健康な参加者のアフィメトランの薬物レベルに対するファモチジンの効果を評価する研究
2024年1月17日 更新者:Bristol-Myers Squibb
健康な参加者におけるアフィメトラン (BMS-986256) の薬物動態に対する酸還元剤ファモチジンの効果を評価する第 1 相非盲検 2 部構成クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な参加者におけるファモチジンの胃内 pH 変化がアフィメトランの薬物レベルに有意な影響を及ぼさないことを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号:855-907-3286
- メール:Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
研究場所
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-
-
Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- 募集
- Quotient Sciences
-
コンタクト:
- Philip Evans, Site 0001
- 電話番号:+441159749000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時および最初の入院時の体重が 50 キログラム (kg) 以上、スクリーニング時の BMI が 18.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) から 32.0 kg/m^2 の間である。
- スクリーニング時の QuantiFERON-TB Gold 検査結果が陰性であるか、スクリーニング前 3 か月以内に陰性結果が文書化されている。
- 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥ 80 ミリリットル/分 (mL/min)/1.732 によって証明される、スクリーニング時の正常な腎機能 m^2 は慢性腎臓病疫学連携の式で計算されます。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患。
- -治験治療の吸収に影響を与える可能性がある、現在または最近(治験薬投与後3か月以内)の胃腸(GI)疾患。
- 研究者の裁量により、治験治療の吸収に影響を与える可能性のある胆嚢摘出術を含む消化管手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アフィメトラン、続いてファモチジン + アフィメトラン
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指定日指定用量
他の名前:
指定日指定用量
他の名前:
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実験的:ファモチジン + アフィメトラン、続いてアフィメトラン
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指定日指定用量
他の名前:
指定日指定用量
他の名前:
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実験的:アフィメトラン
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指定日指定用量
他の名前:
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実験的:ファモチジン、続いてアフィメトラン
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指定日指定用量
他の名前:
指定日指定用量
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:最大20日間
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最大20日間
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観察された最大血漿濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠:最大20日間
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最大20日間
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-T])
時間枠:最大20日間
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最大20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:最大52日間
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最大52日間
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠:最大52日間
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最大52日間
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠:最大52日間
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最大52日間
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心電図(ECG)異常のある参加者の数
時間枠:最大52日間
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最大52日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月4日
一次修了 (推定)
2024年3月24日
研究の完了 (推定)
2024年4月7日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM026-1023
- 1007296 (その他の識別子:IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。