Uno studio per valutare l'effetto della famotidina sui livelli farmacologici di afimetoran nei partecipanti sani
11 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio crossover in 2 parti in aperto di fase 1 per valutare l'effetto dell'agente di riduzione dell'acido famotidina sulla farmacocinetica di Afimetoran (BMS-986256) in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è confermare che non vi è alcun effetto significativo delle variazioni del pH gastrico della famotidina sui livelli del farmaco di afimetoran nei partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso ≥ 50 chilogrammi (kg), allo screening e al primo ricovero, e indice di massa corporea compreso tra 18,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e 32,0 kg/m^2, inclusi, allo screening.
- Un risultato negativo del test QuantiFERON-TB Gold allo screening o la documentazione di un risultato negativo entro 3 mesi prima dello screening.
- Funzionalità renale normale allo screening come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 80 millilitri al minuto (mL/min)/1,732 m^2 calcolato con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
- Malattia gastrointestinale (GI) attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) che potrebbe avere un impatto sull'assorbimento del trattamento in studio.
- Chirurgia gastrointestinale, inclusa la colecistectomia, che potrebbe influire sull'assorbimento del trattamento in studio, a discrezione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Afimetoran, seguito da famotidina + afimetoran
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Famotidina + afimetoran, seguito da afimetoran
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Afimetoran
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Famotidina, seguita da afimetoran
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
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Fino a 20 giorni
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
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Fino a 20 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T])
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
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Fino a 20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
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Fino a 52 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
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Fino a 52 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
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Fino a 52 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
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Fino a 52 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM026-1023
- 1007296 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Periodo di condivisione IPD
See Plan Description
Criteri di accesso alla condivisione IPD
See Plan Description
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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