En undersøgelse for at vurdere effekten af famotidin på lægemiddelniveauerne af Afimetoran hos raske deltagere
11. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Et fase 1 åbent, 2-delt crossover-studie for at vurdere effekten af det syrereducerende middel Famotidin på farmakokinetikken af Afimetoran (BMS-986256) hos raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at der ikke er nogen signifikant effekt af gastriske pH-ændringer af famotidin på lægemiddelniveauerne af afimetoran hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt ≥ 50 kilogram (kg), ved screening og første indlæggelse, og body mass index mellem 18,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) og 32,0 kg/m^2, inklusive, ved screening.
- Et negativt QuantiFERON-TB Gold-testresultat ved screening eller dokumentation af et negativt resultat inden for 3 måneder før screening.
- Normal nyrefunktion ved screening som påvist af en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 80 milliliter pr. minut (mL/min)/1,732 m^2 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formlen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet) gastrointestinal (GI) sygdom, der kan påvirke absorptionen af undersøgelsesbehandlingen.
- GI-kirurgi, herunder kolecystektomi, som kan påvirke absorptionen af undersøgelsesbehandling efter investigatorens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afimetoran, efterfulgt af famotidin + afimetoran
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Famotidin + afimetoran, efterfulgt af afimetoran
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Afimetoran
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Famotidin, efterfulgt af afimetoran
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 20 dage
|
Op til 20 dage
|
|
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 20 dage
|
Op til 20 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Op til 20 dage
|
Op til 20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 52 dage
|
Op til 52 dage
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 52 dage
|
Op til 52 dage
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 52 dage
|
Op til 52 dage
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 52 dage
|
Op til 52 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM026-1023
- 1007296 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
IPD-delingsadgangskriterier
See Plan Description
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .