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Un estudio para evaluar el efecto de la famotidina en los niveles de fármaco de afimetoran en participantes sanos

11 de mayo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio cruzado de 2 partes, de etiqueta abierta, de fase 1 para evaluar el efecto del agente reductor de ácido famotidina en la farmacocinética de afimetoran (BMS-986256) en participantes sanos

El propósito de este estudio es confirmar que no hay un efecto significativo de los cambios en el pH gástrico de la famotidina en los niveles del fármaco de afimetoran en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
        • Local Institution - 0001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso ≥ 50 kilogramos (kg), en la selección y el primer ingreso, e índice de masa corporal entre 18,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y 32,0 kg/m^2, inclusive, en la selección.
  • Un resultado negativo de la prueba QuantiFERON-TB Gold en la selección o documentación de un resultado negativo dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Función renal normal en el cribado, evidenciada por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 80 mililitros por minuto (mL/min)/1,732 m^2 calculado con la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
  • Enfermedad gastrointestinal (GI) actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) que podría afectar la absorción del tratamiento del estudio.
  • Cirugía GI, incluida la colecistectomía, que podría afectar la absorción del tratamiento del estudio, a criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afimetoran, seguido de famotidina + afimetoran
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986256
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Péptido
Experimental: Famotidina + afimetoran, seguido de afimetoran
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986256
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Péptido
Experimental: Afimetoran
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986256
Experimental: Famotidina, seguida de afimetoran
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986256
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Péptido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 20 Días
Hasta 20 Días
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 20 Días
Hasta 20 Días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 20 Días
Hasta 20 Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Días
Hasta 52 Días
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 52 Días
Hasta 52 Días
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 52 Días
Hasta 52 Días
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Días
Hasta 52 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IM026-1023
  • 1007296 (Otro identificador: IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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