- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05866627
Un estudio para evaluar el efecto de la famotidina en los niveles de fármaco de afimetoran en participantes sanos
11 de mayo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado de 2 partes, de etiqueta abierta, de fase 1 para evaluar el efecto del agente reductor de ácido famotidina en la farmacocinética de afimetoran (BMS-986256) en participantes sanos
El propósito de este estudio es confirmar que no hay un efecto significativo de los cambios en el pH gástrico de la famotidina en los niveles del fármaco de afimetoran en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG11 6JS
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso ≥ 50 kilogramos (kg), en la selección y el primer ingreso, e índice de masa corporal entre 18,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y 32,0 kg/m^2, inclusive, en la selección.
- Un resultado negativo de la prueba QuantiFERON-TB Gold en la selección o documentación de un resultado negativo dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Función renal normal en el cribado, evidenciada por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 80 mililitros por minuto (mL/min)/1,732 m^2 calculado con la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
- Enfermedad gastrointestinal (GI) actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) que podría afectar la absorción del tratamiento del estudio.
- Cirugía GI, incluida la colecistectomía, que podría afectar la absorción del tratamiento del estudio, a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Afimetoran, seguido de famotidina + afimetoran
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Famotidina + afimetoran, seguido de afimetoran
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Afimetoran
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Famotidina, seguida de afimetoran
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 20 Días
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Hasta 20 Días
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 20 Días
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Hasta 20 Días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-T])
Periodo de tiempo: Hasta 20 Días
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Hasta 20 Días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Días
|
Hasta 52 Días
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 52 Días
|
Hasta 52 Días
|
|
Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 52 Días
|
Hasta 52 Días
|
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Días
|
Hasta 52 Días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM026-1023
- 1007296 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos anónimos de participantes individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
See Plan Description
Criterios de acceso compartido de IPD
See Plan Description
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .