Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Famotidin auf den Arzneimittelspiegel von Afimetoran bei gesunden Teilnehmern
17. Januar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene, zweiteilige Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung des säurereduzierenden Mittels Famotidin auf die Pharmakokinetik von Afimetoran (BMS-986256) bei gesunden Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass es keinen signifikanten Einfluss von Magen-pH-Änderungen von Famotidin auf die Arzneimittelspiegel von Afimetoran bei gesunden Teilnehmern gibt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Rekrutierung
- Quotient Sciences
-
Kontakt:
- Philip Evans, Site 0001
- Telefonnummer: +441159749000
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht ≥ 50 Kilogramm (kg) beim Screening und bei der ersten Aufnahme und ein Body-Mass-Index zwischen 18,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) und 32,0 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening.
- Ein negatives QuantiFERON-TB Gold-Testergebnis beim Screening oder Dokumentation eines negativen Ergebnisses innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Normale Nierenfunktion beim Screening, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 80 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,732 m^2 berechnet mit der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
Ausschlusskriterien:
- Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung.
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankungen, die sich auf die Aufnahme der Studienmedikation auswirken könnten.
- Magen-Darm-Operationen, einschließlich Cholezystektomie, die sich nach Ermessen des Prüfarztes auf die Aufnahme der Studienbehandlung auswirken könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Afimetoran, gefolgt von Famotidin + Afimetoran
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Famotidin + Afimetoran, gefolgt von Afimetoran
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
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Experimental: Afimetoran
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
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Experimental: Famotidin, gefolgt von Afimetoran
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
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Bis zu 20 Tage
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|
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
|
Bis zu 20 Tage
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
|
Bis zu 20 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
|
Bis zu 52 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
|
Bis zu 52 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
|
Bis zu 52 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 52 Tage
|
Bis zu 52 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
7. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM026-1023
- 1007296 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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