Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit farmakokinetiku tisotumab vedotinu u čínských subjektů s metastatickými nebo recidivujícími solidními malignitami

24. listopadu 2023 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky tisotumab vedotinu u čínských subjektů s metastatickými nebo recidivujícími solidními malignitami

Cílem této klinické studie je testování na čínských subjektech s metastatickými nebo recidivujícími solidními malignitami. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je FK tisotumab vedotinu?
  • Jaká je imunogenicita tisotumab vedotinu?
  • Jaká je bezpečnost a snášenlivost tisotumab vedotinu?
  • Jaká je klinická účinnost tisotumab vedotinu? Účastníci dostanou 2,0 mg/kg tisotumabu vedotinu (až do maxima 200 mg u subjektů ≥ 100 kg) jako 30minutovou IV infuzi 1Q3W s cílem charakterizovat PK profily a vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost tisotumabu. vedotin v čínské populaci.

Subjekty budou dostávat studijní léčbu, dokud nebudou splněna progrese onemocnění nebo jakákoli jiná kritéria pro přerušení, podle toho, co nastane dříve. Subjekty podstoupí návštěvu na konci léčby (EOT) 30 dnů (± 5 dnů) po poslední dávce studijní léčby nebo do 7 dnů poté, co bylo rozhodnuto o přerušení léčby, podle toho, co nastane později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená farmakokinetická studie fáze 1 s intravenózním tisotumab vedotinem u čínských pacientů s recidivujícími nebo metastazujícími solidními nádory, u kterých selhala předchozí standardní systémová léčba. Období screeningu bude až 28 dní, po kterém budou způsobilí subjekty dostávat 2,0 mg/kg tisotumab vedotinu (až do maxima 200 mg u subjektů ≥ 100 kg) jako 30minutovou IV infuzi 1Q3W s cílem charakterizovat PK profily a vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost tisotumab vedotinu v čínské populaci.

Subjekty budou dostávat studijní léčbu, dokud nebudou splněna progrese onemocnění nebo jakákoli jiná kritéria pro přerušení, podle toho, co nastane dříve. Subjekty podstoupí návštěvu na konci léčby (EOT) 30 dnů (± 5 dnů) po poslední dávce studijní léčby nebo do 7 dnů poté, co bylo rozhodnuto o přerušení léčby, podle toho, co nastane později.

Vzorky krve pro stanovení koncentrací tisotumab vedotinu a protilátek (ADA) budou odebírány v souladu s harmonogramem odběrů PK a ADA. Budou měřeny tři různé PK analyty: 1) tisotumab vedotin (pouze konjugovaná protilátka), 2) celková protilátka (tj. konjugovaná a nekonjugovaná protilátka) a 3) volný MMAE. PK parametry, které mají být odhadnuty, budou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, AUC, Cmax, čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax), zdánlivý terminální poločas (t1/2) a minimální koncentraci (Ctrough).

Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny na základě TEAE, hodnocení klinické bezpečnosti a klinických laboratorních hodnocení. Oční AE jsou známým bezpečnostním rizikem léčby tisotumab vedotinem. Proto bude plán péče o oči zaveden pro všechny subjekty zařazené do této studie.

Hodnocení účinnosti bude zahrnovat potvrzenou ORR hodnocenou zkoušejícím, primárně na základě skenů vylepšené počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) provedených v protokolem specifikovaných časových bodech. Pro vyhodnocení odpovědi budou použita kritéria RECIST v1.1. Po přerušení studijní léčby se hodnocení nádoru může nebo nemusí provádět podle uvážení zkoušejícího.

Na konci studie (EOS) sponzor zajistí poskytování pokračující léčby tisotumab vedotinem subjektům s klinickým přínosem definovaným jako stabilní onemocnění (SD) nebo lepším, dokud nebudou splněna kritéria pro přerušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qing Wen, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) .
  3. Musí mít recidivující nebo metastatické solidní nádory a selhala předchozí standardní systémová léčba.
  4. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Má životnost minimálně 3 měsíce.
  6. Musí prokázat přijatelné laboratorní hodnoty screeningu.
  7. Ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit nebo darovat vajíčka. Muž, který je sexuálně aktivní s partnerkou s reprodukčním potenciálem a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom se spermicidem) a všichni muži také nesmí během studie darovat sperma a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky tisotumab vedotinu.
  8. Jakákoli jiná toxicita způsobená předchozí léčbou by se měla obnovit na ≤ CTCAE stupeň 1 nebo výchozí úroveň, s výjimkou alopecie ≤ CTCAE stupně 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Má klinicky významné problémy s krvácením nebo rizika:
  2. Má kardiovaskulární problémy nebo rizika:
  3. Centrální nervový systém (CNS): jakákoliv anamnéza intracerebrální arteriovenózní malformace, cerebrální aneuryzma nebo cévní mozková příhoda (přechodný ischemický záchvat > 1 měsíc před screeningem je povolen).
  4. Oftalmologické: aktivní onemocnění očního povrchu nebo anamnéza jizevnaté konjunktivitidy nebo zánětlivých stavů, které predisponují k jizvení konjunktivitidy (např. Wagnerův syndrom, atopická keratokonjunktivitida, autoimunitní onemocnění postihující oči), a jedinci s penetrujícími očními transplantáty nejsou způsobilí. Samotný šedý zákal není vylučovacím kritériem.
  5. Chirurgie/procedury: velký chirurgický zákrok během 4 týdnů nebo menší chirurgický zákrok během 7 dnů před prvním podáním studijní léčby.
  6. Periferní neuropatie ≥ 2. stupně.
  7. Jakákoli předchozí léčba léky odvozenými od MMAE.
  8. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy (dávka převyšující 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou tisotumab vedotinu.
  9. Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu subjektu (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr AUC tisotumab vedotinu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní) posledního probíhajícího pacienta, asi 1 rok.
Pro hodnocení PK tisotumab vedotinu. PK parametry, které mají být odhadnuty, budou zahrnovat oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní) posledního probíhajícího pacienta, asi 1 rok.
PK parametr Cmax tisotumab vedotinu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní) posledního probíhajícího pacienta, asi 1 rok.
Pro hodnocení PK tisotumab vedotinu. PK parametry, které mají být odhadnuty, budou zahrnovat maximální koncentraci (Cmax).
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní) posledního probíhajícího pacienta, asi 1 rok.
PK parametr Tmax tisotumab vedotinu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní) posledního probíhajícího pacienta, asi 1 rok.
Pro hodnocení PK tisotumab vedotinu. PK parametry, které mají být odhadnuty, budou zahrnovat čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax).
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní) posledního probíhajícího pacienta, asi 1 rok.
PK parametr t 1/2 tisotumab vedotinu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní) posledního probíhajícího pacienta, asi 1 rok.
Pro hodnocení PK tisotumab vedotinu. PK parametry, které mají být odhadnuty, budou zahrnovat zdánlivý terminální poločas (t 1/2).
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní) posledního probíhajícího pacienta, asi 1 rok.
PK parametr C minimální hladina tisotumab vedotinu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní) posledního probíhajícího pacienta, asi 1 rok.
Pro posouzení PK tisotumab vedotinu. PK parametry, které mají být odhadnuty, budou zahrnovat minimální koncentraci (C trough).
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní) posledního probíhajícího pacienta, asi 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita tisotumab vedotinu.
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní) posledního probíhajícího pacienta, asi 1 rok.
Protilátky proti lékům (ADA) proti tisotumab vedotinu.
Na konci cyklu 3 (každý cyklus je 21 dní) posledního probíhajícího pacienta, asi 1 rok.
Léčba-emergentní nežádoucí účinky (TEAE) tisotumab vedotinu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
TEAE je definována jako nově se vyskytující nebo zhoršující se AE od první dávky studované léčby do 30 dnů po poslední dávce studované léčby nebo zahájení nových protinádorových aktivit, podle toho, co nastane dříve.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) tisotumab vedotinu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rutie Yin, Dr, West China Second University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bingzhong Zhang, Dr, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Wen, Dr, Jinan Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Meili Sun, Dr, Jinan Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Shi, Dr, LinYi Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongqing Lv, Dr, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tienan Yi, Dr, Xiangyang Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guiling Li, Dr, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZL-1309-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po ukončení studie bude IPD sdílet s ostatními výzkumníky podle požadavku Zailabu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní malignity

Klinické studie na Tisotumab Vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit