Исследование по оценке влияния фамотидина на уровень афиметорана в препаратах у здоровых участников
11 мая 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое перекрестное исследование фазы 1, состоящее из 2 частей, для оценки влияния агента, снижающего кислотность, фамотидина на фармакокинетику афиметорана (BMS-986256) у здоровых участников.
Целью данного исследования является подтверждение отсутствия значительного влияния изменений pH желудка на уровень афиметорана у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Вес ≥ 50 кг (кг) при скрининге и при первом поступлении и индекс массы тела от 18,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) до 32,0 кг/м^2 включительно на скрининге.
- Отрицательный результат теста QuantiFERON-TB Gold при скрининге или документальное подтверждение отрицательного результата в течение 3 месяцев до скрининга.
- Нормальная функция почек при скрининге, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 80 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,732. m^2 рассчитано по формуле Сотрудничества эпидемиологов хронических заболеваний почек.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Операции на желудочно-кишечном тракте, включая холецистэктомию, которые могут повлиять на усвоение исследуемого препарата по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афиметоран, затем фамотидин + афиметоран
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фамотидин + афиметоран, затем афиметоран
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Афиметоран
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фамотидин, затем афиметоран
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC[0-T])
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 52 дней
|
До 52 дней
|
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 52 дней
|
До 52 дней
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 52 дней
|
До 52 дней
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 52 дней
|
До 52 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM026-1023
- 1007296 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.
Сроки обмена IPD
See Plan Description
Критерии совместного доступа к IPD
See Plan Description
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .