一项评估法莫替丁对健康参与者阿非美托仑药物水平影响的研究
2024年1月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 1 期开放标签、两部分交叉研究，以评估减酸剂法莫替丁对健康参与者阿非美托仑 (BMS-986256) 药代动力学的影响
本研究的目的是确认法莫替丁的胃 pH 值变化对健康参与者的阿非美托仑药物水平没有显着影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
学习地点
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-
Nottingham、英国、NG11 6JS
- 招聘中
- Quotient Sciences
-
接触：
- Philip Evans, Site 0001
- 电话号码：+441159749000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时和首次入院时体重≥ 50 公斤 (kg)，筛选时体重指数在每平方米 18.0 公斤 (kg/m^2) 和 32.0 kg/m^2 之间，包括端值。
- 筛查时 QuantiFERON-TB Gold 测试结果为阴性或在筛查前 3 个月内记录阴性结果。
- 筛选时肾功能正常，估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 80 毫升/分钟 (mL/min)/1.732 m^2 使用慢性肾脏病流行病学协作公式计算。
排除标准：
- 任何严重的急性或慢性疾病。
- 当前或最近（研究药物给药后 3 个月内）可能影响研究治疗药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病。
- 胃肠道手术，包括胆囊切除术，可能会影响研究治疗药物的吸收，由研究者自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿非美托兰，然后是法莫替丁 + 阿非美托兰
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：法莫替丁 + 阿非美托兰，然后是阿非美托兰
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：阿菲托兰
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：法莫替丁，其次是阿非美托兰
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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达到最大观察到的血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-T]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 52 天
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长达 52 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 52 天
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长达 52 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 52 天
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长达 52 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 52 天
|
长达 52 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月4日
初级完成 (估计的)
2024年3月24日
研究完成 (估计的)
2024年4月7日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IM026-1023
- 1007296 (其他标识符：IRAS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关 Bristol Myers Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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