Per valutare la farmacocinetica di Tisotumab Vedotin in soggetti cinesi con neoplasie solide metastatiche o ricorrenti
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica di Tisotumab Vedotin in soggetti cinesi con neoplasie solide metastatiche o ricorrenti
L'obiettivo di questo studio clinico è testare soggetti cinesi con neoplasie solide metastatiche o ricorrenti. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Com'è la farmacocinetica di tisotumab vedotin?
- Com'è l'immunogenicità di tisotumab vedotin?
- Com'è la sicurezza e la tollerabilità di tisotumab vedotin?
- Com'è l'efficacia clinica di tisotumab vedotin? I partecipanti riceveranno 2,0 mg/kg di tisotumab vedotin (fino a un massimo di 200 mg in soggetti ≥ 100 kg) come infusione endovenosa di 30 minuti 1Q3W con l'obiettivo di caratterizzare i profili farmacocinetici e valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di tisotumab vedotin nella popolazione cinese.
I soggetti riceveranno il trattamento in studio fino a quando non saranno soddisfatti la progressione della malattia o qualsiasi altro criterio di interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti saranno sottoposti a una visita di fine trattamento (EOT) 30 giorni (± 5 giorni) dopo l'ultima dose del trattamento in studio o entro 7 giorni dopo che è stata decisa l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio farmacocinetico di fase 1 in aperto su tisotumab vedotin per via endovenosa in soggetti cinesi con tumori solidi ricorrenti o metastatici che hanno fallito la precedente terapia sistemica standard. Il periodo di screening sarà fino a 28 giorni, dopodiché i soggetti idonei riceveranno 2,0 mg/kg di tisotumab vedotin (fino a un massimo di 200 mg nei soggetti ≥ 100 kg) come infusione endovenosa di 30 minuti 1Q3W con l'obiettivo di caratterizzare il profili farmacocinetici e per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di tisotumab vedotin nella popolazione cinese.
I soggetti riceveranno il trattamento in studio fino a quando non saranno soddisfatti la progressione della malattia o qualsiasi altro criterio di interruzione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti saranno sottoposti a una visita di fine trattamento (EOT) 30 giorni (± 5 giorni) dopo l'ultima dose del trattamento in studio o entro 7 giorni dopo che è stata decisa l'interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
I campioni di sangue per la valutazione delle concentrazioni di tisotumab vedotin e degli anticorpi antifarmaco (ADA) verranno prelevati in conformità con il programma di raccolta PK e ADA. Saranno misurati tre diversi analiti farmacocinetici: 1) tisotumab vedotin (solo anticorpo coniugato), 2) anticorpo totale (cioè anticorpo coniugato e non coniugato) e 3) MMAE libero. I parametri PK da stimare includeranno, ma non sono limitati a, AUC, Cmax, tempo alla concentrazione massima (Tmax), emivita terminale apparente (t1/2) e concentrazione minima (Ctrough).
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate sulla base di TEAE, valutazioni di sicurezza clinica e valutazioni cliniche di laboratorio. Gli eventi avversi oculari sono un noto rischio per la sicurezza del trattamento con tisotumab vedotin. Pertanto, il piano di assistenza oculistica sarà implementato per tutti i soggetti arruolati in questo studio.
Le valutazioni di efficacia includeranno l'ORR confermato valutato dallo sperimentatore, principalmente sulla base della tomografia computerizzata avanzata (TC) o delle scansioni di risonanza magnetica (MRI) eseguite nei punti temporali specificati dal protocollo. I criteri RECIST v1.1 verranno utilizzati per la valutazione della risposta. Dopo l'interruzione del trattamento in studio, le valutazioni del tumore possono o meno essere eseguite a discrezione dello sperimentatore.
Alla fine dello studio (EOS), lo sponsor assicurerà la fornitura continua di tisotumab vedotin ai soggetti con beneficio clinico definito come malattia stabile (SD) o migliore, fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF).
- Deve avere tumori solidi ricorrenti o metastatici e aver fallito la precedente terapia sistemica standard.
- Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
- Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Deve dimostrare valori di laboratorio di screening accettabili.
- I soggetti di sesso femminile devono accettare di non allattare o donare ovuli. Un soggetto di sesso maschile sessualmente attivo con una partner femminile potenzialmente riproduttiva e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo con spermicida) e tutti gli uomini non devono donare sperma durante la sperimentazione e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di tisotumab vedotin.
- Qualsiasi altra tossicità causata dal trattamento precedente dovrebbe essere risolta a ≤ CTCAE grado 1 o al livello basale, ad eccezione dell'alopecia ≤ CTCAE grado 2.
Criteri di esclusione:
- Ha problemi o rischi di sanguinamento clinicamente significativi:
- Ha problemi o rischi cardiovascolari:
- Sistema nervoso centrale (SNC): qualsiasi storia di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o ictus (è consentito un attacco ischemico transitorio > 1 mese prima dello screening).
- Oftalmologici: non sono ammessi malattia attiva della superficie oculare o storia di congiuntivite cicatriziale o condizioni infiammatorie che predispongono a congiuntivite cicatrizzante (es. sindrome di Wagner, cheratocongiuntivite atopica, malattia autoimmune che colpisce gli occhi) e soggetti con trapianto oculare penetrante. La sola cataratta non è un criterio di esclusione.
- Chirurgia/procedure: chirurgia maggiore entro 4 settimane o chirurgia minore entro 7 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
- Neuropatia periferica ≥ grado 2.
- Qualsiasi precedente trattamento con farmaci derivati da MMAE.
- - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (dose superiore a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose di tisotumab vedotin.
- Qualsiasi condizione per la quale, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del soggetto (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro farmacocinetico AUC di tisotumab vedotin
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) dell'ultimo paziente in corso, circa 1 anno.
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Per valutare la PK di tisotumab vedotin. I parametri PK da stimare includeranno l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) dell'ultimo paziente in corso, circa 1 anno.
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Parametro farmacocinetico Cmax di tisotumab vedotin
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) dell'ultimo paziente in corso, circa 1 anno.
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Per valutare la PK di tisotumab vedotin. I parametri PK da stimare includeranno la concentrazione massima (Cmax).
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) dell'ultimo paziente in corso, circa 1 anno.
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Parametro farmacocinetico Tmax di tisotumab vedotin
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) dell'ultimo paziente in corso, circa 1 anno.
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Per valutare la PK di tisotumab vedotin. I parametri PK da stimare includeranno il tempo alla concentrazione massima (Tmax).
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) dell'ultimo paziente in corso, circa 1 anno.
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Parametro farmacocinetico t 1/2 di tisotumab vedotin
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) dell'ultimo paziente in corso, circa 1 anno.
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Per valutare la PK di tisotumab vedotin. I parametri PK da stimare includeranno l'emivita terminale apparente (t1/2).
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) dell'ultimo paziente in corso, circa 1 anno.
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Parametro PK C trogolo di tisotumab vedotin
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) dell'ultimo paziente in corso, circa 1 anno.
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Per valutare la farmacocinetica di tisotumab vedotin. I parametri PK da stimare includeranno la concentrazione minima (C minima).
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) dell'ultimo paziente in corso, circa 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità di tisotumab vedotin.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) dell'ultimo paziente in corso, circa 1 anno.
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Anticorpi anti-farmaco (ADA) contro tisotumab vedotin.
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Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 21 giorni) dell'ultimo paziente in corso, circa 1 anno.
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di tisotumab vedotin.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Un TEAE è definito come un evento avverso di nuova comparsa o in peggioramento dalla prima dose del trattamento in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o l'inizio di nuove attività antitumorali, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) di tisotumab vedotin.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rutie Yin, Dr, West China Second University Hospital
- Investigatore principale: Bingzhong Zhang, Dr, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Investigatore principale: Qing Wen, Dr, Jinan Central Hospital
- Investigatore principale: Meili Sun, Dr, Jinan Central Hospital
- Investigatore principale: Jianhua Shi, Dr, Linyi Cancer Hospital
- Investigatore principale: Dongqing Lv, Dr, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
- Investigatore principale: Tienan Yi, Dr, Xiangyang Central Hospital
- Investigatore principale: Guiling Li, Dr, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZL-1309-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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