Une étude pour évaluer l'effet de la famotidine sur les niveaux de médicament d'Afimetoran chez des participants en bonne santé
11 mai 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude croisée de phase 1, ouverte et en 2 parties, pour évaluer l'effet de l'agent réducteur d'acide famotidine sur la pharmacocinétique de l'afimetoran (BMS-986256) chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est de confirmer qu'il n'y a pas d'effet significatif des modifications du pH gastrique de la famotidine sur les taux d'afimetoran chez les participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Poids ≥ 50 kilogrammes (kg), lors du dépistage et de la première admission, et indice de masse corporelle compris entre 18,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et 32,0 kg/m^2, inclus, lors du dépistage.
- Un résultat négatif au test QuantiFERON-TB Gold lors du dépistage ou la documentation d'un résultat négatif dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Fonction rénale normale au moment du dépistage, comme en témoigne un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 80 millilitres par minute (mL/min)/1,732 m^2 calculé avec la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave aiguë ou chronique.
- Maladie gastro-intestinale (GI) actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du traitement à l'étude.
- Chirurgie gastro-intestinale, y compris la cholécystectomie, qui pourrait avoir un impact sur l'absorption du traitement à l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Afimetoran, suivi de famotidine + afimetoran
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Famotidine + afimetoran, suivi d'afimetoran
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Afimetoran
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Famotidine, suivie d'afimetoran
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-T])
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 52 jours
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Jusqu'à 52 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 52 jours
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Jusqu'à 52 jours
|
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 52 jours
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Jusqu'à 52 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 52 jours
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Jusqu'à 52 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Première publication (Réel)
19 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM026-1023
- 1007296 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
See Plan Description
Critères d'accès au partage IPD
See Plan Description
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .