- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05866627
Um estudo para avaliar o efeito da famotidina nos níveis da droga de afimetoran em participantes saudáveis
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo cruzado de fase 1 aberto em 2 partes para avaliar o efeito do agente redutor de ácido famotidina na farmacocinética do afimetoran (BMS-986256) em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é confirmar que não há efeito significativo das alterações do pH gástrico da famotidina nos níveis da droga de afimetoran em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Recrutamento
- Quotient Sciences
-
Contato:
- Philip Evans, Site 0001
- Número de telefone: +441159749000
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ≥ 50 quilogramas (kg), na triagem e primeira admissão, e índice de massa corporal entre 18,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) e 32,0 kg/m^2, inclusive, na triagem.
- Um resultado negativo do teste QuantiFERON-TB Gold na triagem ou documentação de um resultado negativo dentro de 3 meses antes da triagem.
- Função renal normal na triagem, evidenciada por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 80 mililitros por minuto (mL/min)/1,732 m^2 calculado com a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
- Doença gastrointestinal (GI) atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo) que pode afetar a absorção do tratamento do estudo.
- Cirurgia GI, incluindo colecistectomia, que pode afetar a absorção do tratamento do estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Afimetoran, seguido de famotidina + afimetoran
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
Experimental: Famotidina + afimetoran, seguido por afimetoran
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
Experimental: Afimetoran
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
Experimental: Famotidina, seguida de afimetoran
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 20 dias
|
Até 20 dias
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 20 dias
|
Até 20 dias
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Até 20 dias
|
Até 20 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 52 dias
|
Até 52 dias
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 52 dias
|
Até 52 dias
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 52 dias
|
Até 52 dias
|
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 52 dias
|
Até 52 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
24 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM026-1023
- 1007296 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso aos dados anonimizados individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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