Studie k posouzení účinku famotidinu na hladiny léčiva afiimetoranu u zdravých účastníků
11. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřená, dvoudílná zkřížená studie fáze 1 k posouzení účinku látky snižující kyselost famotidinu na farmakokinetiku afimetoranu (BMS-986256) u zdravých účastníků
Účelem této studie je potvrdit, že změny žaludečního pH famotidinu nemají žádný významný vliv na hladiny léku afimetoran u zdravých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost ≥ 50 kilogramů (kg) při screeningu a prvním přijetí a index tělesné hmotnosti mezi 18,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) a 32,0 kg/m^2 včetně, při screeningu.
- Negativní výsledek testu QuantiFERON-TB Gold při screeningu nebo dokumentace negativního výsledku do 3 měsíců před screeningem.
- Normální funkce ledvin při screeningu, jak dokládá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 80 mililitrů za minutu (ml/min)/1,732 m^2 vypočteno pomocí vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění.
- Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální (GI) onemocnění, které by mohlo mít vliv na absorpci studované léčby.
- Chirurgie GI, včetně cholecystektomie, která by mohla ovlivnit absorpci studované léčby, podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Afimetoran, následně famotidin + afimetoran
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Famotidin + afimetoran, následovaný afimetoranem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Afimetoran
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Famotidin, následovaný afimetoranem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 20 dní
|
Až 20 dní
|
|
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 20 dní
|
Až 20 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T])
Časové okno: Až 20 dní
|
Až 20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 52 dní
|
Až 52 dní
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 52 dní
|
Až 52 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 52 dní
|
Až 52 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 52 dní
|
Až 52 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM026-1023
- 1007296 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .