건강한 참여자에서 Famotidine이 Afimetoran의 약물 수준에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2026년 5월 11일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자의 아피메토란(BMS-986256)의 약동학에 대한 제산제 Famotidine의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 2부분 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 아피메토란의 약물 수준에 대한 파모티딘의 위 pH 변화가 유의미한 영향이 없음을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별검사 및 최초 입원 시 체중 ≥ 50kg(kg), 선별검사 시 체질량지수 18.0kg/m^2~32.0kg/m^2 사이.
- 선별검사 시 음성 QuantiFERON-TB Gold 검사 결과 또는 선별검사 전 3개월 이내에 음성 결과 문서화.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 80mL/분(mL/분)/1.732로 입증되는 바와 같이 스크리닝 시 정상적인 신장 기능 만성 신장 질환 역학 협력 공식으로 계산된 m^2.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병.
- 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장관(GI) 질환.
- 조사자의 재량에 따라 연구 치료제의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 담낭 절제술을 포함한 GI 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아피메토란, 이어서 파모티딘 + 아피메토란
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파모티딘 + 아피메토란, 그 다음 아피메토란
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 아메토란
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파모티딘, 아피메토란
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 20일
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최대 20일
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 20일
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최대 20일
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-T])
기간: 최대 20일
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최대 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52일
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최대 52일
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 52일
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최대 52일
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 52일
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최대 52일
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 52일
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최대 52일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM026-1023
- 1007296 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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