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Um estudo para avaliar o efeito da famotidina nos níveis da droga de afimetoran em participantes saudáveis

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo cruzado de fase 1 aberto em 2 partes para avaliar o efeito do agente redutor de ácido famotidina na farmacocinética do afimetoran (BMS-986256) em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é confirmar que não há efeito significativo das alterações do pH gástrico da famotidina nos níveis da droga de afimetoran em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Recrutamento
        • Quotient Sciences
        • Contato:
          • Philip Evans, Site 0001
          • Número de telefone: +441159749000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ≥ 50 quilogramas (kg), na triagem e primeira admissão, e índice de massa corporal entre 18,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) e 32,0 kg/m^2, inclusive, na triagem.
  • Um resultado negativo do teste QuantiFERON-TB Gold na triagem ou documentação de um resultado negativo dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Função renal normal na triagem, evidenciada por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 80 mililitros por minuto (mL/min)/1,732 m^2 calculado com a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa.
  • Doença gastrointestinal (GI) atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo) que pode afetar a absorção do tratamento do estudo.
  • Cirurgia GI, incluindo colecistectomia, que pode afetar a absorção do tratamento do estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Afimetoran, seguido de famotidina + afimetoran
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986256
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Pepcid
Experimental: Famotidina + afimetoran, seguido por afimetoran
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986256
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Pepcid
Experimental: Afimetoran
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986256
Experimental: Famotidina, seguida de afimetoran
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986256
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Pepcid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 20 dias
Até 20 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 20 dias
Até 20 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC[0-T])
Prazo: Até 20 dias
Até 20 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 52 dias
Até 52 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anonimizados individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Afimetoran

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