkehályog önmagában nem kizáró feltétel.
  5. Műtét/eljárások: nagyobb műtét az első vizsgálati kezelés beadását megelőzően 4 héten belül vagy kisebb műtét 7 napon belül.
  6. Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat.
  7. Bármilyen korábbi kezelés MMAE-eredetű gyógyszerekkel.
  8. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon vagy azzal egyenértékű dózis), vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést kap a tisotumab vedotin első adagját megelőző 7 napon belül.
  9. Minden olyan körülmény, amelynél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná az alany legjobb érdekét (pl. veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tisotumab vedotin PK paraméter AUC
Időkeret: Az utolsó folyamatban lévő beteg 3. ciklusának végén (minden ciklus 21 napos) körülbelül 1 éve.
A tisotumab vedotin farmakokinetikai értékének értékeléséhez. A becsült PK paraméterek közé tartozik a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Az utolsó folyamatban lévő beteg 3. ciklusának végén (minden ciklus 21 napos) körülbelül 1 éve.
A tisotumab vedotin PK paramétere Cmax
Időkeret: Az utolsó folyamatban lévő beteg 3. ciklusának végén (minden ciklus 21 napos) körülbelül 1 éve.
A tisotumab vedotin farmakokinetikai értékének értékeléséhez. A becsült PK paraméterek közé tartozik a maximális koncentráció (Cmax).
Az utolsó folyamatban lévő beteg 3. ciklusának végén (minden ciklus 21 napos) körülbelül 1 éve.
A tisotumab vedotin PK paramétere Tmax
Időkeret: Az utolsó folyamatban lévő beteg 3. ciklusának végén (minden ciklus 21 napos) körülbelül 1 éve.
A tisotumab vedotin farmakokinetikai értékének értékeléséhez. A becsült PK paraméterek közé tartozik a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax).
Az utolsó folyamatban lévő beteg 3. ciklusának végén (minden ciklus 21 napos) körülbelül 1 éve.
PK paraméter t 1/2 tisotumab vedotin
Időkeret: Az utolsó folyamatban lévő beteg 3. ciklusának végén (minden ciklus 21 napos) körülbelül 1 éve.
A tisotumab vedotin farmakokinetikai értékének értékeléséhez. A becsült PK paraméterek közé tartozik a látszólagos terminális felezési idő (t 1/2).
Az utolsó folyamatban lévő beteg 3. ciklusának végén (minden ciklus 21 napos) körülbelül 1 éve.
A tisotumab-vedotin C mélypontja PK paraméter
Időkeret: Az utolsó folyamatban lévő beteg 3. ciklusának végén (minden ciklus 21 napos) körülbelül 1 éve.
A tisotumab vedotin farmakokinetikai értékének értékeléséhez. A becsült PK paraméterek közé tartozik a minimális koncentráció (C trough).
Az utolsó folyamatban lévő beteg 3. ciklusának végén (minden ciklus 21 napos) körülbelül 1 éve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tisotumab vedotin immunogenitása.
Időkeret: Az utolsó folyamatban lévő beteg 3. ciklusának végén (minden ciklus 21 napos) körülbelül 1 éve.
Gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) a tisotumab vedotin ellen.
Az utolsó folyamatban lévő beteg 3. ciklusának végén (minden ciklus 21 napos) körülbelül 1 éve.
A tisotumab-vedotin kezelés során felmerülő mellékhatásai (TEAE).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A TEAE egy újonnan fellépő vagy súlyosbodó nemkívánatos esemény a vizsgálati kezelés első dózisától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig vagy az új daganatellenes tevékenységek megkezdése után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tisotumab-vedotin objektív válaszaránya (ORR).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Megerősített objektív válaszarány (ORR), amelyet a vizsgáló értékelt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rutie Yin, Dr, West China Second University Hospital
  • Kutatásvezető: Bingzhong Zhang, Dr, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Kutatásvezető: Qing Wen, Dr, Jinan Central Hospital
  • Kutatásvezető: Meili Sun, Dr, Jinan Central Hospital
  • Kutatásvezető: Jianhua Shi, Dr, LinYi Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: Dongqing Lv, Dr, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Kutatásvezető: Tienan Yi, Dr, Xiangyang Central Hospital
  • Kutatásvezető: Guiling Li, Dr, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZL-1309-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Amikor a vizsgálat lezárul, az IPD megosztja más kutatókkal a Zailab követelményeinek megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tisotumab Vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel