소아암 퇴치에 적합 (Kolibri)
2026년 8월 4일 업데이트: Joerg Faber, Johannes Gutenberg University Mainz
소아암 퇴치에 적합: 암 치료 중 및 치료 후 소아암 환자의 신체 수행 및 심리사회적 측면에 대한 운동 및 운동의 영향에 대한 탐색적 장기 연구.
이 연구의 목적은 치료 중 및 치료 후 암을 앓고 있는 소아 및 청소년의 신체적 수행 및 심리사회적 측면에 대한 운동의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
University Medical Center Mainz의 종적, 전향적 및 단일 중심 코호트 연구는 유럽 전역의 다기관 FORTEe 연구[NCT05289739]를 기반으로 합니다. Kolibri 연구는 FORTEe 시험을 보완하는 것을 목표로 합니다. Kolibri는 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받지 않거나 종양학적 사후 관리를 받고 있는 환자를 포함할 수 있습니다.
이 연구의 종단 설계는 운동 요법이 암 관련 피로, 건강 관련 삶의 질 및 기타 심리사회적 결과는 물론 신체 기능에 미치는 영향을 종양 치료 과정에서 모니터링할 수 있도록 하고 다음을 제공할 것입니다. 운동 요법의 효과와 이점에 대한 결론. 이것은 적용된 운동량의 효과가 시간 경과에 따라 관찰되고 비교될 수 있기 때문에 운동 요법 프로토콜의 수립 및 개선을 가능하게 할 것입니다.
이 프로젝트는 또한 FORTEe 프로젝트에서 개발된 소아암(MRScc)의 Mainz Resilience Score의 신뢰성을 검증하고 테스트합니다. 목표는 현재 사용할 수 있는 설문지가 없기 때문에 암이 있는 어린이와 청소년의 회복력을 평가하기 위해 검증된 설문지를 설정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elias Dreismickenbecker
- 전화번호: 00496131178331
- 이메일: fortee@unimedizin-mainz.de
연구 장소
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- 모병
- Johannes-Gutenberg-University Medical Center
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수석 연구원:
- Joerg Faber, MD
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연락하다:
- Elias Dreismickenbecker
- 전화번호: 00496131178331
- 이메일: fortee@unimedizin-mainz.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICCC(International Classification of Childhood Cancer)에 따라 암 진단을 받은 3세에서 21세 사이의 어린이 또는 청소년이 대상입니다.
"소아기 암"이라는 용어는 18세 이전의 어린이에게 발생하는 암을 지정하는 데 가장 일반적으로 사용됩니다.
18세 이상의 환자(특히 청소년기에서 청년기로의 전환기)도 소아 종양 개체를 가질 수 있기 때문에 연구 포함을 위한 상한 연령 제한은 21세로 설정되었습니다.
Kolibri 연구에는 마인츠 대학 의료 센터의 소아 종양학 센터에서 종양 치료(치료 유형에 관계없이)가 계획되었거나 이미 수행되고 있고 질병의 최종 단계에 있지 않은 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 국제 소아암 분류에 따른 종양 질환.
- 요하네스 구텐베르크 대학교 마인츠 대학 의료 센터의 소아과 및 청소년 의학을 위한 클리닉 및 폴리클리닉 또는 사후관리의 틀.
- 환자는 치료 팀(소아 종양 전문의, 운동 전문가 등)에 의해 시험에 참여하기에 적합한 것으로 평가됩니다. 의학적 또는 심리적 이유 때문에.
- 연구 참여에 대한 기존의 정보에 입각한 동의(또는 승낙).
- 환자는 질병의 말기 단계에 있지 않습니다.
제외 기준:
- 환자는 치료 팀(소아 종양 전문의, 운동 전문가 등)에 의해 시험에 참여하기에 부적합한 것으로 평가됩니다. 의학적 또는 심리적 이유 때문에.
- 자세한 정보를 제공하고 필요한 경우 고려할 시간을 가진 후 환자(≥ 16세)는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 데 동의하지 않았습니다. 미성년자(만 16세 미만) 환자의 경우: 법정대리인은 아동/청소년이 제공받은 정보를 바탕으로 참여 여부를 자유롭게 결정하거나 참여 동의를 할 수 있다고 추정하지 않으며, 이 자체.
- 환자(및 법적 보호자)는 독일어 또는 영어에 대한 지식이 부족하여 사전 동의 및 인터뷰(연령에 적합한 언어로)를 모두 수행할 수 없습니다.
- 환자는 질병의 말기 단계에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 암 관련 피로 점수의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 3.0 다차원 피로 척도로 측정한 암 관련 피로.
PedsQL 다차원 피로 척도는 3차원으로 구성된 18개 항목으로 구성됩니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복탄력성 점수(소아암에 대한 Mainzer 회복력 척도(MRScc)로 측정)의 기준선에서 최대 5년 간격으로 변경
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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소아암에 대한 마인츠 탄력성 점수(MRScc)로 측정한 스트레스 반응성.
MRScc는 정신 건강 문제에 대한 4개의 차원과 스트레스 요인 노출에 대한 6개의 차원으로 구성됩니다.
두 범주 모두 정신 건강 문제와 스트레스 요인 노출에 대해 4 - 400점을 얻을 수 있습니다.
탄력성 점수를 계산하기 위해 정신 건강 문제 범주를 스트레스 요인 노출 범주로 나눕니다.
점수 >0은 낮은 복원력을 의미하고 점수 <0은 높은 복원력을 의미합니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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탄력성 점수(BRS(간단한 탄력성 척도)로 측정)의 기준선에서 최대 5년 간격으로 변경
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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회복력은 간략한 회복력 척도(BRS)를 사용하여 평가됩니다.
BRS는 6개 항목 척도이며 항목은 1에서 5까지 등급이 매겨집니다. 총점은 6에서 30까지의 범위에 있는 총점을 초래하는 개별 항목의 합계를 결정하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 탄력성이 높다는 의미입니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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탄력성 점수(CYRM-R(Child & Youth Resilience Measure-Revised)로 측정) 기준선에서 최대 5년 간격으로 변경
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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회복력은 Child & Youth Resilience Measure-Revised(CYRM-R)를 사용하여 평가됩니다. 척도 내의 항목을 직접 합산하여 개인의 회복탄력성의 총점을 얻을 수 있습니다. 수정되지 않은 5점 척도(1-5의 응답 포함)의 경우 최소 점수는 17이고 최대 점수는 85입니다. 전체 측정 및 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 탄력성과 관련된 특성을 나타냅니다. |
기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 연간 간격으로 일반적인 자기 효능감 점수의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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일반적인 자기효능감은 일반 자기효능감 척도(GSE)를 사용하여 평가됩니다.
총점은 10개 항목의 합을 찾아 계산합니다.
GSE의 경우 총점 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 신체 운동 자기효능감 점수의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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신체적 자기 효능감은 신체 운동 자기 효능감 척도(PESE)를 사용하여 평가됩니다.
총점은 10개 항목의 합을 찾아 계산합니다.
GSE의 경우 총점 범위는 5~20점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 통증 관련 결과의 위험 상태 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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PPST(Pediatric Pain Screen Tool)를 사용하여 위험도를 평가합니다.
설문지는 확립된 심리사회적 예후 인자를 사용하여 환자의 불량한 통증 관련 결과의 위험 상태(높음, 중간 또는 낮음)를 식별하기 위한 9개 항목으로 구성됩니다.
PPST는 Keele STarT Back Screening Tool(SBST)에서 채택되었으며 8~18세의 소아 인구에 대해 검증되었습니다.
PPST에는 신체적 항목과 심리사회적 항목의 두 가지 하위 척도가 있습니다.
모든 항목을 합산하면 PPST 총 점수 범위는 0에서 9까지입니다. 심리사회적 하위 척도 점수 범위는 0에서 5까지이고 신체적 하위 척도의 경우 0에서 4까지입니다.
저위험 그룹은 PPST 총점 0~2(장애에 대한 PPST 총 컷오프에서 심리사회적 고통에 대한 PPST 심리사회적 하위 척도 컷오프를 뺀 값)로 정의되었습니다.
고위험군은 PPST 심리사회적 하위척도에서 3점 이상을 고위험군으로, 마지막으로 총 PPST 점수가 3점 이상이고 심리사회적 하위척도 0~2점을 중위험군으로 정의하였다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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최대 5년까지 매년 간격으로 주관적 통증 인식(안면 통증 척도 - 수정(FPS-R)으로 측정)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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주관적 통증 등급은 어린이를 위해 개발된 실제 주관적 통증 강도의 자가 보고 측정인 안면 통증 척도 - 개정판(FPS-R)을 사용하여 측정됩니다.
FPS-R은 어린이와 청소년의 통증 감각을 0에서 10까지 점수화할 수 있도록 Faces Pain Scale에서 채택되었습니다.
이 척도는 4-16세의 연령 범위에 걸쳐 시각적 아날로그 통증 척도와 밀접한 선형 관계를 나타내며 이미 어린이와 청소년에게 사용 및 검증되었습니다.
또한 시각적 아날로그 척도(0-10, VAS)를 사용하여 8세 이상 연구 참가자의 통증에 대한 현재 인식을 평가합니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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최대 5년까지 매년 간격으로 주관적 통증 인식(시각적 아날로그 척도(VAS)을 통해 측정)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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안면 통증 척도 - 개정(FPS-R) 외에도 시각적 아날로그 척도(0-10, VAS)를 사용하여 8세 이상의 연구 참여자의 현재 통증 인식을 평가합니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 고통에 대한 두려움(부모)의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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고통에 대한 부모의 두려움은 부모의 고통에 대한 두려움 설문지(PFOPQ)를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 부모의 통증 관련 두려움과 회피 행동을 평가하기 위한 것입니다.
총 척도 점수는 자녀의 통증과 관련하여 부모 자신의 통증 관련 두려움과 회피를 반영하며, 네 가지 하위 척도 점수는 회피, 통증에 대한 두려움, 학교에 대한 두려움, 움직임에 대한 두려움을 반영합니다.
높은 점수는 높은 수준의 공포를 나타냅니다.
PFOPQ는 두려움과 회피가 어린이의 열악한 통증 관련 결과와 지속적으로 연관되어 왔기 때문에 사용될 것입니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 통증 경계 및 인식 점수의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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통증 경계 및 인식은 어린이의 통증 감각에 대한 주의의 다차원적 측면을 평가하기 위해 14개 항목으로 구성된 통증 경계 및 인식 설문지 - 아동 버전(PVAQ-C)을 사용하여 측정됩니다.
항목은 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 6점 척도로 평가됩니다.
항목을 합산하여 총점을 만듭니다.
통증에 대한 주의는 통증의 경험과 만성화에 영향을 미치는 핵심 메커니즘으로 생각됩니다.
통증에 대한 지속적인 관심은 만성 통증이 있는 성인과 어린이 모두에게 나쁜 결과를 초래하는 것으로 생각됩니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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최대 5년까지 매년 간격으로 신체 활동 수준(최근 수정된 신체 활동 설문지(mRPAQ)으로 측정)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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신체 활동 수준은 수정된 최근 신체 활동 설문지(mRPAQ)를 사용하여 평가됩니다. 나열된 신체 활동의 기간이 보고되었습니다(회상 시간: 지난 7일 동안). 기술 통계가 수행됩니다. |
기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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최대 5년까지 매년 간격으로 신체 활동 수준(수정된 청소년 신체 활동 설문지(mYPAQ)으로 측정)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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신체 활동 수준은 수정된 청소년 신체 활동 설문지(mYPAQ)를 사용하여 평가됩니다. 나열된 신체 활동의 기간이 보고되었습니다(회상 시간: 지난 7일 동안). 기술 통계가 수행됩니다. |
기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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최대 5년까지 매년 간격으로 신체 활동 수준(수정된 어린이 신체 활동 설문지(mCPAQ)으로 측정)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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신체 활동 수준은 수정된 어린이 신체 활동 설문지(mCPAQ)를 사용하여 평가됩니다. 나열된 신체 활동의 기간이 보고되었습니다(회상 시간: 지난 7일 동안). 기술 통계가 수행됩니다. |
기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 신체 활동 수준 및 행동(반구조적 인터뷰로 측정)의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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신체 활동에 대한 반구조화된 인터뷰에서 활동 행동, 동기 요인 및 신체 활동의 장벽에 관한 질적 데이터가 수집됩니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 연간 간격으로 신체 활동 수준 및 행동의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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현재 신체 활동 및 좌식 행동은 가속도계를 사용하여 객관적으로 기록됩니다.
7일 동안 낮 동안 착용해야 합니다.
최소 4개의 유효한 판독값(≥ 500분/일)이 있는 가속도계 판독값이 분석에 포함됩니다.
가속도계에 기록된 신체 활동은 "활동 횟수"(분당 횟수, cpm)로 표시됩니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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최고 산소 섭취량(VO2peak) 기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 변경
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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최대 산소 섭취량(VO2peak)을 결정하기 위해 피로에 대한 지구력 테스트 중에 심폐 운동 테스트(CPET)가 수행됩니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 기능적 용량의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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6분 도보 테스트(6MWT)를 통해 측정되었습니다.
기능적 능력은 걸은 거리로 평가됩니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 최대 이하 지구력 성능의 변화(지원된 6분 주기 테스트로 측정)
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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보조 6분 사이클링 테스트(A6MCT)를 통해 측정되었습니다.
내구성 성능은 6분 후 누적 회전수로 평가됩니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 운동 기능의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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운동 기능은 QUICK 운동 기능 테스트를 통해 측정됩니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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하지 유연성의 기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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고니오미터는 무릎과 고관절 굴곡뿐만 아니라 발목 굴곡 및 신전 동안 가동 범위(ROM)를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 햄스트링 유연성의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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햄스트링의 유연성은 앉아서 뻗기 테스트를 통해 측정됩니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 기능 강도의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기능적 강도는 앉기 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 팔/다리 근력의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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팔과 다리의 힘은 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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최대 5년까지 매년 간격으로 정적 균형(정적 기립 테스트로 측정)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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정적 균형은 정적 스탠드 테스트로 결정됩니다.
검사는 검사자가 1분 동안 한쪽 다리로 서 있어야 합니다.
지면과의 접촉 횟수가 계산됩니다.
정적 스탠드 테스트는 어린이에게 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났으며 소아암 인구에 대해 실현 가능합니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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최대 5년까지 매년 간격으로 기능적/동적 균형(Berg Balance Scale로 측정)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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일상 생활의 기능을 평가하기 위해 Berg Balance Scale이 사용됩니다.
척도는 0~4점으로 평가할 수 있는 14개 항목으로 구성되어 있으며 0점은 강한 손상을 의미합니다.
최대 56개 지점에 도달할 수 있습니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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최대 5년까지 매년 체성분 검사를 위한 생체 전기 임피던스 분석을 통해 기준선에서 위상각의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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위상에 민감한 임피던스 분석기(BIAcorpus RX4004M)를 사용하여 다중 주파수(5, 50, 100kHz) 생체 전기 임피던스 분석을 수행합니다.
이를 위해 일정한 강도의 정현파 교류 전류가 환자의 손목과 발목에 적용됩니다.
위상각(PA, °도)은 전류와 전압 사이의 위상 편이로 임피던스 분석기에 의해 측정됩니다.
위상각은 영양 상태와 체성분에 대한 결론을 제공합니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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정신 건강 점수(WHO(5) 웰빙 지수로 측정)의 기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 변경
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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WHO(Five) 웰빙 지수(1998 버전)는 정신 건강을 측정하는 데 사용됩니다. WHO-5는 응답자가 아래 척도에 따라 평가하는 5가지 문항으로 구성됩니다. 항상 = 5 대부분 = 4 절반 이상 = 3 절반 미만 = 2 가끔 = 1 전혀 없음 = 0 0에서 25까지의 총 원시 점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다. |
기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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최대 5년까지 매년 간격으로 정신 건강 점수(WEMWBS(Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale)로 측정)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale(WEMWBS)은 정신 건강을 측정하는 데 사용됩니다.
WEMWBS는 주관적 웰빙과 심리적 기능을 다루는 14개 항목의 정신 웰빙 척도로, 모든 항목은 긍정적으로 표현되고 긍정적인 정신 건강 측면을 다룹니다.
14개 항목 척도 WEMWBS의 총점은 14개 항목 각각의 점수를 합산하여 구합니다.
각 항목의 채점 범위는 1~5점이며 총점은 14~70점입니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 일반적인 건강 관련 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 4.0 Generic Core Scales 설문지에 대한 측정 모델로 측정한 건강 관련 삶의 질. PedsQL Generic Core Scales에서는 해석의 용이성을 위해 항목의 점수를 반대로 매기고 0-100 척도로 선형 변환하므로 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL(건강 관련 삶의 질)을 나타냅니다. |
기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 암 관련 건강 관련 삶의 질 점수의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 3.0 암 모듈 설문지에 대한 측정 모델로 측정한 건강 관련 삶의 질. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 높은 점수는 낮은 문제를 나타냅니다. |
기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 보행 패턴의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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피험자의 보행 패턴은 비디오 및 센서 기반 보행 분석 시스템을 사용하여 평가됩니다.
속도, 케이던스, 보폭, 보폭, 단일 및 이중 지지 및 자세와 같은 변수가 기록됩니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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최대 5년까지 매년 간격으로 기능 이동성의 기준선에서 변화(질레트 기능 평가 설문지 - 보행 척도로 측정)
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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일상 생활에서 환자의 기능을 평가하기 위해 질레트 기능 평가 설문지 - 보행 척도(FAQ)를 사용합니다.
FAQ는 환자가 사회적 환경에서 기능할 수 있는 일반적인 능력에 대한 부모 또는 자가 보고 보행 척도이며 10개 항목으로 구성됩니다.
6 이하의 등급은 제한된 보행 능력을 나타냅니다.
10점의 점수는 일반/정상으로 간주됩니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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기준선에서 최대 5년까지 매년 간격으로 기능적 이동성(기능적 보행 지수로 측정)의 변화
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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일상 생활에서 환자의 기능을 평가하기 위해 FGI(Functional Gait Index)가 사용됩니다. FGI는 걷는 동안 동적 균형을 평가합니다. 인덱스는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 3까지의 점수로 평가할 수 있으며 0은 심각한 손상과 같습니다. 환자가 최대 30점에 도달하면 기능적 보행에 장애가 없음을 관찰할 수 있습니다. |
기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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최대 5년까지 매년 간격으로 기능적 이동성의 기준선에서 변경(Timed-up-and-go 테스트로 측정)
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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일상 생활에서 환자의 기능을 평가하기 위해 TUG(Timed-up-and-go test)가 수행됩니다. TUG는 어린이와 청소년이 일상 활동을 할 수 있는 능력을 나타냅니다. TUG는 표준 의자에 앉은 자세에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 필요한 시간을 초 단위로 측정합니다. |
기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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동반 질환에 대한 정보(COVID-19 및 잠재적인 장기적 영향 포함)
기간: 기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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의료 설문지 및 의료 기록에 의해 평가된 관련 합병증 목록.
기술 통계가 수행됩니다.
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기준선, 1년 후, 2년 후, 3년 후, 4년 후, 5년 후
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복합 다차원 사회경제적 지위 지수
기간: 기준선
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주요 결과 암 관련 피로에 대한 교란자 분석을 수행하기 위해 사회경제적 상태를 평가합니다. 사회경제적 지위 지수의 계산은 "교육 수준", "직업 상태" 및 "소득" 차원을 기반으로 합니다. 각 차원의 점수 범위는 1에서 최대 7까지입니다. 3개의 하위 척도가 동일한 가중치로 계산에 포함되기 때문에 사회경제적 지위 지수는 3.0에서 21.0 사이의 값을 가질 수 있습니다. 점수가 높을수록 사회경제적 지위가 높다는 것을 의미합니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joerg Faber, Univ.-Prof. Dr. med., Johannes-Gutenberg-University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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